美FDA批準(zhǔn)肉毒桿菌治尿失禁 國內(nèi)僅兩家企業(yè)生產(chǎn)

　　美國FDA發(fā)布公告稱，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)肉毒桿菌（A型肉毒毒素）可以用于治療尿失禁，例如由此引起的脊髓損傷和神經(jīng)源性膀胱。

　　據(jù)了解，控制排尿功能的中樞神經(jīng)系統(tǒng)受到損害導(dǎo)致膀胱尿道功能障礙而不能儲存尿液?，F(xiàn)有的治療方式包括使用藥物來放松膀胱和使用導(dǎo)管定期清空膀胱。

　　FDA表示，注入肉毒毒素導(dǎo)致膀胱放松，其存儲容量增加從而減少尿失禁，為患者帶來另外一種治療選擇。

　　據(jù)了解，涉及691例患者的臨床研究表明，治療尿失禁，使用肉毒桿菌的功效與安慰劑相比，肉毒桿菌組統(tǒng)計顯示每周尿失禁發(fā)作的頻率降低。

　　美國食品藥物管理局2002年4月批準(zhǔn)肉毒桿菌毒素可用于化妝品中。用于化妝品的肉毒桿菌毒素變體，目的是使神經(jīng)遞質(zhì)負(fù)責(zé)觸發(fā)肌肉收縮，有效麻痹注射的區(qū)域，抑制皺紋的出現(xiàn)。

　　同時，肉毒桿菌毒素也是FDA認(rèn)可的用于治療慢性偏頭痛、腋窩出汗、斜視和肌肉痙攣等的藥物。

　　純粹的肉毒桿菌毒素是已知毒性最強(qiáng)的物質(zhì)，并且是生化恐怖分子希望使用的一種毒素。4克未稀釋的粉末（一枚五分鎳幣的重量）足以使1億人喪命。

　　比肉毒素更易引起肉毒中毒的非法肉毒素仿制品，不時地充斥市場并每年致死30人。據(jù)相關(guān)資料表明，1985年以來，有2871人死于肉毒桿菌毒素的使用。

　　據(jù)了解，世界上可以生產(chǎn)美容用肉毒素桿菌的國家只有三個：美國、英國和中國。在美國，它叫Botox，在英國稱為Dysport，而在中國叫做Btxa，是蘭州衡力品牌的肉毒桿菌素。英國Dysport還未得到國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

　　國內(nèi)在2009年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一種被稱為“保妥適”的肉毒毒素用于醫(yī)學(xué)美容，僅用于去除皺眉紋。

　　而此次獲得“赦令”進(jìn)入正規(guī)醫(yī)院整形美容科和皮膚科的肉毒毒素，僅僅只能用于去除皺眉紋，加上屬于特殊管理的毒麻藥品，須經(jīng)嚴(yán)格的處方限制才能購買和使用。此外，國家藥監(jiān)局還做出“只能在有處方權(quán)的醫(yī)生監(jiān)護(hù)下注射使用”，“不能在藥店或美容院銷售”等諸多嚴(yán)格的限制規(guī)定。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，肉毒毒素在此前多年，早已被國內(nèi)眾多整形美容醫(yī)院用于除皺、瘦臉，但由于國家藥監(jiān)局未曾批準(zhǔn)該藥物的合法性，始終處于尷尬的“非法”狀態(tài)。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，國內(nèi)被批準(zhǔn)生產(chǎn)肉毒毒素的企業(yè)僅有華蘭生物疫苗有限公司、蘭州衡力生物兩公司。

　　華蘭生物疫苗有限公司為華蘭生物（002007，SZ）旗下公司，華蘭生物因日前陷入“失血門”引起股價大跌。

　　記者查詢該公司8月16日公布的2011年半年報中未發(fā)現(xiàn)肉毒桿菌的記錄，撥打該公司預(yù)留的董秘辦電話顯示號碼錯誤。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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