中藥添加西藥，創(chuàng)新還是違規(guī)？

　　廣州白云山感冒清膠囊近日被香港衛(wèi)生署查出有“撲熱息痛”西藥成分被召回，帶出香港和內(nèi)地對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)差異的問題，內(nèi)地允許中藥中添加西藥成分，而香港則禁止。據(jù)記者了解到，這種被允許添加西藥的中西藥復(fù)合制劑屬中國(guó)特色，不被西方市場(chǎng)認(rèn)可，而且近幾年申請(qǐng)、審批中西藥復(fù)合制劑越來越少，該類藥處境尷尬。

　　尷尬1：新藥申請(qǐng)審批量大減

　　按《新編國(guó)家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，有大約200余種為中西藥復(fù)方制劑，廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，很少有近年上市的。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出，確實(shí)近幾年申請(qǐng)、審批中西藥復(fù)合制劑越來越少。中西藥復(fù)合制劑在上世紀(jì)70年代比較興盛，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，審批了一大批中西藥復(fù)合制劑。而此后國(guó)家雖然嚴(yán)格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實(shí)施后，淘汰了一批質(zhì)量和療效都不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來，現(xiàn)在市面上的不少藥都是早年獲批的。

　　究其原因，丘振文和許玲妮都認(rèn)為，一方面是國(guó)家嚴(yán)格了藥品審批制度。另一方面是中西藥復(fù)合制劑的研發(fā)要求較高，中藥成分復(fù)雜，相比單純的西藥、中藥，研制過程更加漫長(zhǎng)復(fù)雜，還要投入龐大的資金，考慮時(shí)間金錢成本，不少企業(yè)都選擇了放棄。

　　尷尬2：消費(fèi)對(duì)象都是華人

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)綜合部主任許銘向記者介紹，歐洲是不允許含西藥成分的中藥進(jìn)入市場(chǎng)的，中藥只能是植物提取成分，含礦物質(zhì)、動(dòng)物成分都不行，香港的標(biāo)準(zhǔn)也是參照歐盟，所以出現(xiàn)上述召回事件。不過美國(guó)對(duì)此類藥并不排斥，目前國(guó)內(nèi)大約有200種左右的中西藥復(fù)合制劑經(jīng)過美國(guó)藥監(jiān)局審批拿到藥號(hào)，這些藥都是有較長(zhǎng)的安全使用期，比如銀翹片、正骨水等，拿到藥號(hào)意味著可以以藥品身份在市場(chǎng)合法流通，“但是消費(fèi)對(duì)象都是華人，洋人對(duì)中西藥復(fù)合制劑不太了解?！痹S銘說。而且藥品申請(qǐng)，是按照化藥去做，以化藥為主要成分分析。

　　尷尬3：不良反應(yīng)高發(fā)安全隱患多

　　中西藥復(fù)合制劑處境尷尬的最大一個(gè)問題是不良反應(yīng)高發(fā)。國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡教授指出，由于在報(bào)批時(shí)將此類藥物統(tǒng)一歸類為中藥，且藥名表達(dá)不清，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會(huì)重復(fù)用藥，帶來安全隱患。許玲妮也談及，中西藥復(fù)合制劑是在中藥制劑中加入西藥成分，安全性并不明確，而一些患者會(huì)把它當(dāng)作純中藥制劑任意劑量服用，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。現(xiàn)在因使用中西藥復(fù)合制劑而導(dǎo)致的嚴(yán)重病例時(shí)有發(fā)生。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，中藥中中西藥復(fù)合制劑的不良反應(yīng)最多。

　　建議：應(yīng)對(duì)中西藥復(fù)方制劑再評(píng)價(jià)

　　雖然中西藥復(fù)方制劑在特定的歷史時(shí)期發(fā)揮過積極的作用，但有關(guān)的基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，很多問題目前難以解釋，給臨床醫(yī)生的合理應(yīng)用帶來了一定的困難。邱振文表示，目前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道非常少，為提高對(duì)中西藥復(fù)合制劑的認(rèn)識(shí)，解決其尷尬處境，提高用藥安全性，有必要加強(qiáng)對(duì)該類藥的再評(píng)價(jià)工作。

　　周超凡認(rèn)為，對(duì)中西藥聯(lián)用要持謹(jǐn)慎態(tài)度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實(shí)際出發(fā)及時(shí)總結(jié)中西藥聯(lián)用的利弊。作為一種藥物創(chuàng)新的途徑，中西藥復(fù)方也是一種研究的方向，關(guān)鍵是要完善基礎(chǔ)和臨床研究。

　　許玲妮則對(duì)中西藥復(fù)合制劑看法消極：中西藥復(fù)合制劑的現(xiàn)狀確實(shí)尷尬，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，其生存空間不大。因?yàn)橹形魉帍?fù)合制劑的研發(fā)要求較高，既要研究西藥成分的療效和安全性，也要研究中藥成分的療效和安全性，現(xiàn)在大部分藥企的利潤(rùn)不高，相關(guān)企業(yè)不會(huì)加大此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究；而且現(xiàn)在西方市場(chǎng)對(duì)中西藥復(fù)合制劑并不認(rèn)可，國(guó)內(nèi)因使用中西藥復(fù)合制劑而產(chǎn)生不良反應(yīng)的事件也時(shí)有發(fā)生，市場(chǎng)對(duì)中西藥復(fù)合制劑的認(rèn)可度將會(huì)逐步降低。

　　因?yàn)橹形魉帍?fù)合制劑的研究基礎(chǔ)還比較薄弱，目前關(guān)于中西藥復(fù)合制劑的療效和安全性一直存在爭(zhēng)議，而且現(xiàn)在市面上的不少中西藥復(fù)合制劑都是早年獲批的，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，也沒有進(jìn)行相應(yīng)的有效性和安全性研究。不過從創(chuàng)新的角度來看，中西藥復(fù)合制劑是藥物研究的一個(gè)方向，可作為藥物創(chuàng)新的途徑。

來源：南方日?qǐng)?bào)　 李劼

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