醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測亟須“被關注”

　　“與藥品相比，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，從監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)到廣大公眾，普遍存在‘重藥輕械，重審批輕監(jiān)管’的思想。多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強，缺乏主動上報不良事件的積極性，內(nèi)部監(jiān)測體系不健全，監(jiān)測人員不到位，少數(shù)企業(yè)淡化或者回避產(chǎn)品存在的安全性問題。醫(yī)療機構(gòu)人員、經(jīng)費投入不足，培訓不到位，經(jīng)常將其與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故混為一談。這些錯誤認識和做法嚴重影響不良事件監(jiān)測工作的開展?！?月27日，在山東臨沂召開的2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭如是說。

　　實際上，正如國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲所指出的，今天醫(yī)療器械已經(jīng)和藥品一樣，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務中不可或缺的一部分。但同時也一定要看到，醫(yī)療器械無論在設計、生產(chǎn)過程中，還是投入市場、進入醫(yī)院臨床使用后，整個生命周期中都不可避免地存在著風險。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，也只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取控制措施，改進更新產(chǎn)品最有效的手段。

　　“做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不僅關系到公眾醫(yī)療安全，也關系到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。”邊振甲說。

　　一座“里程碑”

　　據(jù)王寶亭介紹，國家食品藥品監(jiān)管局歷來重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，2002年至今，開展了一系列工作：

　　2002年底，北京、上海、廣東作為試點地區(qū)，開始針對血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物等高風險產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測。

　　2004年8月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全國全面鋪開。

　　2006年，《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》正式發(fā)布。

　　2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合頒布實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），填補了我國不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白。

　　2009年舉辦了多期全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)培訓班，各地也相繼開展了不同層級、規(guī)模的培訓。

　　2010年以“專項檢查”為主題，組織各地開展了《辦法》落實情況專項檢查，并選擇透析液和醫(yī)用縫合線兩種產(chǎn)品開展了重點監(jiān)測試點工作。

　　而不久前剛剛召開的“2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議”，通過全國范圍內(nèi)的經(jīng)驗總結(jié)交流，樹立典型，進一步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全國范圍內(nèi)的平衡發(fā)展。這是我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作歷史上的首次會議，無疑具有著里程碑的意義。

　　尚有完善空間

　　王寶亭介紹，自2002年底開展監(jiān)測試點工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長。2010年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》68191份，每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為52份。

　　但是，盡管醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增長迅速，但與藥品不良反應報告數(shù)量相比，仍有不小差距。據(jù)了解，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應報告692904份，遠遠多于醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量。

　　此外，在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)建設等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在取得巨大成效的同時，也面臨著巨大的完善空間。

　　王寶亭表示，《辦法》頒布實施后，各省（區(qū)、市）局高度重視，山東、河南、北京等省、市局先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）》，建立完善了工作制度、工作流程，規(guī)范了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展。目前，多數(shù)省（區(qū)、市）也已建立了相應的配套規(guī)章制度。

　　但是，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條款過于籠統(tǒng)；《辦法》為規(guī)范性文件，無法設定處罰條款，約束力不強，對不良事件瞞報、漏報、不報情形無具體處理辦法。

　　截至目前，全國有31個?。▍^(qū)、市）及新疆兵團、國家計生委、解放軍藥材局均設立了監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；286個地市設立了監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，其中有編制的158個，占55.24%；無編制的有128個，占44.76%；獨立法人的有66個，占23.08%；有一半的監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)已覆蓋到縣（區(qū)），王寶亭介紹說。

　　但同時，王寶亭亦強調(diào)，截至目前，在全國還沒有一個獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。在31個?。▍^(qū)、市）監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機構(gòu)，8個無固定經(jīng)費來源。目前，省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機構(gòu)更加薄弱。

　　另外，目前地區(qū)間工作差距也較大。有些?。▍^(qū)、市）領導重視，監(jiān)測工作發(fā)展快，有些?。▍^(qū)、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)?。▍^(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程。從2010年報告量上看，幾個重視程度高的省、市報告量占到了全國的60%，有3個?。▍^(qū)、市）還是零報告?？傊t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作距離《辦法》的要求還有很大的差距。王寶亭說。

　　調(diào)動企業(yè)積極性

　　談及監(jiān)測網(wǎng)絡的建設，王寶亭表示，2005年在總結(jié)試點工作經(jīng)驗的基礎上，啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)建設項目，并于2008年完成了一期建設，2009年在全國試運行。2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心啟用了新建的醫(yī)療器械不良事件信息系統(tǒng)，目前已注冊基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共21292家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3442家，約占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25%；使用單位12952家，約占使用單位總數(shù)的65.7%，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)在線上報。

　　但值得注意的是，多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位尚未開展不良事件監(jiān)測和報告工作。僅有2個省生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡用戶注冊比例高于50%，6個省醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡用戶注冊比例高于50%。

　　以2010年為例，當年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，僅1.7%來自生產(chǎn)企業(yè)。而相比之下，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到的692904份藥品不良反應/事件報告中，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%?！氨M管如此，與國外相比還存在相當?shù)牟罹??！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　王寶亭表示，今后各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中，明確職責、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質(zhì)量。今后，國家食品藥品監(jiān)督管理局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行督查。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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