Zerenex(檸檬酸鐵)高磷血癥3期試驗(yàn)中

　　Keryx生物制藥公司Zerenex?（檸檬酸鐵）第3期研究，該公司的三價(jià)鐵為基礎(chǔ)的磷酸鹽粘結(jié)劑的注冊程序的短期療效研究組件積極的頂線結(jié)果血清磷水平，或高磷血癥的治療，在接受透析的終末期腎臟疾病患者 。 在這項(xiàng)研究中，根據(jù)食品和藥物管理局（SPA）“（FDA）的一個(gè)特別評估協(xié)議進(jìn)行的，Zerenex滿足研究的主要終點(diǎn)，下面描述，表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量反應(yīng)。 此外，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)還會(huì)見了具有較高的統(tǒng)計(jì)意義。

　　研究設(shè)計(jì)

　　3這一階段的研究是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)，開放標(biāo)簽試驗(yàn)用兩個(gè)星期的洗脫期后，患者被隨機(jī)分為1時(shí)01分01秒，以接受固定劑量1克，6克或8克，每一個(gè)Zerenex治療期為28天的一天。 Zerenex是1克口服caplet制定管理使用，因此，固定劑量1克，6克，每天8克的武器代表1，6和8丸，每天分別。

　　一百五十一透析患者參加投入到學(xué)習(xí)中。意向性治療（ITT）組包括146例，占所有患者參加至少一個(gè)Zerenex劑量，并提供了一??個(gè)基線（沖洗結(jié)束），并至少有一個(gè)基線后的療效評估。每周7天，14日，21日和28日開始在基線和隨后采取的療效評估。

　　療效數(shù)據(jù)分析

　　研究的主要終點(diǎn)，以確定是否有劑量反應(yīng)是從基線到了ITT組28日在血清中磷的變化，采用回歸分析，以評估這一目標(biāo)。

　　研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與回歸分析表明高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量反應(yīng)（P <0.0001）。

　　額外的療效，結(jié)果如下：

　　此外，在研究中觀察到一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量增加血清碳酸氫鹽的反應(yīng)，表示的Zerenex管理代謝性酸中毒的潛在能力，在與Zerenex前臨床研究。代謝性酸中毒是一個(gè)條件，在許多透析患者發(fā)生時(shí)，腎臟不清除體內(nèi)足夠的酸，導(dǎo)致血液PH值低。代謝性酸中毒的后果可能是嚴(yán)重的，包括昏迷和死亡。無力管理代謝性酸中毒，被認(rèn)為是一些目前在市場上銷售的磷酸鹽結(jié)合劑的缺點(diǎn)。

　　更重要的是，預(yù)期的，沒有臨床上有意義的變化，血清中鈣的研究中觀察。此外，在研究中還觀察到一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量減少鈣，磷產(chǎn)品的響應(yīng)。水平升高，血鈣（高鈣血癥）和高水平的鈣，磷產(chǎn)品，這兩個(gè)被認(rèn)為是由一些目前在市場上銷售的磷酸鹽結(jié)合劑的使用弊端，增加軟組織鈣化的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致大量與終末期腎病患者的發(fā)病率和死亡率。

　　鐵的某些參數(shù)，包括鐵及七，測定的研究。鐵蛋白和TSAT水平適度上升的趨勢是觀察各6克/天及8克/天劑量組，這進(jìn)一步支持該公司的信念，Zerenex已減少需要靜脈（IV）鐵補(bǔ)充劑和/或紅細(xì)胞的潛力刺激劑（歐空局）在血液透析患者。四，鐵和歐空局使用被評估在正在進(jìn)行的第3階段的長期研究。如果在減少使用證實(shí)，該公司認(rèn)為這種額外的好處將顯著擴(kuò)大Zerenex的市場潛力。

　　Zerenex出現(xiàn)在ITT組只有九個(gè)病人輟學(xué)的研究，從而進(jìn)一步支持Zerenex良好的安全性，看到在之前的臨床試驗(yàn)（6％），安全和耐受性良好，在研究。

　　預(yù)計(jì)將在未來的醫(yī)療會(huì)議提交完整的療效和安全的研究數(shù)據(jù)。

　　協(xié)作研究組和研究Zerenex第3階段注冊程序主席的執(zhí)行委員會(huì)成員，朱莉婭劉易斯博士，醫(yī)學(xué)教授，腎內(nèi)科，范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)院的評論說，“這是一個(gè)非常重要的日子我們所有參與Zerenex計(jì)劃第3期研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，出現(xiàn)Zerenex療效和安全性是在新興的一種方式，可以使透析患者的磷酸鹽結(jié)合劑的選擇。 “ 劉易斯博士繼續(xù)說，“我們很高興有邁出這一步將Zerenex需要替代現(xiàn)有的磷酸鹽結(jié)合劑的其他患者。 “

　　羅恩Bentsur，行政總裁的Keryx，說，“成功地完成這個(gè)階段3研究是在Keryx的歷史最重要的里程碑。我們是興奮到被宣布這些其中展示了目前在市場上銷售的磷酸鹽粘結(jié)劑，Zerenex的潛在好處健壯的結(jié)果，包括丸負(fù)擔(dān)，安全和法規(guī)遵從方面的優(yōu)勢，我們相信，今天給出的數(shù)據(jù)和Zerenex位置的候選藥物可能成為市場的領(lǐng)導(dǎo)者在這個(gè)耗資1.5億美元，迅速 ??增長的市場的整體輪廓?！?先生Bentsur繼續(xù)說，“我們衷心感謝的研究調(diào)查和協(xié)調(diào)，協(xié)作研究組，他們的專業(yè)知識(shí)，指導(dǎo)和奉獻(xiàn)已非凡，我們特別感謝。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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