新藥獲得生產(chǎn)許可證 華北制藥進(jìn)軍生物制藥業(yè)

國(guó)內(nèi)化學(xué)藥龍頭企業(yè)華北制藥進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域獲得重大突破。

華北制藥近日宣布，公司研發(fā)的“藥用輔料級(jí)基因重組人血白蛋白”獲得河北省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品生產(chǎn)許可證”，標(biāo)志著公司的重組人血白蛋白技術(shù)已經(jīng)成熟，具備了重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的能力。據(jù)介紹，該產(chǎn)品還需要經(jīng)過(guò)臨床，并獲得國(guó)家有關(guān)部門(mén)簽發(fā)的《生產(chǎn)批件》后，方可正式上市銷(xiāo)售。

華北制藥有“共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子”之稱，與哈藥、魯抗醫(yī)藥等一起成為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥的龍頭企業(yè)。重組人血白蛋白具備產(chǎn)業(yè)化能力，表明華北制藥第一次大規(guī)模進(jìn)入生物制藥。

基因重組人血白蛋白是華北制藥選中的生物制藥切入點(diǎn)之一。早在2007年10月，公司擬定向增發(fā)募資投入培養(yǎng)基級(jí)白蛋白項(xiàng)目，沒(méi)料到，2008年資本市場(chǎng)大幅調(diào)整，雖然公司兩度下調(diào)增發(fā)價(jià)格，2009年2月，募資事項(xiàng)還是被證監(jiān)會(huì)在審批時(shí)否掉。此后，公司以自有資金開(kāi)始進(jìn)行基因重組人血白蛋白的研究。但是，在產(chǎn)品上稍有升級(jí)。華北制藥證券人士介紹，基因重組人血白蛋白包括培養(yǎng)基級(jí)、藥用輔料級(jí)和治療級(jí)三種不同級(jí)別，相比之下，純度上藥用輔料級(jí)要高于培養(yǎng)基級(jí)，公司此次從藥用輔料級(jí)切入，是一個(gè)全新旅程站在更高的角度。

據(jù)悉，藥用輔料級(jí)基因重組人血白蛋白主要用于疫苗及其他生物醫(yī)藥生產(chǎn)，應(yīng)用領(lǐng)域非常廣闊，因而市場(chǎng)潛力巨大。目前，日本基因重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好。作為輔料及添加劑，該產(chǎn)品在人用時(shí)需要經(jīng)過(guò)臨床才能上市。生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶博士介紹，重組人血白蛋白技術(shù)成熟，生產(chǎn)較簡(jiǎn)單，但華北制藥是國(guó)內(nèi)第一個(gè)做臨床實(shí)驗(yàn)的，一般要經(jīng)過(guò)三五年，即便因市場(chǎng)供需緊張而加快審批，臨床也將是一個(gè)較長(zhǎng)的過(guò)程。

華北制藥現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)為青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、維生素類(lèi)等。2011年半年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入67.6億元，同比增長(zhǎng)95%；凈利潤(rùn)2329萬(wàn)元，同比下降89%.業(yè)績(jī)大幅下降主要原因是國(guó)家基本藥物招標(biāo)，公司主導(dǎo)青霉素系列和維生素系列產(chǎn)品價(jià)格大幅下降。公司將著力產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從原料藥向制劑藥，由抗生素向新治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變。生物制藥方面，公司確定了一批重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品。目前，國(guó)家一類(lèi)抗癌新藥已完成一期臨床實(shí)驗(yàn)；狂犬病毒抗體已經(jīng)進(jìn)入一期臨床實(shí)驗(yàn)；用于治療老年癡呆癥的中藥新藥參烏膠囊已完成三期臨床。

來(lái)源：上海證券報(bào) 作者：阮曉琴

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