抗菌藥新政或致抗菌新藥夭折

　　截至7月31日,業(yè)界風(fēng)傳已久的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》下稱(chēng)《辦法》仍未正式通知實(shí)施,然而,《辦法》對(duì)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)鏈影響的漣漪已蔓延至研發(fā)領(lǐng)域。

　　由于時(shí)間點(diǎn)敏感,某抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人一再要求匿名后向記者表示,此次《辦法》異常嚴(yán)格,估計(jì)對(duì)國(guó)內(nèi)抗菌藥物的新藥研發(fā)造成較大的困難。

　　“相信《辦法》出臺(tái)后,相關(guān)企業(yè)對(duì)新立項(xiàng)會(huì)變得更加慎重,甚至可能由此放棄一部分不適宜的項(xiàng)目?！痹撠?fù)責(zé)人坦言,盡管會(huì)出現(xiàn)陣痛,但《辦法》將能提升國(guó)內(nèi)抗菌藥物的研發(fā)質(zhì)量。

　　需要調(diào)動(dòng)研發(fā)積極性

　　正如業(yè)內(nèi)所共識(shí)的,《辦法》的出臺(tái)是期望通過(guò)合理使用來(lái)延緩現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥進(jìn)程。不過(guò),真正應(yīng)對(duì)耐藥菌的關(guān)鍵仍在于不斷進(jìn)行研發(fā)。

　　南方一抗生素生產(chǎn)企業(yè)高管表示,即使是新研發(fā)的抗菌藥物,往往上市不到數(shù)年臨床就會(huì)出現(xiàn)耐藥菌,導(dǎo)致企業(yè)投資回報(bào)率偏低,但這并不是直接構(gòu)成研發(fā)變得緩慢的理由。至于研發(fā)變緩的核心緣由,該高管沒(méi)有直接點(diǎn)明,只是隱晦地表示,制藥行業(yè)是一個(gè)由知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)為主導(dǎo)的行業(yè)。從全球范圍看,新藥研發(fā)是比較活躍的,并非每個(gè)品類(lèi)都出現(xiàn)抗菌藥物研發(fā)放緩的情況。

　　“其實(shí),耐藥菌的出現(xiàn),意味著有新藥研發(fā)的需求,耐藥性可以說(shuō)為抗菌藥物新藥研發(fā)提供了理由。”該高管說(shuō)。

　　有研究人士認(rèn)為,抗菌藥物研發(fā)熱度近年較低的原因,在于人類(lèi)疾病譜變化,使藥品市場(chǎng)焦點(diǎn)發(fā)生變遷——從上世紀(jì)七八十年代的抗感染藥、消化系統(tǒng)用藥和高血壓用藥,演變?yōu)槿缃竦目鼓[瘤用藥、慢性病用藥。據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì),全球抗感染市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭趨緩,2005~2008年的年均增長(zhǎng)為16.55%,而2008~2012年增長(zhǎng)則可能降至5.21%。

　　“企業(yè)研發(fā)新藥需要有回報(bào)動(dòng)力。但目前隨著藥品監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格,尤其是上市后藥品評(píng)價(jià)越來(lái)越多的情況下,新藥研發(fā)速度有所減緩。”上海不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心技術(shù)總監(jiān)杜文民向記者表示,缺乏經(jīng)濟(jì)利益推動(dòng)是眼下抗菌藥物研發(fā)滯緩的原因之一。

　　“抗腫瘤藥和心血管藥物的市場(chǎng)大、發(fā)展快,制藥企業(yè)自然更愿意把資金投入這兩個(gè)項(xiàng)目。”杜文民說(shuō)。

　　杜文民認(rèn)為,目前受耐藥菌出現(xiàn)較快的影響,抗菌藥物企業(yè)收回研發(fā)成本已有難度,因此,希望政府能在定價(jià)機(jī)制、招標(biāo)制度上對(duì)其有所傾斜,從體制、機(jī)制上鼓勵(lì)新型抗菌藥物的研發(fā),調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性。

　　對(duì)于杜文民的建議,上述企業(yè)高管亦表示贊同,他直言:“假若新藥未能進(jìn)入《辦法》分級(jí)管理的目錄,醫(yī)院銷(xiāo)售無(wú)法開(kāi)展,便無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄,上量就更難——企業(yè)投資回報(bào)率將大打折扣。期望未來(lái)會(huì)有調(diào)整通道,適當(dāng)放開(kāi)部分新上市抗菌藥物的限制?！?/p>

