抗艾新藥研發(fā)步履蹣跚

　　作為全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商，吉列德科學(xué)公司GileadScience在HIV治療領(lǐng)域掀起了一場(chǎng)又一場(chǎng)革命。它開(kāi)發(fā)出每日使用一次的HIV單一藥物，促成一個(gè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)150億美元的市場(chǎng)。

　　耐藥性擴(kuò)散

　　在發(fā)現(xiàn)HIV導(dǎo)致艾滋病的30年內(nèi)，市場(chǎng)涌現(xiàn)出31只藥物，這些藥物已在發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)椭鷮滩乃劳龃~轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可控疾病。但在2004年后，HIV藥物獲批數(shù)量銳減，只有6只新藥通過(guò)FDA審批上市。

　　百時(shí)美施貴寶表示，將HIV藥物推向市場(chǎng)的門(mén)檻越來(lái)越高，制藥公司再也無(wú)法將一日3次的藥物推向市場(chǎng)。多年來(lái)，制藥公司開(kāi)發(fā)的藥物已變得安全有效。它們以全新方式對(duì)抗病毒，讓患者不必每天服用多達(dá)20粒的藥丸。

　　對(duì)藥物設(shè)計(jì)者來(lái)說(shuō)，HIV一直是個(gè)可怕的敵人。哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)教授斯考特·漢默ScottHammer表示，如果制藥公司無(wú)法源源不斷開(kāi)發(fā)新藥，以不同方式攻擊HIV，耐藥性將產(chǎn)生，更多患者將陷入無(wú)藥可治的境地。

　　漢默說(shuō)：“耐藥性將擴(kuò)散到治療藥物的關(guān)鍵組成部分。為此要做好充分準(zhǔn)備?！?/p>

　　2010年，吉列德的HIV藥物銷(xiāo)售達(dá)63億美元，占整個(gè)市場(chǎng)過(guò)40%。Atripla是一只三藥合一的復(fù)方藥物，于2006年獲批上市，是市場(chǎng)上使用最為廣泛的HIV藥物。

　　2007年，輝瑞和默沙東成為最后一批推出HIV藥物的制藥公司之一。去年，Selzentry為輝瑞及合作伙伴葛蘭素史克創(chuàng)造了1.28億美元的銷(xiāo)售額，這是第一只阻斷CCR5路徑的HIV藥物，病毒通過(guò)該路徑進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部。2010年，Isentress為默沙東帶來(lái)11億美元的銷(xiāo)售額，該藥可抑制整合酶蛋白，HIV利用這種酶進(jìn)入健康的免疫細(xì)胞。

　　強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的Intelence是最后一只獲批上市的HIV藥物，時(shí)間在3年前。

　　發(fā)達(dá)國(guó)家研發(fā)熱情銳減

　　根據(jù)艾滋病活動(dòng)和研究組織TreatmentAccessGroup發(fā)表的一份報(bào)告，當(dāng)時(shí)，有7只藥物處于Ⅲ期試驗(yàn)階段。但最終全軍覆沒(méi)，只有2只仍堅(jiān)守Ⅲ期試驗(yàn)。

　　據(jù)DecisionResources數(shù)據(jù)，目前處于各開(kāi)發(fā)階段的HIV藥物有60只，比2006年的100只大幅減少。在過(guò)去一年里，有10只HIV藥研發(fā)工作被終止或擱置。

　　2010年1月，默沙東終止了用Vicriviroc來(lái)治療初治患者的研究工作。去年5月，澳大利亞生物科技公司Avexa在歷經(jīng)5年開(kāi)發(fā)后放棄了藥物Apricitabine。

　　在發(fā)達(dá)國(guó)家，艾滋病患者都可買(mǎi)到強(qiáng)效的復(fù)合藥物，渴望獲取新藥、并且愿意參與HIV新藥臨床試驗(yàn)的病人數(shù)大幅度減少。這為新藥研發(fā)增添困難。

　　在本世紀(jì)初期，HIV藥物的開(kāi)發(fā)過(guò)程卓有成效。當(dāng)時(shí)，HIV躲避現(xiàn)有治療藥物如葛蘭素史克的AZT和默沙東的Crixivan攻擊，藥物的耐藥性逐漸蔓延。

　　醫(yī)生和病人強(qiáng)烈要求得到更多的治療選擇，臨床試驗(yàn)極受歡迎，因?yàn)檫@是獲取最新治療藥物的唯一途徑。而隨著對(duì)HIV病毒理解漸深，制藥公司掌握了更多的目標(biāo)。

　　贏利動(dòng)機(jī)不復(fù)存在

　　吉列德首席科學(xué)官諾波特·比朔夫貝格爾NorbertBischofberger表示，目前，完成藥物研究的時(shí)間也變得更長(zhǎng)。FDA需要48周的研究數(shù)據(jù)，要求制藥公司讓病人參與更長(zhǎng)的研究，比最初16個(gè)星期大幅增加。歐洲監(jiān)管部門(mén)提出建議，要將藥物研究的時(shí)間進(jìn)一步延長(zhǎng)到96周。

　　吉列德正在研制一只新的復(fù)方藥B-tripla，它將用強(qiáng)生藥物TMC278取代Atripla中含有的百時(shí)美施貴寶的Sustiva。此外，吉列德還在開(kāi)發(fā)四藥合一的雞尾酒式藥物Quad，該藥全部采用吉列德的產(chǎn)品。吉列德不斷探索新的辦法，力求開(kāi)發(fā)出如某些避孕藥那樣，讓病人每月服用一次的HIV藥物。

　　全球感染HIV的人數(shù)繼續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心提供的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年有56000人感染HIV，尤其是男同性戀者和少數(shù)族裔。2009年，全球新感染HIV病達(dá)260萬(wàn)例，全球有3300多萬(wàn)人攜帶HIV?，F(xiàn)在，對(duì)艾滋病的最終治療目標(biāo)就是治愈。

　　舊金山臨床試驗(yàn)中心——QuestClinicalResearch主任雅各布·雷爾扎里JacobLalezari表示，推動(dòng)HIV藥物開(kāi)發(fā)的贏利動(dòng)機(jī)已不再存在，因?yàn)楝F(xiàn)有治療藥物已足夠好，“在我們這一代，HIV藥物成為西方醫(yī)學(xué)界最成功的范例。”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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