保護醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品專利：讓本土新藥不再改姓“洋”

“三流企業(yè)家做企業(yè)管理運作；二流企業(yè)家做資本運作；一流企業(yè)家做的是知識產(chǎn)權運作?！敝R產(chǎn)權優(yōu)勢已成為未來中國醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。

現(xiàn)在有很多藥企都在做新產(chǎn)品研發(fā)，其中有些企業(yè)家由于缺乏知識產(chǎn)權意識，花了較大財力、人力去開發(fā)的產(chǎn)品，或許早已被人申請了專利，無先進性可言。

企業(yè)家必須意識到，在高新技術產(chǎn)品的研發(fā)期，善用知識產(chǎn)權這一利器，可起到防止他人惡意搶奪勞動成果的作用。產(chǎn)品形成后，要占領一定的市場，知識產(chǎn)權則可起到保護傘的作用，受專利保護的產(chǎn)品可得到市場份額的保證，還能在一定時期內防止別人侵入相同的市場。到了企業(yè)拓展時期，知識產(chǎn)權戰(zhàn)略就應該從被動保護轉為主動“出擊”，通過專利、商標和著作權等的授權許可使用或轉讓，使企業(yè)不斷做大做強。同時，也可以知識產(chǎn)權參股等形式，進行投資，雙方共享知識產(chǎn)權的利益。這一過程既是知識產(chǎn)權利益最大化的過程，也是知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的最終目標。

醫(yī)藥企業(yè)要實現(xiàn)知識產(chǎn)權利益最大化的戰(zhàn)略目標，在企業(yè)所運用的策略上要注意以下九點。

策略一：健全知識產(chǎn)權管理制度

國外企業(yè)的知識產(chǎn)權管理部門，一般被認為是企業(yè)中技術與經(jīng)營兩個部門的支撐單位，通常直屬總公司CEO掌管。知識產(chǎn)權管理部、技術部、經(jīng)營部共同組成企業(yè)的核心，與生產(chǎn)部、財務部一道組建成企業(yè)最高層組織管理機構。ＩＢＭ公司、三菱公司和富士公司等，均采取這種管理組織結構，值得中國企業(yè)借鑒。

明確知識產(chǎn)權管理機構的作用和地位之后，還要根據(jù)知識產(chǎn)權法律、法規(guī)，制定符合本企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和實際情況的知識產(chǎn)權管理制度。規(guī)章制度的內容應包括知識產(chǎn)權的類別、權屬確定與分享、管理體系與辦法、保護方式方法與措施、違規(guī)責任，等等。依法規(guī)范、管理與保護科技創(chuàng)新成果，把知識產(chǎn)權管理納入企業(yè)管理的總體框架，做到知識產(chǎn)權研發(fā)關注布局策劃、申請關注質量審查、授權關注保護范圍、管理關注資產(chǎn)整合、采購關注侵權/擔保、營銷關注風險控制。

最近，企業(yè)知識產(chǎn)權管理制度又有了新發(fā)展。為了幫助“走出去”的中國企業(yè)管理好知識產(chǎn)權的國際風險，解決中國企業(yè)海外并購中對目標企業(yè)知識產(chǎn)權風險識別存在重大遺漏、風險評估出現(xiàn)嚴重偏差，風險控制缺乏標準，風險交流存在障礙，從而導致收購目標選擇和風險控制策略的盲目性，致使并購投資經(jīng)營遭遇嚴重挫折的難題，一套從風險管理流程的角度，即風險識別、風險評估、風險控制和風險交流四個階段，探討如何管理知識產(chǎn)權國際風險的方案，已于9月17日在“2011中國企業(yè)海外風險控制峰會”上推出。這套方案最大的特點是，提出了如何把風險管理與安全科學結合起來保護投資安全的問題，引起了不少與會企業(yè)的關注，這同樣值得醫(yī)藥企業(yè)關注。

策略二：做好專利申請和管理工作

知識產(chǎn)權中的發(fā)明專利（權）對于高新技術企業(yè)尤為重要。發(fā)明專利常被學者們稱為“雙刃劍”：有了發(fā)明專利，企業(yè)可以主動出擊；受到“攻擊”時，企業(yè)同樣可以利用發(fā)明專利的優(yōu)勢沉著應戰(zhàn)。

