失眠藥唑吡坦再次遭FDA質(zhì)疑

　　制藥商Trancept表示，美國(guó)FDA第2次拒絕了失眠藥酒石酸唑吡坦的新配方的上市。監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了更多的安全憂慮。唑吡坦批準(zhǔn)已經(jīng)走了很長(zhǎng)的路，藥物制造商希望以Intermezzo為名字上市。該舌下含片用于治療半夜醒來(lái)無(wú)法再次入睡的失眠癥。

2009年FDA第一次拒絕了唑吡坦上市，原因不是對(duì)療效的懷疑，而是為防止使用者在余睡的4小時(shí)內(nèi)服用藥物，或無(wú)意中一晚上使用了雙倍劑量的藥物。FDA要求其提供另外的數(shù)據(jù)，表明根據(jù)其標(biāo)簽建議使用時(shí)，唑吡坦不存在不可接受的第二天殘存效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。他們還特別強(qiáng)調(diào)了駕駛安全性。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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