中藥制劑有望回歸歐盟市場

　　記者日前從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會獲悉，10月11-13日，商務(wù)部與歐盟駐華使團(tuán)食品安全、衛(wèi)生和消費者保護(hù)總司、歐洲藥品審評管理局（EMA）將聯(lián)手對國內(nèi)中藥企業(yè)的開展為期3天的培訓(xùn)和信息溝通工作，以幫助中成藥產(chǎn)品重返歐盟市場。

　　據(jù)介紹，自2011年4月30日《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效以來，國內(nèi)中藥制劑幾乎交白卷，僅有蘭州佛慈制藥股份有限公司一家的濃縮當(dāng)歸丸有進(jìn)展。歐盟上述舉措被視作為國內(nèi)企業(yè)帶來曙光，然而業(yè)界分析，中成藥多為復(fù)方，成分復(fù)雜，申請之路仍是任重道遠(yuǎn)，

　　歐盟專家與國內(nèi)企業(yè)零距離交流

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任羅揚(yáng)告訴記者，10月11日、12日的培訓(xùn)交流在北京舉行，13日在成都開展，屆時將來自有中國、歐盟的專家深入解讀《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》，內(nèi)容涉及歐盟各成員國主管機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系、傳統(tǒng)草藥含多配方產(chǎn)品的質(zhì)量要求、傳統(tǒng)草藥的有效性及安全性要求等，以期對中藥在歐盟登記注冊的程序進(jìn)行指導(dǎo)，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會相互交流，分享經(jīng)驗。

　　據(jù)介紹，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。羅揚(yáng)說，實際上，國內(nèi)企業(yè)從2004年起就開始為重返歐盟市場做功課，對相關(guān)指令并不缺乏了解，培訓(xùn)的主要作用還是給國內(nèi)外、國內(nèi)企業(yè)之間，大家一個相互交流、分享經(jīng)驗的平臺。

　　日韓企業(yè)也面臨同樣問題

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說，此次培訓(xùn)得益于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以及商務(wù)部的大力爭取，早在今年4月，商務(wù)部就連同國內(nèi)醫(yī)藥協(xié)會遠(yuǎn)赴歐洲與歐盟進(jìn)行談判，正是有了這一系列的談判，才使得此次對中藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)得以實現(xiàn)。還有就是，歐盟方面并不希望中藥退出其醫(yī)療市場，因為中藥無法進(jìn)入歐盟市場造成了醫(yī)生無藥可用的困境。

　　羅揚(yáng)也強(qiáng)調(diào)說，現(xiàn)在國產(chǎn)中藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場舉步維艱，但歐盟并不想看到這一幕，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》也不是只針對國產(chǎn)產(chǎn)品，日本、韓國以及亞洲的中藥制劑產(chǎn)品也面臨同樣的問題，“到目前為止，成功獲得歐盟注冊的產(chǎn)品都還是歐洲本土的”。

　　單方申請易過關(guān)卻只有少數(shù)產(chǎn)品受益

　　據(jù)國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站顯示，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》生效后，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。如果申請注冊成功，將是國內(nèi)首個以藥品身份獲得歐盟醫(yī)藥市場銷售合法身份的中藥制劑。

　　濃縮當(dāng)歸丸屬于單方品種，申報難度相對低于復(fù)方品種，但羅揚(yáng)坦言，中成藥以復(fù)方為特色，單方產(chǎn)品只占少數(shù)，因此大部分中成藥還是面臨較艱難的局面。一直在為進(jìn)入歐盟市場努力的廣州奇星藥業(yè)營銷中心總監(jiān)袁科倫就表示，申請進(jìn)展緩慢，公司的鼻炎片是復(fù)方，各種成分之間相互影響，干擾因素多，比起單方產(chǎn)品有難度。

　　此外，羅揚(yáng)介紹說，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》主要針對的中成藥產(chǎn)品，中藥飲片等其他產(chǎn)品并未受此影響。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的分析報告顯示，近幾年來，歐美天然藥物市場日趨繁榮，消費量更是逐年擴(kuò)大，2011年上半年我國對歐美市場中藥（主要是保健品和提取物出口增長較快）出口同比大幅增長，其中對歐洲出口同比增長77%。而我國上半年對歐洲提取物出口同比增長86%，其中對德國的出口增幅達(dá)到134%。

來源：南方日報　

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