中藥飲片生產(chǎn)2015年前應(yīng)達(dá)GMP要求 起帶頭作用

　　由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)主辦的全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)GMP研討會(huì)10月8～9日在上海舉行，中藥飲片界呼吁實(shí)施飲片GMP要結(jié)合實(shí)際，走出一條自己的路。

　　新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年底前達(dá)到新版藥品GMP要求，而軟件部分的工作應(yīng)在三年內(nèi)完成。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司處長(zhǎng)郭清武介紹，截至9月28日，全國(guó)有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家，持有GMP證書(shū)的有927家。有8個(gè)省市中藥飲片企業(yè)超過(guò)50家，其中廣東、甘肅均超過(guò)了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一，呈現(xiàn)金字塔狀，好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

　　中藥飲片企業(yè)與會(huì)代表認(rèn)為，新版GMP的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強(qiáng)，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，防止惡性競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國(guó)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對(duì)挑戰(zhàn)，高度重視，對(duì)照新的GMP條款，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進(jìn)行梳理，對(duì)不足和缺陷進(jìn)行糾正和補(bǔ)充，使各項(xiàng)管理達(dá)到新版GMP的要求。

　　但代表們也普遍感到，新版GMP有些章節(jié)條款，還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)，生產(chǎn)品種多，批生產(chǎn)量小，質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高，GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn)，加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實(shí)際情況有較大差距，因此，飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達(dá)到新版GMP要求有一定難度。

　　出席會(huì)議的50余家企業(yè)代表與中國(guó)中藥協(xié)會(huì)飲片專業(yè)委員會(huì)及國(guó)家藥監(jiān)局代表一起就新版藥品GMP實(shí)施難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，并提出了修改建議。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣表示，中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。一直以來(lái)，中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節(jié)。近年來(lái)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來(lái)越受到國(guó)家的重視，推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展指明了道路。落實(shí)中藥飲片GMP，保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

　　郭清武表示，希望協(xié)會(huì)與企業(yè)共同研究提出具體的解決辦法，并將在新版GMP附錄飲片部分修改中增加進(jìn)去，使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)更好地按規(guī)范要求保證生產(chǎn)秩序。他表示，明年國(guó)家藥監(jiān)局將把飲片監(jiān)管作為工作重點(diǎn)。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成介紹，“十二五”期間，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局、科技部投入幾千萬(wàn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，對(duì)30多味常用毒性藥材、飲片進(jìn)行科學(xué)研究，將用現(xiàn)代語(yǔ)言來(lái)表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制，飲片標(biāo)準(zhǔn)將起到帶頭作用，要使中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展；還將配套編制全國(guó)飲片炮制規(guī)范。

來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)　

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