召回辦法正式實(shí)施促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展

7月1日，衛(wèi)生部第82號令《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》正式實(shí)施（以下簡稱《辦法》），《辦法》的實(shí)施不僅令醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，更從法律角度深化了對企業(yè)的監(jiān)督管理力度。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純在接受南都記者采訪時指出：“《辦法》的出臺，進(jìn)一步明確了企業(yè)作為第一責(zé)任人，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)的理念。這對行業(yè)和業(yè)內(nèi)企業(yè)均提出了更高的要求?！?/p>

經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者曾亮亮就《醫(yī)療器械召回管理辦法》采訪了業(yè)內(nèi)龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的相關(guān)人員，邁瑞表示： “從長遠(yuǎn)來看，《辦法》會促進(jìn)行業(yè)整體的健康發(fā)展，加強(qiáng)企業(yè)對社會的責(zé)任感。一個對社會負(fù)責(zé)任的企業(yè)，面對問題本身應(yīng)該采取對社會和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置?！?/br>

在美國歐洲等相對成熟的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械召回均具有相關(guān)法律進(jìn)行規(guī)范。邁瑞公司基于對海外市場的多年經(jīng)營積累，已具備相對完善的應(yīng)對流程體系，包括《警戒響應(yīng)管理程序》、《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國糾正移除行動報(bào)告及處理規(guī)范》等。針對本次國內(nèi)召回辦法的實(shí)施，邁瑞已迅速響應(yīng)，對原有的《國內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件、再評價和召回管理辦法》進(jìn)行了適度調(diào)整，從容應(yīng)對該法規(guī)的出臺。

健全的企業(yè)管理機(jī)制是企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速穩(wěn)定發(fā)展的立足之本。二十年來，邁瑞始終把關(guān)注人類健康作為企業(yè)發(fā)展的首要目標(biāo)，注重企業(yè)管理機(jī)制的建設(shè)與完善，并經(jīng)受住了歐洲、日本、北美等各大海外市場的嚴(yán)格考驗(yàn)，將質(zhì)量可靠的產(chǎn)品與持續(xù)完善的服務(wù)帶給全球用戶，贏得了業(yè)內(nèi)人士的信任與口碑。

醫(yī)療器械行業(yè)與人民健康、國家發(fā)展緊密相連。本次《辦法》的實(shí)施，將從制度規(guī)范的角度提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的社會服務(wù)意識和社會責(zé)任感，督促企業(yè)完善質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量。

我們相信，隨著國家對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的不斷規(guī)范和完善，將有越來越多像邁瑞一樣優(yōu)秀的民族企業(yè)在市場上不斷涌現(xiàn)，為行業(yè)注入新的活力，使整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。

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