首批歐盟新型抗凝藥用于房顫卒中預(yù)防

　　歐盟委員會(huì)于近日批準(zhǔn)勃林格殷格翰公司的口服抗血栓藥物 Pradaxa?1 達(dá)比加群酯2 應(yīng)用于房顫患者的卒中預(yù)防。歐洲數(shù)以百萬計(jì)的房顫患者現(xiàn)在將能從這一新藥的治療中獲益。該藥的問世也被譽(yù)為最近50多年以來獲準(zhǔn)應(yīng)用于卒中預(yù)防的抗血栓治療領(lǐng)域的飛躍。歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)達(dá)比加群酯在歐洲應(yīng)用于伴有至少一種風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫成年患者的卒中和全身性栓塞的預(yù)防。

　　房顫是最為常見的慢性心律失常性疾病。在年齡超過40歲的人群中，有四分之一在其一生中會(huì)罹患房顫，目前在歐洲就有多達(dá)四百五十萬的房顫患者3,4 。房顫患者罹患卒中的風(fēng)險(xiǎn)較普通人增加5倍，在全球范圍內(nèi)，每年有三百萬人發(fā)生房顫相關(guān)性卒中3-8 。而房顫患者相較之前曾經(jīng)罹患諸如心臟病等其他疾病的患者而言，其生活質(zhì)量更差，部分原因就在于患者對(duì)罹患卒中長(zhǎng)期心懷憂慮9。

　　房顫協(xié)會(huì)的CEO Trudie Lobban解釋說，“房顫可使血液在心臟中發(fā)生淤滯，從而導(dǎo)致血栓形成，因此成為卒中的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。心臟中的血栓經(jīng)由血管游走至腦部，一旦栓塞腦部血管，就會(huì)發(fā)生卒中。房顫導(dǎo)致的卒中往往更具破壞性，因?yàn)檫@些血栓通常具有較大的體積，一般阻塞腦部大血管，這就造成了更加嚴(yán)重的殘疾，例如更為嚴(yán)重的肌肉功能的喪失或語言功能的喪失?！?

　　50多年以來，用于預(yù)防房顫相關(guān)性卒中的標(biāo)準(zhǔn)治療方法就是維生素K拮抗劑，例如華法林。盡管這些藥物具有一定療效，但也具有諸多限制，例如需要定期監(jiān)測(cè)、存在多種食物藥物相互作用或藥物之間的相互作用等10，因此，僅有一半需要治療的患者真正在接受華法林治療11 ，其中又僅有不到一半的患者被控制在理想的治療范圍12。

　　在2008年，達(dá)比加群酯獲得歐盟的批準(zhǔn)用于接受擇期全髖關(guān)節(jié)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者的靜脈血栓栓塞事件的一級(jí)預(yù)防。對(duì)于最近歐盟適應(yīng)癥擴(kuò)展到房顫患者卒中預(yù)防，來自英國伯明翰市立醫(yī)院和伯明翰大學(xué)心血管診療中心的顧問心血管學(xué)專家Gregory Lip教授如此評(píng)價(jià)，“達(dá)比加群酯是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大突破，新適應(yīng)癥在歐洲獲得批準(zhǔn)將為顯著改進(jìn)房顫患者的卒中預(yù)防提供寶貴契機(jī)，此外，歐洲的醫(yī)生也多了一個(gè)有效、便捷、具有良好安全性的抗凝治療選擇?！?

　　達(dá)比加群酯獲準(zhǔn)用于房顫卒中預(yù)防是基于RE-LY?研究的結(jié)果。RE-LY?是房顫治療領(lǐng)域規(guī)模最大的研究之一，共納入超過18000名患者。

　　研究結(jié)果顯示，與華法林相比，達(dá)比加群酯 150mg 每日兩次治療能降低卒中和全身性栓塞發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)35%，與此同時(shí)，還能顯著降低顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，而顱內(nèi)出血正是華法林治療的嚴(yán)重不良反應(yīng)13-15。達(dá)比加群酯110mg 在卒中和全身性栓塞的預(yù)防方面與華法林同樣有效，大出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)則低于華法林。RE-LY?研究采用了PROBE 前瞻、隨機(jī)、開放標(biāo)記、盲法終點(diǎn)評(píng)估的設(shè)計(jì)，就兩種以盲法給藥的固定劑量的口服直接凝血酶抑制劑達(dá)比加群酯 110mg 和 150mg bid與開放標(biāo)記的華法林治療進(jìn)行了比較13-15。

　　達(dá)比加群酯治療過程中無需頻繁監(jiān)測(cè)凝血功能和調(diào)整給藥劑量，而這正是華法林治療所難以具備的優(yōu)勢(shì)，此外，達(dá)比加群酯給藥不受進(jìn)食的影響，發(fā)生藥物之間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)也較低1,16-21。

　　除了在歐洲獲得適應(yīng)癥增補(bǔ)之外，達(dá)比加群酯已在美國、加拿大、日本、澳大利亞和其他國家獲得批準(zhǔn)用于房顫相關(guān)性卒中的預(yù)防，上市區(qū)域遍布四大洲。1,22-25

　　“達(dá)比加群酯在歐洲獲準(zhǔn)用于卒中和全身性栓塞的預(yù)防是在這一革新性治療為全球伴有卒中風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者所用的征途上邁出的重要一步，并有助于減少房顫相關(guān)性卒中所帶來的嚴(yán)重影響，”勃林格殷格翰公司董事會(huì)主席Andreas Barner如此說道?！斑@也是我們的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在將近20年的科研歷程后所獲得的結(jié)果。我們將努力確保這一創(chuàng)新治療能夠盡早為歐洲的醫(yī)生和房顫患者所用?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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