歐洲批準(zhǔn)linagliptin用于治療2型糖尿病患者

　　據(jù)悉，勃林格殷格翰公司和禮來公司已經(jīng)獲得歐盟委員會(huì)關(guān)于Trajenta（linagliptin）5 mg薄膜包衣片用于治療2型糖尿病成年患者的銷售授權(quán)。

　　歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)linagliptin聯(lián)合二甲雙胍和二甲雙胍加磺脲類藥物。Linagliptin還批準(zhǔn)單藥治療單獨(dú)飲食和鍛煉控制不佳、因不耐受二甲雙胍不宜使用或因腎功能不全而禁忌的患者。

　　勃林格殷格翰高級副總裁Klaus Dugi教授表示，III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明了linagliptin用于治療2型糖尿病的療效。我們非常高興歐洲各地的患者將很快可得到linagliptin。觀察到的血糖控制的改善持續(xù)長達(dá)52周，對大量患者的有效性證明了linagliptin是2型糖尿病患者可靠和有效的治療選擇。

　　研究表明，linagliptin具有良好的療效、安全性和耐受性，使糖化血紅蛋白（HbA1c）水平平均降低了-0.6～0.7%（與安慰劑相比）。

　　英國伯明翰大學(xué)英國心臟NHS信托基金會(huì)和醫(yī)學(xué)名譽(yù)教授、顧問醫(yī)生Anthony Barnett教授表示，不同于其他的DPP-4抑制劑，linagliptin主要通過膽汁和腸道以未代謝的形式排泄，這意味著腎臟或肝臟功能下降的成人患者不需要調(diào)整劑量。這意味著linagliptin只有一種劑量。這對于醫(yī)生非常方便，因?yàn)閷τ谒械某赡昊颊咧挥幸环N正確的劑量。

　　linagliptin 5 mg的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案，其涉及約6000例2型糖尿病成年患者。該方案包括安慰劑對照研究，對linagliptin單藥或聯(lián)合常用處方口服降血糖藥物二甲雙胍和/或磺脲類藥物進(jìn)行了評價(jià)。在2項(xiàng)單藥治療研究中，與安慰劑組相比，linagliptin使HbA1c水平降低了-0.6～0.7%，具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對于二甲雙胍或二甲雙胍加磺脲類藥物控制不佳的患者，增加linagliptin較安慰劑使HbA1c水平平均降低-0.6%。

　　在一項(xiàng)為期2年的研究中，比較了增加linagliptin 5 mg或格列美脲（平均劑量為3 mg）對二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳患者的有效性和安全性（平均基線HbA1c為7.69%，linagliptin降低HbA1c的作用與格列美脲相似，治療的差別為0.20%（97.5％CI：0.09，0.299）

　　Linagliptin組的低血糖發(fā)生率（7.5％）顯著低于格列美脲組36.1%，接受linagliptin治療的患者表現(xiàn)顯著的-2.7 kg的相對體重減輕（Linagliptin: -1.39 vs格列美脲：+1.29 kg）

　　在對安慰劑對照試驗(yàn)的匯總分析中，安慰劑治療患者的不良事件總發(fā)病率與linagliptin 5 mg相似53.8% versus 55.0%。linagliptin加二甲雙胍加磺脲類藥物三聯(lián)治療最常報(bào)告的不良反應(yīng)為低血糖（linagliptin：14.7%比安慰劑：7.6%）。沒有低血糖被列為嚴(yán)重的。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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