中藥出海低端化格局調(diào)轉(zhuǎn)不易 準入壁壘難以攻破

　　盡管在整個醫(yī)藥出口中所占的比重較小，但近年來中藥出口一直保持強勁的增長之勢。相對于西藥領(lǐng)域激烈的市場競爭和外國企業(yè)建立起的強大技術(shù)和專利壁壘，中藥出口具有先天的本土優(yōu)勢。但中成藥標準以及西方對中醫(yī)藥文化的認可等難題一直難以攻破，準入壁壘使中成藥“走出去”舉步維艱。

　　國際化之困

　　來自中國醫(yī)保商會最新的數(shù)據(jù)顯示，上半年，我國中藥商品出口額達11.11億美元，同比增長42.95%。中藥出口增勢依然強勁，但其國際化之路仍困境重重，形勢不容樂觀。

　　中西文化差異是中藥出口最大的“攔路虎”，表現(xiàn)在操作層面，就是各國政策法規(guī)的限制。

　　從出口市場看，我國中藥出口主要市場為與中國文化一脈相承的亞洲市場，且集中在中國香港、日本等地。歐美市場也成長較快，對歐洲的出口增幅達到了77.08%。但醫(yī)保商會指出，歐盟指令對我國中成藥出口的負面影響已經(jīng)開始顯現(xiàn)。5～6月，我國中成藥對歐盟出口額僅為176.15萬美元，同比下降23.69%。上半年，我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長51.16%，主要是因為1～4月部分企業(yè)為趕在歐盟指令生效前完成出口交易所致。

　　事實上，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額有上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上。作為容量巨大的醫(yī)藥市場，歐美市場能否打開，被視為中藥國際化是否成功的重要指標。但遺憾的是，在這個市場上，我國中藥一直都是以健康食品或營養(yǎng)補充劑等名義小打小鬧，而不是以合法的藥品形式進入，附加值較低。

　　此外，值得注意的是，我國不少中藥企業(yè)對此的淡定表現(xiàn)。有業(yè)內(nèi)人士指出，同仁堂、片仔癀、東阿阿膠等國內(nèi)中藥企業(yè)的海外業(yè)務(wù)主要集中在東南亞市場，歐盟市場占比較小。同時，海外市場門檻高，注冊成本高，使得中藥企業(yè)更熱衷于國內(nèi)打拼。國內(nèi)中藥企業(yè)對開拓國際市場的積極性不高，也是中藥國際化之結(jié)。

　　盡管中藥出口歐盟受阻目前對我國中藥出口影響不大，但對中藥國際化卻影響很大。在植物藥劑藥效評價、用法用量及安全性標準化、國際化方面，日本和韓國已經(jīng)走在了我國前面，在中草藥國際市場上占據(jù)了80%～90%的市場，而中國僅占3%～5%。

　　從我國中藥出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，長期以來一直靠附加值較低的中藥材出口為主。中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片出口額達3.47億美元，占中藥類產(chǎn)品出口總額的33.7%；植物提取物出口額為5.25億美元，占中藥產(chǎn)品出口總額的47.27%，繼續(xù)保持增長態(tài)勢，并連續(xù)多年占據(jù)中藥出口商品首位。中成藥出口額為1.13億美元，僅占到了中藥產(chǎn)品出口總額的10.17%。

　　“中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱，出口以亞洲市場為主。中國做藥材粗加工，日本、韓國等進口國做精加工和銷售。中國藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出。

　　曲線突圍

　　誠然，中藥出海面臨著幾座大山，一日難除。提升中藥標準，調(diào)整中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)迫在眉睫。

　　國務(wù)院早在《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中就已明確提出，要優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開拓國際市場。

　　一直難以攻克的中藥標準與認證難題其實也是一把雙刃劍。“歐盟指令的實施，對于中藥行業(yè)是一次挑戰(zhàn)，更是一次難得的推進中藥國際化的機遇。”衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在“2011中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會”上表示。他認為，中藥企業(yè)要利用這次“倒逼”之機，加強自身建設(shè)，不斷提高產(chǎn)品的安全性、療效和質(zhì)量，并加大科技投入，推進科技創(chuàng)新，真正做到“以內(nèi)促外，以外強內(nèi)”。

　　在中國醫(yī)保商會中藥部主任羅揚看來，歐盟禁令生效后，原本以保健食品等名義進入歐美市場的中成藥遭到限制。這同時也對歐盟中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了沖擊，也造成了歐洲市場上無藥可用的局面。“雙方應(yīng)該多加強溝通，共同推動中成藥在歐美地區(qū)的認證。我國在政策上應(yīng)該加大對中藥出口的支持，政府之間的對話更有利于問題的解決?！?br>

　　盡管困難重重，一些有志于振興中藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)和人士為推動中藥出海做著各種努力，迎難而上。在中成藥出口方面，不少企業(yè)正努力拓荒。不久前，佛慈制藥的濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊申請材料，已正式提交瑞典國家藥品管理局并獲受理，有望實現(xiàn)中國中藥在歐盟注冊零的突破。

　　“中藥企業(yè)應(yīng)及時了解海外政策法規(guī)，同時努力從種植抓起，提升產(chǎn)品質(zhì)量，做到符合國際標準。此外，進行產(chǎn)品深加工，將中藥材做成成藥或制劑出口，實施多元化也是出口轉(zhuǎn)型的一個路徑。”羅揚表示。

　　最早走上國際化道路的同仁堂，從海外開店到海外建廠，成為我國中藥出口的領(lǐng)軍企業(yè)。其中成藥品種日水清心丸的銷售數(shù)量居同仁堂各出口品種之首，連續(xù)多年保持穩(wěn)定。2011年中報顯示，同仁堂上半年海外業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入17,864.22萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的7.09%。

　　中藥巨頭天士力也是國際化較為成功的企業(yè)。去年，天士力的復(fù)方丹參滴丸通過了美國FDAⅡ期臨床試驗，將在兩年內(nèi)完成FDAⅢ期臨床試驗。這意味著中國中成藥的安全性、有效性以及質(zhì)量控制標準第一次得到全球最嚴格的藥監(jiān)機構(gòu)FDA的正式認可。預(yù)計3年后，復(fù)方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。

　　天士力2010年年報披露，公司正在建設(shè)總投資額達9853萬元的現(xiàn)代中藥出口生產(chǎn)基地，該項目建成后，產(chǎn)能將達1.6億只膠囊制劑/年，預(yù)計每年平均營業(yè)收入47,571.43萬元，每年平均稅后利潤6289.42 萬元。同時，天士力投資4000萬美元在美國馬里蘭州建立面積達430,000平方英尺的集中醫(yī)藥生產(chǎn)、展示、培訓(xùn)于一體的基地。

　　當然，無論是哪個企業(yè)，在歐美市場上的占有率都很低是不爭的事實。不少中藥出口企業(yè)選擇以香港、日本和韓國作為進一步拓展歐美市場的跳板，曲線進軍全球市場，也不失為突圍之策。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王霞

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