青蒿素遭專利之痛致產(chǎn)業(yè)落寞 行業(yè)內(nèi)訌傷元氣

　　近日，因“發(fā)現(xiàn)青蒿素———一種用于治療瘧疾的藥物，挽救了全球特別是發(fā)展中國家數(shù)百萬人的生命”，中國科學(xué)家屠呦呦獲得2011年度拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎。

　　青蒿素這一中國版的原創(chuàng)藥正在給中國科學(xué)家?guī)頍o上榮耀。不過，中國這一青蒿素原料和原創(chuàng)藥的發(fā)源地并未能真正主導(dǎo)國際青蒿素類藥物市場。

　　榮耀紛至沓來

　　中國原創(chuàng)的青蒿素類藥物被國際認可始于2001年，當年，WHO正式將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥。

　　此后，一些國際大獎開始被陸續(xù)授予當年發(fā)現(xiàn)和發(fā)明此類藥物的中國科學(xué)家。

　　屠呦呦其實并不是第一個因發(fā)現(xiàn)青蒿素而獲得國際大獎的中國科學(xué)家。2009年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所周義清教授及其團隊，由于發(fā)明了治療瘧疾的高效藥片“復(fù)方蒿甲醚”而被授予“歐洲發(fā)明人非歐洲單元大獎”。

　　屠呦呦在國內(nèi)學(xué)界和業(yè)界的突出貢獻被認為參與創(chuàng)制新型抗瘧藥———青蒿素和雙氫青蒿素。

　　中國青蒿素產(chǎn)業(yè)的落寞

　　不過，拉斯克獎這一遲到的大獎卻難掩中國青蒿素產(chǎn)業(yè)的落寞與無奈。

　　青蒿素作為中國第一個走向世界的原創(chuàng)藥物，曾經(jīng)是一代制藥人的使命和希望。

　　為應(yīng)對援越戰(zhàn)爭期間熱帶雨林多發(fā)瘧疾的問題，周恩來總理于1972年親自部署了“523計劃”研制抗瘧新藥，全國共有40多個單位參與了此項研究工作。最終獲得WHO認可的復(fù)方蒿甲醚，從開始研制到取得成功，前后跨越長達20多年。

　　然而，從2001年WHO將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥以來，中國青蒿素產(chǎn)業(yè)卻始終未能主導(dǎo)國際青蒿素類藥物市場。

　　上海一位醫(yī)藥行業(yè)的資深專家在談及青蒿素專利時，就向南都記者直言，這是我們醫(yī)藥行業(yè)最傷心的事情：“發(fā)明是我們發(fā)明的，但專利產(chǎn)品的銷售權(quán)卻是諾華的。盡管我們拿了獎，但我們的產(chǎn)品并未真正獲得WHO的完全認可?！?br>

　　緣起專利之痛

　　中國制造的青蒿素制劑未能主導(dǎo)國際市場，最初的障礙源自專利。

　　上世紀70-80年代，創(chuàng)新藥青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我國科學(xué)家成功研發(fā)。1982年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所開始科技攻關(guān)“合并用藥延緩青蒿素抗藥性的探索研究”，并最終研發(fā)了復(fù)方蒿甲醚。

　　1994年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與跨國制藥巨頭瑞士諾華公司簽署專利開發(fā)許可協(xié)議，后者負責復(fù)方蒿甲醚在國際上的研究和開發(fā)，前者則收取一定的專利使用費。

　　這一協(xié)議，幫助復(fù)方蒿甲醚在世界多個國家獲得專利，但與此同時，也宣告軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放棄了復(fù)方蒿甲醚國際市場的銷售權(quán)，諾華坐享其成。

　　曾經(jīng)參與青蒿素研發(fā)的廣州中醫(yī)藥大學(xué)李國橋教授在接受記者采訪時則稱，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放棄國際市場銷售權(quán)，也有苦衷：“軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的復(fù)方蒿甲醚90年代初要自己做國際注冊和市場開發(fā)并不容易，當時我國藥業(yè)跟國際的聯(lián)系比較少，適應(yīng)國際游戲規(guī)則方面甚至不如印度，另外，企業(yè)運作的能力也不夠?！?/p>

　　受制于人的滋味

　　展開國際專利注冊和產(chǎn)品認證要大量的資金和管理國際事務(wù)經(jīng)驗，在當時的大環(huán)境下，復(fù)方蒿甲醚制劑國際銷售權(quán)的旁落，情有可原。

　　時至今日，上述“出?！币貙^大多數(shù)中國青蒿素類藥物生產(chǎn)企業(yè)來說依然欠缺。

　　在WHO采購抗瘧疾藥物的前幾十個年頭中，中國于1990年前即已審批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三個單方一類新藥沒有一個獲得WHO的認可，并進入采購目錄。

　　而自從2001年開始，WHO新規(guī)再度擋住了中國青蒿素制藥企業(yè)大步走出去的腳步：當時的新規(guī)規(guī)定，制藥企業(yè)生產(chǎn)的抗瘧疾藥物要進入WHO的采購目錄，必須通過WHO的質(zhì)量預(yù)認證（PQ），認證內(nèi)容包括藥物臨床試驗、非臨床研究和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　等到2005年12月，桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯單方片劑終于通過WHO的預(yù)認證。但此時，WHO已開始限制單方青蒿制劑的采購，中國產(chǎn)的青蒿素制劑再度與WHO規(guī)模采購失之交臂。

