千紅制藥肝素鈉原料藥獲FDA認(rèn)可

　　近日，千紅制藥002550肝素事業(yè)部接到客戶山德士公司的通知，美國食品和藥物管理局FDA于2011年6月8日批準(zhǔn)了山德士肝素鈉注射液在美國上市，這也意味著千紅制藥向美國FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認(rèn)可。

　　對于A股的投資者而言，“肝素鈉與FDA之間的關(guān)系”曾引起過市場的軒然大波。海普瑞002399和千紅制藥被稱為肝素鈉雙雄，2010年5月海普瑞登陸中小板時，發(fā)行價達(dá)到令人咋舌的148元，一時榮膺“股王”桂冠。當(dāng)時，海普瑞最大賣點(diǎn)在于其宣稱自己是“國內(nèi)唯一同時取得美國FDA和歐盟CEP歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，且是壟斷供應(yīng)”。

　　但是，較昔日肝素鈉演繹的瘋狂，千紅制藥對于公司肝素鈉獲FDA認(rèn)可的影響顯得較為謹(jǐn)慎。千紅制藥稱，公司向山德士銷售符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的注射級肝素鈉原料藥，有利于公司外銷產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和調(diào)整；有利于公司肝素系列產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)績的提升；但是公司能否實(shí)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績的提升，還要根據(jù)未來產(chǎn)品供需關(guān)系變化、客戶市場開拓情況、國內(nèi)原料價格變化等實(shí)際情況而定，存在一定不確定性。

　　據(jù)悉，2008年初，百特公司生產(chǎn)的肝素鈉產(chǎn)品在美國引發(fā)多人死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，為其提供原料的常州SPL公司隨即被禁止向美出口。國內(nèi)其他肝素鈉企業(yè)也受到重大沖擊，而只有海普瑞零缺陷通過了當(dāng)年FDA的重新認(rèn)證，并獨(dú)家向美國出口，海普瑞的壟斷概念由此而來，但海普瑞這一“壟斷身份”曾備受懷疑。

　　雖說質(zhì)疑不斷，但“FDA認(rèn)證”卻是海普瑞的一塊金字招牌，該公司肝素鈉原料藥始終處于供不應(yīng)求局面，公司產(chǎn)能無法滿足全部客戶需求。2010年，中國前四家肝素產(chǎn)品出口企業(yè)的出口額，約占中國肝素鈉產(chǎn)品出口總額的97.67%，而海普瑞2010年出口額約占中國肝素產(chǎn)品出口總額的51%。2010年年報顯示，海普瑞FDA等級肝素鈉原料藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.79億元、營業(yè)利潤1.94億元，毛利率為40.57%。

　　2009年7月，千紅制藥通過山德士加拿大公司向美國FDA遞交肝素鈉原料藥的注冊申請，根據(jù)新的肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行DMF文件藥品主文件的更新工作。在2010年年報中，千紅制藥曾表示，公司生產(chǎn)的可作為依諾肝素原料的肝素產(chǎn)品已通過美國FDA的現(xiàn)場檢查；肝素鈉原料藥現(xiàn)正在申請進(jìn)行美國FDA的認(rèn)證工作。今日公告則意味著千紅制藥向美國FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認(rèn)可。目前，千紅制藥已開始向山德士銷售符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的注射級肝素鈉原料藥。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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