2012年品牌藥將會(huì)直面專利“懸崖”

　　大藥廠正在走上一條并非自愿的道路。在未來4年中，年銷售額超過1400億美元的制藥產(chǎn)品將失去獨(dú)家專利權(quán)。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor公司http://pdgs.71zs.com/提供的數(shù)據(jù)，專利失效導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失大部分（合計(jì)900億美元）將集中在美國(guó)市場(chǎng)。IMS Health公司所作的預(yù)測(cè)同樣令人沮喪，該公司預(yù)測(cè)，到2018年，美國(guó)市場(chǎng)上將有銷售規(guī)模達(dá)到1020億美元的制藥產(chǎn)品失去獨(dú)家專利權(quán)。

　　IMSHealth負(fù)責(zé)行業(yè)關(guān)系的副總裁DougLong表示，2012年是藥品專利失效最嚴(yán)重的一年，屆時(shí)有330億美元的藥物在美國(guó)市場(chǎng)上失去專利保護(hù)，而今年失去專利保護(hù)的藥物合計(jì)銷售額達(dá)到198億美元，“這就是我們所稱的專利‘懸崖’”。

　　專利失效高峰來臨

　　2011年專利到期的重要藥物包括輝瑞公司的立普妥（Lipitor / atorvastatin）、禮來公司的再普樂（Zyprexa / olanzapine）、PriCara/Ortho-McNeil公司的Levaquin / levofloxacin以及葛蘭素史克公司的Advair Diskus（fluticasone / salmeterol）。

　　2012年專利到期的產(chǎn)品有賽諾菲/百時(shí)美施貴寶公司的波立維（Plavix / clopidogrel）、輝瑞公司的萬艾可（Viagra/sildenafil）、阿斯利康公司的思瑞康（Seroquel / quetiapine）和可定（Crestor / rosuvastatin）、默沙東公司的順爾寧（Singulair / montelukast）以及Forest公司的立普能（Lexapro / escitalopram）等。

　　以前，由于受到專利法的保護(hù)，制藥行業(yè)一直以緩慢的速度邁向?qū)＠皯已隆?，這也是行業(yè)爭(zhēng)相開發(fā)新適應(yīng)癥和新制劑的一個(gè)原因，從而也使得行業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物的開發(fā)力度不足。每一種新的治療適應(yīng)癥和新的給藥機(jī)制都會(huì)給專利保護(hù)增加一道保險(xiǎn)，擴(kuò)大品牌藥物的利潤(rùn)空間，并推遲仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)步伐。Datamonitor指出，在仿制藥參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之后的短短6個(gè)月時(shí)間里，品牌藥的銷售額下降72%，銷售量下降70%。

　　但是，藥品專利終將失效，而仿制藥將大量涌入市場(chǎng)，在仿制藥銷售量大幅攀升的同時(shí)，品牌藥的價(jià)格“崩潰”。Long指出，2001年，在美國(guó)銷售的所有藥品中，仿制藥大約占據(jù)一半的比例。今年，這一比例已經(jīng)上升到75%，并且預(yù)計(jì)到2018年將達(dá)到86%。由此，2010年，品牌藥的銷售額僅僅增長(zhǎng)0.7%，而仿制藥銷售額猛增21.7%也就毫不奇怪了。同一年，品牌仿制藥的銷售額增長(zhǎng)了4.5%。

　　對(duì)于大型藥企來說，情況正在變得更加糟糕。近年來，由于研究和開發(fā)工作滯后，上市銷售的新產(chǎn)品相對(duì)較少。2010年，全球僅有21只新藥推向市場(chǎng)，這是自1997年以來的最低值。雖然在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段有很多潛力產(chǎn)品，但處于Ⅲ期試驗(yàn)階段的產(chǎn)品很少，而處在預(yù)注冊(cè)階段的產(chǎn)品數(shù)目甚至更少。這意味著，未來幾年里獲批上市的新藥極少，品牌藥產(chǎn)生的利潤(rùn)也不容樂觀，難以推動(dòng)制藥公司的銷售和利潤(rùn)增長(zhǎng)。

　　對(duì)于仿制藥生產(chǎn)廠家來說，未來的前景同樣嚴(yán)峻，但是，在利潤(rùn)陣痛襲來之前，它們?nèi)匀挥袔啄辍昂萌兆印?。而?015年開始起的若干年里，失去專利保護(hù)的傳統(tǒng)藥品的數(shù)量相對(duì)較少，這意味著，可供仿制藥生產(chǎn)廠家仿制開發(fā)的新產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)“干枯”，即使仿制藥銷售量持續(xù)增長(zhǎng)，但生產(chǎn)廠家的利潤(rùn)將會(huì)走低。

　　新興市場(chǎng)崛起

　　Long表示，人們會(huì)從2個(gè)方面來看待這個(gè)問題，一種看法是：我們正邁向一個(gè)到2018年仿制藥將占據(jù)86%份額的藥品市場(chǎng)，這完全是一個(gè)非創(chuàng)新的市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)并沒有多少創(chuàng)新活動(dòng)。

　　另外一種看法是，由于在美國(guó)出售的藥品中，有86%屬于仿制藥，個(gè)人為此所需支出的費(fèi)用較低，而藥品價(jià)格總體也較低。對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)療保健付費(fèi)者來說，這將是一個(gè)相當(dāng)不錯(cuò)的變化。