　　專利國際認證方面的情況同樣不容樂觀。據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，到目前為止，除復(fù)方蒿甲醚借助諾華的力量，成功展開了國際專利注冊外，國內(nèi)其余的青蒿素類藥物基本上都只申請了國內(nèi)專利，由于在國外未申請專利保護，境外的企業(yè)都可以隨時仿制。

　　跨國藥企賽諾菲就是在這樣的情況下，加入到了爭奪WHO訂單的大軍，從中國桂林南藥采購單方青蒿琥酯原料，自己加工成制劑后向WHO供貨。

　　時至今日，青蒿素藥物單方和復(fù)方之爭在業(yè)內(nèi)仍有爭議。在中國部分青蒿素生產(chǎn)企業(yè)看來，諾華在此事件中發(fā)揮了作用。成功將競爭對手賽諾菲的單方產(chǎn)品排擠出了WHO認可的范疇，同時打壓了中國原創(chuàng)單方青蒿素制劑產(chǎn)業(yè)的國際化。

　　對于這一說法，諾華公司當時即對此給出了回擊，稱此事是子虛烏有。諾華制藥中國負責媒體事務(wù)的人士日前也再次對南都記者強調(diào)，“諾華已經(jīng)將青蒿素類藥物的業(yè)務(wù)劃入公益項目?！毖酝庵猓侵Z華并未有借此大賺一筆的圖謀。

　　內(nèi)訌導(dǎo)致一盤散沙

　　WHO出臺單方青蒿素類藥物停采令后，國內(nèi)青蒿素原料藥和制劑企業(yè)亦隨之向復(fù)方進軍。

　　不過，截至目前，僅有桂林南藥仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采購目錄，但目前受到來自印度等國同類企業(yè)的強勢競爭，利潤微薄。

　　我國現(xiàn)擁有少數(shù)幾個原創(chuàng)青蒿素類復(fù)方制劑：例如昆明制藥復(fù)方磷酸萘酚喹片、華立藥業(yè)的雙氫青蒿素哌喹片、廣東新南方的青蒿素哌喹片均未能拿下WHO的認證。

　　華立藥業(yè)更是和重慶健橋醫(yī)藥開發(fā)有限公司（下稱“重慶健橋”）打起了長達近4年國內(nèi)專利權(quán)官司。

　　糾紛的結(jié)果注定是兩敗俱傷，而跨國藥企，尤其是印度的制藥企業(yè)則漁翁得利。

　　南都記者拿到了《重慶華立藥業(yè)擬轉(zhuǎn)讓華立科泰醫(yī)藥有限責任公司股權(quán)項目資產(chǎn)評估報告書》顯示，華立科泰及三家公司從事青蒿素類藥物的生產(chǎn)（包括原料藥和制劑藥）的子公司，一直處于虧損狀態(tài)。

　　資產(chǎn)評估報告指出，導(dǎo)致其虧損的原因，一是銷售渠道受到限制，國內(nèi)青蒿素原料藥80%以上銷售給世界衛(wèi)生組織，用于非洲瘧疾的治療，但成品制劑認證一直舉步維艱。其次，是國內(nèi)青蒿原料市場競爭無序，生產(chǎn)和經(jīng)營都存在跟風現(xiàn)象，價格和產(chǎn)量均不穩(wěn)定，造成公司原材料成本居高不下；此外，還有印度等國家的競爭等。

　　在一些業(yè)內(nèi)人士看來，現(xiàn)如今我國的青蒿素產(chǎn)業(yè)仍如“一盤散沙”，而重慶健橋與華立藥業(yè)之爭即是典型的佐證。

　　轉(zhuǎn)機路在何方

　　時下，如何應(yīng)對內(nèi)憂外患，早已經(jīng)成為處在產(chǎn)業(yè)鏈低端的國內(nèi)青蒿素企業(yè)必須處理的課題。

　　一些企業(yè)試圖通過貿(mào)易商，直接出口到私立醫(yī)院藥品市場。

　　不過，據(jù)李橋國介紹，私立醫(yī)院市場由于采購量有限，其對銷售的拉動作用難以與WHO和國際慈善組織的采購大單相提并論。

　　當然，近期也有好消息傳來。健康網(wǎng)首席研究員吳慧芳告訴南都記者，青蒿甲醚和青蒿素，與2009年相比，均出現(xiàn)了價量齊升的現(xiàn)象。據(jù)悉，2009年我國青蒿素及其衍生品出口數(shù)量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。

　　“今年1-7月青蒿素原料出口62噸，去年同期僅為54噸。青蒿甲醚去年全年出口僅為20噸，而今年僅上半年就已經(jīng)有17噸。”吳慧芳如是說。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會的專家甚至向記者表示，青蒿素產(chǎn)業(yè)正在重現(xiàn)2004-2005年的景氣期。

　　然而，如何賺取更多的利潤，而不是僅作為原料供應(yīng)商出現(xiàn)，依舊困擾著中國青蒿素制藥業(yè)。這方面，印度已經(jīng)先人一步。WHO在2009年底公布的最新通過質(zhì)量預(yù)審的青蒿素類復(fù)方抗瘧藥中，印度有3家公司的復(fù)方蒿甲醚仿制藥順利入圍。同年，印度已經(jīng)從諾華手中，搶走了1500萬人份以上的復(fù)方蒿甲醚市場份額。

　　作為青蒿素原料與原創(chuàng)藥物發(fā)源地的中國，現(xiàn)狀令我們尷尬遺憾。

來源：南方都市報　

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