發(fā)明專利由于受到法律的保護而使某項技術在一定時期內具有壟斷性?！皦艛嗥凇边^后，為了推動技術的進步與革新，才允許未經(jīng)專利權人的許可廣泛使用該專利。在“壟斷期”內，發(fā)明專利權人完全有權阻止他人制造、使用、銷售、許諾銷售和進口含相同甚至相似技術的產(chǎn)品。

如何利用法律賦予的這種壟斷權利，無疑構成了知識產(chǎn)權依賴型企業(yè)在戰(zhàn)略上制勝的重要內容。為公司所有新產(chǎn)品所包含的“亮點”技術申請專利，建立一個強大的專利壁壘是許多大公司的做法。為了申請專利，固然需要聘請專利律師、交納申請費因而花費不菲；但是，這個專利壁壘一旦形成，無形中也就為公司打造了一個巨大的金礦，公司每年可以坐收許可費、轉讓費，利潤豐厚，回報巨大。

必須意識到，在知識產(chǎn)權中，專利所起的作用往往是滯后的。發(fā)明專利的申請需要幾年時間，而且，發(fā)明專利從發(fā)明產(chǎn)生到產(chǎn)品形成也需要5到10年時間。所以，若是等到產(chǎn)品形成，甚至已進入市場才去考慮專利保護，已為時過晚。這就告訴我們：專利所起的作用雖然是滯后的，但企業(yè)家“玩”專利牌的意識和策略卻必須超前。

在新藥研發(fā)中，應注意對現(xiàn)有專利文獻進行細致的檢索和分析。這既可了解醫(yī)藥領域中的研究開發(fā)、專利申請狀況，又可以少走彎路，避免與他人“撞車”。對于企業(yè)已開發(fā)出來的新藥，一定要及時申請和獲取本國專利及國際專利；否則，后患無窮。有技術卻不申請專利，可能造成的后果是：人人都可以仿效你的技術制造、銷售、出口相同的產(chǎn)品或提供相同服務，而發(fā)明人無利可圖；更糟糕的是，別人就相同的技術申請專利并獲得專利權之后，就有權憑借專利在一定時期內的壟斷性，全面阻止你生產(chǎn)、使用或銷售含該技術的產(chǎn)品，輕則處境十分被動，重則企業(yè)倒閉破產(chǎn)。

當然，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營活動中，包括新藥的研究開發(fā)，不但要注意保護自己已的專利權，還要注意防止侵犯他人已有的專利權。

目前，在我國1萬余件藥品專利中，80%為國外研究機構和企業(yè)所有，其中又有90%以上為發(fā)明專利。而我國企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品97%為仿制。為此，醫(yī)藥企業(yè)要充分重視自身的新藥創(chuàng)新研究與開發(fā)活動，加大投入，同時用好、用活、用足國家鼓勵醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新的政策，在人才引進、財政補貼、融資和稅收減免等方面爭取國家支持，力爭開發(fā)出自己的新藥，并且做好國內外專利申請和（風險）管理工作。

策略三：建立發(fā)明人激勵機制

世界知識產(chǎn)權組織2007年公布的情況表明，全球排名前１００家申請發(fā)明專利最多的企業(yè)中，半數(shù)是美國企業(yè)，這與美國政府實施科技政策鼓勵發(fā)明創(chuàng)造、各公司實行獎勵制度密切相關。發(fā)明專利多的公司，依據(jù)發(fā)明人的成果，制定了相應的累積計分制、等級獎勵制和各種各樣的表彰制度，如ＩＢＭ公司、日立公司，其激勵政策各具特色，使得發(fā)明創(chuàng)造成為一種社會風尚、一種企業(yè)文化。

我國醫(yī)藥企業(yè)如何建立對發(fā)明人的激勵機制值得深入探討。依現(xiàn)行法律，不僅職務發(fā)明專利歸雇主所有，而且職務發(fā)明的范圍定義太寬，限制了科技人員的主動性、靈活性和創(chuàng)造空間。按我國專利法，凡是利用本單位的物質條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，都是職務發(fā)明。具體包括：在本職工作中所做出的發(fā)明創(chuàng)造；履行本單位交付的本職工作之外的任務所做出的發(fā)明創(chuàng)造；退職、退休或者調動工作后一年內所做出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發(fā)明創(chuàng)造。我國的職務發(fā)明定義接近德國，但德國的職務發(fā)明專利的原始權歸發(fā)明人，雇主擁有實施選擇權。我國關于職務發(fā)明的法律定義太寬，實踐中易滋生一些本可避免的訴訟風險，不利于鼓勵創(chuàng)新。

