Advaxis將提交前列腺癌新藥的臨床研究申請(qǐng)

據(jù)悉，開發(fā)下一代癌癥和傳染病的免疫療法的領(lǐng)導(dǎo)者Advaxis公司，已經(jīng)完成了前期的IND（臨床研究申請(qǐng)），并于8月10日的會(huì)議上與FDA討論ADXS-PSA的發(fā)展計(jì)劃，ADXS-PSA是關(guān)于前列腺癌治療的一個(gè)構(gòu)想。FDA回復(fù)了該公司的問題，并要求提交一個(gè)IND以開展臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)IND預(yù)計(jì)將在今年年底之前提交。

在一個(gè)前期IND會(huì)議上，F(xiàn)DA和該公司就關(guān)于評(píng)估制造、毒理學(xué)、臨床前和基礎(chǔ)理論所需的內(nèi)容達(dá)成了相互諒解和協(xié)議，以支持其第一項(xiàng)人類的臨床試驗(yàn)。基于FDA投入，這項(xiàng)計(jì)劃的毒理學(xué)研究將會(huì)在年底如期完成并提交。一旦提交IND，在公司可開始1期試驗(yàn)之前，F(xiàn)DA將用30天進(jìn)行評(píng)審。

Advaxis執(zhí)行副總裁John Rothman評(píng)論說：“FDA對(duì)我們幫助一直非常大。對(duì)于Advaxis，了解監(jiān)管者的視角是至關(guān)重要的，我們得到的指導(dǎo)已在很多方面改善了我們的發(fā)展計(jì)劃。因?yàn)槊恳粋€(gè)新的構(gòu)造都是基于減毒的活李斯特菌，每一個(gè)與FDA成功的交流都加強(qiáng)了這個(gè)新的免疫療法的監(jiān)管框架。”但是對(duì)抗其他公司的相同的同種免疫專利仍懸而未決。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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