24年來FDA批準首個用于治療兩種類型淋巴瘤的藥物

據(jù)悉，近日，美國食品和藥物管理局批準Adcetris用于治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種被稱為系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）的罕見淋巴瘤。

淋巴瘤是淋巴系統(tǒng)的癌癥。Adcetris是一種可結合抗體和藥物的抗體藥物共軛物，可使抗體直接作用于被稱為CD30的淋巴瘤細胞的靶標。

Adcetris用于治療自體干細胞移植后進展或不能接受移植且先前接受過二種化療進展的HL患者。自體干細胞移植是在使用高劑量化療后，使用患者自身的骨髓修復受損的骨髓。Adcetris也可用于先前接受一種化療后疾病進展的ALCL患者。

FDA藥物評價和研究中心腫瘤藥物產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說，早期的臨床數(shù)據(jù)表明，接受Adcetris用于治療霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性淋巴瘤的患者對治療明顯應答。

據(jù)國家癌癥研究所（NCI），HL的常見癥狀包括淋巴結腫大、發(fā)脾氣、發(fā)熱、消瘦、乏力和盜汗。NCI估計，2011年美國將診斷8830例新的HL病例，約1300人將死于該病。

據(jù)國家癌癥研究所，系統(tǒng)性ALCL是一種罕見的惡性腫瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能會出現(xiàn)在身體的多個部分，包括淋巴結、皮膚、骨骼、軟組織、肺或肝。

Adcetris是自1977年以來FDA批準的第一個用于治療HL的新藥，并且是第一個特別將ALCL作為適應癥的藥物。

一項涉及102例患者的單一臨床試驗評估了Adcetris治療HL患者的有效性。在這項單臂試驗中，患者只接受Adcetris治療。這項研究的主要終點是客觀應答率，患者治療后腫瘤部分或完全萎縮、或者消失的患者比例。73%的患者達到對治療部分或完全應答。平均而言，這些患者對治療應答的時間為6.7個月。

一項涉及58例患者的單一試驗評估了Adcetris治療ALCL的有效性。在這項單臂試驗中，患者只接受Adcetris治療，研究的主要終點為是客觀應答率。86％的接受Adcetris治療的ALCL患者對治療完全或部分應答，平均應答的時間為12.6個月。

Adcetris治療常見的副作用為白細胞減少（嗜中性白血球減少癥），神經(jīng)損傷（周圍感覺神經(jīng)病變）、疲勞、惡心、貧血、上呼吸道感染、腹瀉、發(fā)燒、咳嗽，嘔吐、血小板水平降低（血小板減少癥）。

孕婦應注意，Adcetris可能對未出生的嬰兒造成損害。

這種藥物經(jīng)FDA的加速批準程序批準，并由華盛頓州西雅圖Bothell遺傳學銷售。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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