肺動(dòng)脈高壓藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈

從2001年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Actelion公司的Tracleer——首個(gè)肺動(dòng)脈高壓藥物上市，肺動(dòng)脈高壓藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)就日趨激烈。隨著未來(lái)幾年極具希望的肺動(dòng)脈高壓新藥的上市和已上市藥物的專(zhuān)利到期，到2016年，目前的研發(fā)晚期階段產(chǎn)品被寄予希望，成為推動(dòng)肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要力量。近日，行業(yè)分析專(zhuān)業(yè)公司GlobalData的《肺動(dòng)脈高壓疾病藥物全球臨床試驗(yàn)回顧2011》對(duì)全球一些大型制藥公司、研究所、大學(xué)和醫(yī)院從1982年~2011年1月開(kāi)展的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行了綜合分析。

北美臨床試驗(yàn)量遙遙領(lǐng)先

競(jìng)爭(zhēng)更加激烈

從1982年到2011年1月，全球共實(shí)施了109項(xiàng)肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)，其中北美達(dá)到49項(xiàng)，占45%，位居第一；其次是歐洲，占26%。在北美地區(qū)，美國(guó)承擔(dān)著絕大多數(shù)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)，其次是加拿大。

在歐洲國(guó)家中，德國(guó)承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為奧地利、英國(guó)、法國(guó)和荷蘭。在亞太地區(qū)，日本承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多，其次是澳大利亞、韓國(guó)、新加坡和中國(guó)的臺(tái)灣地區(qū)。

在中東和非洲，以色列承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為埃及。

截至2011年1月，共有63項(xiàng)肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。其中，17項(xiàng)處于Ⅱ期，32項(xiàng)已經(jīng)完成，14項(xiàng)因缺乏療效、安全性或者考慮到患者的利益而終止或者暫?；蛘咄顺?。

競(jìng)爭(zhēng)更加激烈

2003年威尼斯WHO肺動(dòng)脈高壓會(huì)議對(duì)肺動(dòng)脈高壓作出了新的診斷分類(lèi)。在2001年前，并沒(méi)有藥物被批準(zhǔn)用于肺動(dòng)脈高壓的治療，僅有一些支持性的藥物如抗凝血藥、利尿藥、吸氧、地高辛和鈣離子通道阻滯劑在臨床上使用。2001年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Actelion公司的Tracleer用于治療肺動(dòng)脈高壓，波生坦從沒(méi)被臨床試驗(yàn)認(rèn)可的藥物轉(zhuǎn)變成為患者高度接受的產(chǎn)品，再加上療效也比以前其他未被臨床試驗(yàn)認(rèn)可的藥物好，因此銷(xiāo)量急劇增長(zhǎng)。

在2002年、2004年和2005年，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了3種肺動(dòng)脈高壓藥物：Remodulin、Ventavis和Relation。但到2005年，這3種藥物僅占肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)的24%。從2005年到2009年，肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到39.2%，2009年的市場(chǎng)達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的26.53億美元。據(jù)GlobalData的資料顯示，2009年至2015年，肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率為5%，到2015年整個(gè)市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到35.69億美元。

2009年，Tracleer銷(xiāo)量位居肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)之首，但該藥2015年將會(huì)專(zhuān)利到期，從而成為市場(chǎng)增長(zhǎng)乏力的主要原因。同時(shí)，肺動(dòng)脈高壓已上市藥物的競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈，隨著對(duì)療效更好的新藥需求增加，未來(lái)需要開(kāi)發(fā)更加安全有效的肺動(dòng)脈高壓藥物。

Actelion公司、禮來(lái)、吉利德科學(xué)公司（GileadSciences,Inc.、聯(lián)合治療公司（UnitedTherapeuticsCorporation）、輝瑞、基因泰克已被羅氏收購(gòu)、拜耳先靈醫(yī)藥股份有限公司BayerScheringPharma和QuadrantTechnologies是目前肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)主要的競(jìng)爭(zhēng)者。

2009年，上述8家公司分享了全球肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)99%以上的份額。Actelion公司是最有力的競(jìng)爭(zhēng)者，其產(chǎn)品Tracleer占50%的市場(chǎng)份額，其次是Relation和Remodulin，各占15%。

晚期階段產(chǎn)品值得期待

據(jù)GlobalData的資料顯示，2009年有67種處于不同臨床階段的肺動(dòng)脈高壓新藥。曲羅尼爾Treprostinil、西他生坦Sitaxentan和他達(dá)拉非Tadalafil都在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)對(duì)不同地區(qū)患者的療效和安全性。

還有一些新藥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，如甲磺酸伊馬替尼Imatinibmesylate、QTI571、BAY63-2521和降糖藥與高血壓藥的聯(lián)合治療藥物。這些藥物大部分都與目前上市的肺動(dòng)脈高壓藥物存在差異，可以滿足不同情況的臨床需求。

包括Actelion公司、聯(lián)合治療公司、拜耳、吉利德科學(xué)公司、輝瑞、諾華、百時(shí)美施貴寶、賽諾菲、葛蘭素史克和CogentusPharmaceuticals公司都有一些極具技術(shù)含量的研發(fā)晚期階段產(chǎn)品等待在2016年前上市。這些產(chǎn)品大大豐富了肺動(dòng)脈高壓藥物的特點(diǎn)，如降低吸入的風(fēng)險(xiǎn)，提高藥物的療效，延緩疾病的進(jìn)程和減少藥物的副作用，一旦上市，將會(huì)大大滿足患者的用藥需求。

相關(guān)鏈接

肺動(dòng)脈高壓是一種以肺血管阻力進(jìn)行性升高為主的臨床綜合征，發(fā)病率雖然較低，但往往由于難以診斷而威脅生命。臨床上，肺動(dòng)脈高壓有時(shí)候容易被誤診為肺氣腫或者哮喘，從而導(dǎo)致治療不當(dāng)。全球每年有15萬(wàn)患者因肺動(dòng)脈高壓最終發(fā)生右心衰竭或者死亡。如果不能夠及時(shí)鑒別診斷和治療，患者往往在3年內(nèi)死亡。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者： 伊 遙

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