　　對(duì)制藥公司來說，好消息是，美國(guó)并不是唯一的藥品銷售市場(chǎng)，制藥公司不僅可以向全球市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，而且隨著其他國(guó)家人均醫(yī)療保健費(fèi)用的提高，美國(guó)、歐洲和日本等傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)對(duì)制藥公司的利潤(rùn)不再起到舉足輕重的作用。

　　2010年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)了4.2%，而美國(guó)市場(chǎng)僅增長(zhǎng)了2.3%。這種增長(zhǎng)率上的差異在很大程度上是由2個(gè)國(guó)家?guī)淼模褐袊?guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)了22%，巴西市場(chǎng)增長(zhǎng)了20.1%。中國(guó)目前是全球第五大藥品市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2014年將成為全球第三大市場(chǎng)，2016年會(huì)超越日本，成為全球第二大藥品市場(chǎng)。

　　Long表示，中國(guó)和巴西表現(xiàn)突出，而世界其他國(guó)家的增長(zhǎng)率在3%～4%之間。

　　即使在那些低速增長(zhǎng)市場(chǎng)，差異也很明顯，這其中就包括美國(guó)。2010年，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)了21.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過品牌藥市場(chǎng)0.7%的增長(zhǎng)率。專業(yè)藥品增長(zhǎng)了5%，是美國(guó)市場(chǎng)整體增長(zhǎng)率的2倍，而初級(jí)保健品市場(chǎng)增長(zhǎng)0.5%。小分子藥物增長(zhǎng)了0.5%，生物制品增長(zhǎng)了6.6%?？诜幤坊境制?，注射類藥物增長(zhǎng)了5.7%。

　　制藥業(yè)年增長(zhǎng)率動(dòng)輒10%的時(shí)代正在消失。

　　治療成本走低

　　當(dāng)然，制藥業(yè)也一直在向上攀升。2006年，美國(guó)啟動(dòng)的聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）的部分計(jì)劃助推了處方藥的銷售；2009年，嚴(yán)重的流感季帶動(dòng)了相關(guān)藥品的銷售。但在未來幾年中，行業(yè)的個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)將成為常態(tài)。Long警告說，至少到2015年，這種個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)率將是較低的，大致在0～3%之間。

　　若以這種尺度來衡量，2010年對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)仍是個(gè)好年份。今年行業(yè)的增長(zhǎng)率可能為2.9%，2012年、2013年、2014年和2015年分別為0.2%、1.6%、3.4%和1.1%。

　　Long說：“這是一個(gè)相當(dāng)有彈性的市場(chǎng)。2008年，我們經(jīng)歷了一場(chǎng)經(jīng)濟(jì)危機(jī)?？v觀2009年和2010年，制藥行業(yè)保持了相當(dāng)不錯(cuò)的勢(shì)頭”。但Long補(bǔ)充：“我開始懷疑這種反彈會(huì)不會(huì)是短期的。2010年消費(fèi)和需求放緩，表明經(jīng)濟(jì)不景氣正在到來。2010年，各種仿制藥被推向市場(chǎng)，政府和企業(yè)紛紛制定優(yōu)惠方案，再加上經(jīng)濟(jì)疲軟，所有這些因素提升了仿制藥所占的市場(chǎng)份額”。

　　然而，一些重要指標(biāo)（比如病人人數(shù)）在下降，這將會(huì)產(chǎn)生后續(xù)影響。Long評(píng)價(jià)說，一般來說，當(dāng)人們?nèi)タ瘁t(yī)生時(shí)，他們常常會(huì)問，他們是否可以同時(shí)再配點(diǎn)其他藥物。這種現(xiàn)象值得關(guān)注。

　　新增病人人數(shù)在下降，雖然更多的人有可能一開始就在使用仿制藥。由于仿制藥占有75%的市場(chǎng)份額，人們選擇此類藥物也很正常，畢竟仿制藥更為經(jīng)濟(jì)。但這對(duì)品牌藥的銷售產(chǎn)生了影響，在仿制藥呈上升趨勢(shì)的同時(shí)，品牌藥則向下走低。由于品牌藥在繼續(xù)失去專利保護(hù)，制藥公司很難彌補(bǔ)已經(jīng)遭遇的經(jīng)濟(jì)損失。

　　而有利的一面是，已經(jīng)處于歷史低位的藥物治療成本將繼續(xù)下降。根據(jù)IMS提供的數(shù)據(jù)，自2006年以來，28個(gè)治療領(lǐng)域里的藥物治療總成本下降了3%。2010年，病人每人每天的平均藥物治療成本僅為1.86美元。

　　不過，某些領(lǐng)域的治療成本有所增加，這其中包括呼吸道、艾滋病、勃起功能障礙（ED）、Cox-2抑制劑以及注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。然而，20多個(gè)治療領(lǐng)域用藥在下降，這其中包括鈣通道阻滯劑、β-阻滯劑、ACE抑制劑、質(zhì)子泵抑制劑、用于癲癇和失眠癥的藥物等。

　　隨著今后幾年一些重要的呼吸道、ED和ADHD藥物失去專利保護(hù)，藥物治療的總體成本將繼續(xù)下降。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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