質(zhì)子泵抑制劑緩釋膠囊的研發(fā)終止

據(jù)悉，衛(wèi)材公司已經(jīng)決定終止其在研質(zhì)子泵抑制劑（PPI）Pariet / AciPHex（雷貝拉唑鈉）緩釋膠囊50 mg的研發(fā)。

2011年2月1日，衛(wèi)材收到US FDA關(guān)于該藥物新藥申請（NDA）的完整應(yīng)答函CRL。在充分考慮與FDA關(guān)于CRL的討論后，決定要求其進(jìn)行另外的研究來支持該批準(zhǔn)。鑒于完成該額外的研究所需的時間對提高對病人價值創(chuàng)新的影響，該公司決定終止該藥物的發(fā)展。

Pariet / AciPHex是由衛(wèi)材公司研究和開發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑。1997年首次在日本推出、隨后1998年在歐洲、1999年在美國推出，目前已經(jīng)在世界各地90多個國家獲得批準(zhǔn)，用于治療各種酸相關(guān)胃腸道疾病，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流?。℅ERD）的愈合，糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持，癥狀性GERD的維持，十二指腸球部潰瘍愈合，根除幽門螺桿菌以降低十二指腸球部潰瘍復(fù)發(fā)的風(fēng)險。

此外，作為臨床開發(fā)計劃的一部分，衛(wèi)材公司正在與強(qiáng)生公司和L.L.C一起進(jìn)行Pariet/AciPHex用于嬰幼兒和兒童的小兒科GERD臨床研究，目的是填補(bǔ)用于治療此種疾病兒童患者批準(zhǔn)藥物的空缺。

來源：前沿醫(yī)學(xué)

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