前列腺癌新藥將延長患者生存期

根據(jù)近期提交的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，由德國拜耳公司和挪威生物技術公司Algeta聯(lián)合研發(fā)的尚處于實驗室階段的藥物“Alpharadin”能夠通過嬗變釋放小劑量放射物，殺死骨骼的腫瘤細胞，延長晚期前列腺癌患者的壽命。

在瑞典召開的歐洲癌癥研究會上，有專家認為，由于該藥是首只通過治療骨骼癥來延長患者生存期的藥物，使前列腺癌的治療獲得重大進展。

與安進構成競爭

拜耳計劃該藥在2012年中獲得美國FDA批準?！癆lpharadin”的出現(xiàn)使前列腺癌藥物的競爭環(huán)境變得復雜，甚至可能阻止安進（Amgn）和Exelixis公司分別推出各自的前列腺癌藥物。安進公司生產(chǎn)的“Xgeva”藥物已獲批治療與骨有關的癌癥并發(fā)癥，同時正在等待FDA的批準，以擴大該藥的使用范圍，包括延緩前列腺癌細胞擴散到骨骼的相關并發(fā)癥，但是“Xgeva”不能幫助前列腺癌患者延長壽命。

Exelixis的實驗性抗癌藥物“cabozantinib”與“Alpharadin”一樣，專門針對前列腺癌細胞擴散至骨骼，但尚未證明它可以延長生存期。Exelixis正在尋求FDA的批準，以進行“cabozantinib”備案研究。在美國臨床腫瘤學會年會上，美國Michigan大學綜合癌癥中心臨床研究副主任、內科和泌尿科教授馬哈·侯賽因（MahaHussain）博士公布了“cabozantinib”的研究成果。該臨床試驗納入了171例轉移性前列腺癌患者，其中有超過3/4的受試者已經(jīng)發(fā)生癌細胞轉移。研究人員發(fā)現(xiàn)，有76%的患者在接受“Cabozantinib”的治療后，在骨骼掃描時看到他們的腫瘤部分或全部萎縮。此外，在使用麻醉劑對抗骨疼痛的患者中，67%的患者疼痛減輕，56%的患者停止使用麻醉劑或減少用量。此外，超過2/3的患者已在骨外轉移區(qū)域內出現(xiàn)了腫瘤退行。但是FDA有可能拒絕Exelixis的請求，因為沒有數(shù)據(jù)顯示“cabozantinib”能延長患者的生存期，尤其是目前“Alpharadin”已成為新的治療標準?？拱┧幬镱檰柤妗癇iotechStrategyBlog”編輯莎莉·丘奇（SallyChurch）認為，“Alpharadin”把治療前列腺癌的標準提高了，現(xiàn)在Exelixis不得不收集與生存期相關的數(shù)據(jù)。

但Exelixis的發(fā)言人查爾斯·巴特勒（CharlesButler）在一封電子郵件中回復有關拜耳和Algeta藥物的問題時表示：“Alpharadin”的全面性生存數(shù)據(jù)并沒有改變我們的戰(zhàn)略。

獨特優(yōu)勢

“Alpharadin”又稱“鐳-233”，是一種新的藥物劑型，通過提供小范圍劑量的阿爾法射線直接作用于已經(jīng)擴散到骨頭的前列腺癌細胞。這種被稱為“阿爾法射線的藥物”專門針對骨病變，因為它含有鐳。因此，“Alpharadin”不會對周圍健康的組織產(chǎn)生損害。

位于法國維勒班的GustaveRoussy研究所Jean-Charles博士表示，“Alpharadin”確實為治療前列腺癌帶來了新的治療方法，該藥獲得監(jiān)管部門的批準后，有望成為中晚期前列腺癌的主要治療藥物。

在斯德哥爾摩舉行的2011年歐洲多學科癌癥大會（EMCC）公布了“Alpharadin”的研究結果。922位晚期前列腺癌男子參與拜耳和Algeta聯(lián)合開展的Ⅲ期臨床研究。所有參與臨床試驗的男子接受多烯紫杉醇化療或非標準療法，而且所有的患者都患有前列腺癌，且癌細胞已擴散到骨骼。

這項研究被提前終止，因中期分析后得出結論，與安慰劑組相比，“Alpharadin”治療患者的中位總生存期為14個月，而安慰劑組的患者為11.2個月。“Alpharadin”較安慰劑組顯著延長5.2個月的生存期（13.6個月比8.4個月），同時能減少疼痛。

據(jù)了解，“Alpharadin”常見的副作用包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，這些與安慰劑組相似。研究人員指出，“Alpharadin”組與血液相關的毒性和感染的發(fā)生率相對較低。

倫敦皇家馬斯登醫(yī)院的克里斯博士在出席EMCC的媒體發(fā)布會說：“只需要單一的α粒子就能殺死癌細胞，并將附帶的損害減至最低，因為α粒子有一個很小的范圍，即1米的百萬分之幾，我們可以肯定其帶來的損害非常小?！?

研究人員認為，“Alpharadin”相對較少的副作用可能使其成為一個理想的可聯(lián)合應用的前列腺癌治療藥物，如強生公司（JNJ）的“Zytiga”或者Medivation（MDVN）公司的在研的藥物“MDV–3100”。

“Zytiga”與“Alpharadin”的臨床研究相類似。最近“Zytiga”被批準用于治療晚期前列腺癌。Medivation公司預計，不久將公布“MDV–3100”藥物的Ⅲ期臨床試驗結果。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：徐樹明

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