有這樣一個案例：在多功能喉鏡專利權權屬糾紛案中，原告哈某系某醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師。1998年3月，哈某自行設計發(fā)明醫(yī)療器械“多功能喉鏡”后，向國家專利局申請專利并取得專利證書。

同年4月，哈某欲將其專利權轉讓給某市醫(yī)療器械廠時，哈某所在醫(yī)院以該項專利系利用本院設備在本職工作中搞科研發(fā)明為由，要求哈某將專利權交回醫(yī)院，否則將不對其進行立功、晉級申報工作。哈某當時迫于醫(yī)院壓力，函告國家專利局將專利權轉歸醫(yī)院所有。同年10月，哈某又致函國家專利局，表示該項專利權所有權人的變更非本人真實意思，要求撤回轉讓申請。2002年5月，涉案醫(yī)院從某市醫(yī)療器械廠取走哈某的專利證書。為此，哈某向所在市中級人民法院提起訴訟請求確認權利歸屬。

本案兩級法院認為：利用本單位的物質條件是指利用本單位的資金、零部件、原材料或者不向外公開的技術資料等。本案所涉實用性多功能喉鏡，從設計研制念頭的萌發(fā)，構思到設計、試制所需的原材料，均是哈某在本職工作之外而且沒有利用本單位物質條件的情況下作出的發(fā)明創(chuàng)造，哈某在設計“多功能喉鏡”和申請專利之前，被告某醫(yī)院從未下達該項科研任務，哈某也未利用本院設備和經(jīng)費，故屬非職務發(fā)明創(chuàng)造，實用新型“多功能喉鏡”專利權應歸哈某所有。類似本案這種專利權屬糾紛風險，通過合理的制度安排完全可以避免。

需要指出的是，目前我國鼓勵科研發(fā)明的激勵機制還有待改進。例如，盡管我國專利法規(guī)定職務發(fā)明人享有專利收入的分配權力，國家科技部等部門“關于促進科技成果轉化的若干規(guī)定”也要求，對職務科技成果完成人和為成果轉化作出重要貢獻的其他人員依法給予獎勵。然而，實踐中因缺乏具體的操作辦法，企事業(yè)單位往往強調職務發(fā)明歸單位所有，職務發(fā)明人往往享受不到應得的各種激勵。特別是國有企事業(yè)單位分配制度仍然存在平均主義問題，大部分職務發(fā)明人難以獲得應有的回報，員工的創(chuàng)新積極性普遍不高。

針對此情況，國家層面應繼續(xù)完善相關法律、法規(guī)和政策，允許雇主優(yōu)先選擇實施雇員非職務發(fā)明專利，規(guī)范公共機構職務發(fā)明人的補償和獎勵制度，制定專門的補充性法規(guī)，細化國有和政府資助的研究機構的職務發(fā)明人補償和收入分配辦法，落實對發(fā)明人的激勵機制。企業(yè)層面，應以職務合同或委托合同為要方式，確定職務發(fā)明的適用范圍，給雇員留有更多自由創(chuàng)造的空間。

策略四：保護藥品外包裝和形狀

工業(yè)設計是關于產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結合所提出的富有美感并適于工業(yè)上應用的新設計。工業(yè)設計在我國專利法中被稱為外觀設計，它主要對商品的圖案、形狀、色彩的新設計進行保護。

我國一些醫(yī)藥企業(yè)為了防止他人仿冒自己的藥品，紛紛把自己生產(chǎn)的藥品的外觀形狀和外包裝圖案申請外觀設計專利，以此來加強對藥品的保護力度。例如，給孩子服用的藥片壓制成小白兔形狀，使用表現(xiàn)童趣的藥品包裝圖案等，并通過申請外觀設計專利達到保護目的。

外觀設計專利的保護期限是10年，過了這一期限，還可以通過版權來保護藥品的外包裝圖案。

在上海張江藥谷，2006~2007年就有4個正在孕育一類新藥的中小企業(yè)，由于缺乏知識產(chǎn)權保護意識或不知如何有效運用知識產(chǎn)權這一戰(zhàn)略武器，已經(jīng)喪失了自主知識產(chǎn)權，而被外資后期介入的新藥則多達20~30個，明明是由中國人在中國土地上自主研發(fā)的中藥，就不得不改姓“洋”了。這些新藥所能帶來的產(chǎn)業(yè)價值不言而喻，這些企業(yè)的損失是難以估量的。這種情況不是個案，而是目前中國創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)的一個縮影。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：黃清華

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