　　呼吁國(guó)家立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)扶持

　　眼下,抗菌藥物的濫用不斷導(dǎo)致新的細(xì)菌耐藥問(wèn)題出現(xiàn),新的未知病毒亦在尋機(jī)侵襲人類(lèi),雙重危險(xiǎn)的疊加使抗菌藥物新藥研發(fā)愈加迫切,引導(dǎo)抗菌藥物合理研發(fā)成為業(yè)內(nèi)共同思索的難題。

　　撇開(kāi)利益因素,在部分研究者看來(lái),抗菌藥物研發(fā)滯緩的另一個(gè)原因則是治療藥理學(xué)理論和抗菌機(jī)制等基礎(chǔ)研究缺乏實(shí)質(zhì)性突破。

　　為此,杜文民建議,對(duì)一些基礎(chǔ)性的研究,如細(xì)菌的耐藥機(jī)制、細(xì)菌敏感靶點(diǎn)等,需要加大國(guó)家公共經(jīng)費(fèi)對(duì)其的投入。就國(guó)際慣例而言,抗菌藥物純粹的基礎(chǔ)性研究一般也都以國(guó)家為主體?！靶碌母锩缘难芯繎?yīng)當(dāng)以國(guó)家為主體,由國(guó)家專(zhuān)門(mén)提供經(jīng)費(fèi)投入?！倍盼拿裾J(rèn)為,只有實(shí)現(xiàn)根本的理論突破,抗菌藥物研發(fā)才會(huì)有大進(jìn)展。

　　而針對(duì)單個(gè)藥品研發(fā),杜文民認(rèn)為可依靠企業(yè),因?yàn)椤捌髽I(yè)研發(fā)產(chǎn)品的沖動(dòng)是很強(qiáng)烈的”。不過(guò),假若需要從先導(dǎo)化合物遴選開(kāi)始進(jìn)行新藥研發(fā)投入大、時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)單靠自身力量恐怕難以實(shí)現(xiàn)。因此,杜文民提出國(guó)家層面應(yīng)設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)基金,從化學(xué)結(jié)構(gòu)篩選開(kāi)始研發(fā),通過(guò)嚴(yán)格審評(píng)企業(yè)的申報(bào)材料和資質(zhì),給予足夠經(jīng)費(fèi)進(jìn)行研發(fā)的建議,同時(shí)嚴(yán)格監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的使用。

　　“假若能通過(guò)國(guó)家扶持,真正提高企業(yè)創(chuàng)新能力,研制出的突破性新藥一旦面世,很大幾率成為‘重磅炸彈’,企業(yè)就有了造血能力,進(jìn)入自行繼續(xù)投入研發(fā)的良性循環(huán)?！倍盼拿袢缡敲枥L。

　　對(duì)企業(yè)而言,國(guó)家扶持的號(hào)角已然吹響。在衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部不久前發(fā)布的《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南》中,“新藥研究開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目就明確,優(yōu)先支持企業(yè)為主體,由多學(xué)科組成的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的聯(lián)合研究。該項(xiàng)目的目標(biāo)是突破和掌握一批新型核心關(guān)鍵技術(shù),支撐和引領(lǐng)我國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　me-too開(kāi)發(fā)勝算幾何

　　即使認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)抗菌藥物二次開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀不甚理想,杜文民也認(rèn)同,對(duì)抗菌藥物新適應(yīng)癥的研究以及其他小的改變?nèi)鐝?fù)方配伍、劑型改進(jìn)等,是目前國(guó)內(nèi)滿(mǎn)足治病需求的途徑之一。

　　二次開(kāi)發(fā)投入比較少,這也是大多國(guó)內(nèi)企業(yè)愿意進(jìn)行的原因。然而,有制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示,他認(rèn)為抗菌藥物的二次開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)不大?！皩?duì)原有抗生素新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)并不是方向?！痹撠?fù)責(zé)人指出,主要在于二次開(kāi)發(fā)并不會(huì)大幅改變?cè)幬锏幕瘜W(xué)結(jié)構(gòu),適用的細(xì)菌群沒(méi)發(fā)生變化。

　　不過(guò),從此前透出的風(fēng)聲看,《辦法》的實(shí)施或許意味著復(fù)方開(kāi)發(fā)的途徑大幅收窄。從開(kāi)發(fā)上講,“me-too”藥風(fēng)險(xiǎn)性比較小,成本和周期也會(huì)好一些,投資也會(huì)少一些,因此國(guó)內(nèi)企業(yè)出于自身研發(fā)能力和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力考慮,仍會(huì)更多布局“me-too”。

　　“‘me-too’藥的開(kāi)發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)小一點(diǎn),但從藥物真正的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性方面,比原研藥有多大的進(jìn)步則不好說(shuō)。”上述企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

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