FDA批準治療晚期非小細胞肺癌的新藥

據(jù)悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準crizotinib用于治療表達異常的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

對于ALK基因重排的患者，crizotinib顯示出了顯著的活性，并可延長生存期。在約4％～5％的非小細胞肺癌病例中發(fā)現(xiàn)ALK基因重排，據(jù)推斷美國每年大約有8000～10000名這樣的患者。全球估計每年有40,000例患者診斷為ALK陽性NSCLC。

與crizotinib同時批準的還有同伴診斷。Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit是首個使用熒光原位雜交的基因測試，是辨別NSCLC腫瘤中ALK的標準方法。該檢測將幫助確定可從crizotinib治療受益的患者。

FDA藥物評價和研究中心主任腫瘤藥物產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur在聲明中表示，crizotinib和同伴診斷的批準使得可以選擇更有可能對該藥物應(yīng)答的患者。靶向治療例如crizotinib是治療這種疾病患者的重要選擇，并最終可能引起的副作用較少。

兩項多中心單組研究證實了crizotinib的安全性和有效性，這兩項研究納入了255例局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者：一項2期研究PROFILE 1005和1期研究第2部分擴展隊列研究Study 1001。這兩項研究的主要有效性終點是依據(jù)實體瘤應(yīng)答評價標準的客觀應(yīng)答率（ORR）。還評估了應(yīng)答的持續(xù)時間。

在PROFILE 1005n=136研究中，ORR為50％，包括1例完全反應(yīng)和67例部分反應(yīng)。治療時間中位數(shù)為22周，在治療的第一個8周內(nèi)達到了79%的客觀腫瘤反應(yīng)。反應(yīng)持續(xù)時間中位數(shù)為41.9周。

在第二項研究（研究1001n=119）中，ORR為61％，包括2例完全反應(yīng)和69例部分反應(yīng)。治療時間中位數(shù)為32周，在治療的第一個8周內(nèi)達到了55%的客觀腫瘤反應(yīng)。反應(yīng)持續(xù)時間中位數(shù)為48.1周。

兩項研究觀察到的最常見的不良反應(yīng)（≥25％）為視力障礙、惡心、腹瀉、嘔吐、水腫和便秘。兩項研究中至少4％的患者報告3級和4級不良反應(yīng)，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加和嗜中性白血球減少癥。

Crizotinib經(jīng)FDA的優(yōu)先審查程序進行評審。該加速批準申請于2011年5月提交。

2011年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了一項關(guān)于該機構(gòu)審查的同伴診斷和相應(yīng)的藥物治療的行業(yè)指導(dǎo)政策草案。目前該指導(dǎo)原則在公開征求意見。

輝瑞公司正進行上市后臨床試驗以進一步評估該藥物的臨床獲益。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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