關注醫(yī)藥包裝技術創(chuàng)新 把握醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢

藥品包裝作為藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，無論是包裝材料、還是包裝工藝、還是包裝設備等等，都對藥品安全有著不容小覷的影響和作用。隨著新版GMP、藥品包裝材料與藥品相容性試驗等工作的開展實施，醫(yī)藥企業(yè)對藥品無菌生產(chǎn)、藥品包裝對藥品影響的管控等方面，增強了技術投入與管理力度。怎樣從技術上做好藥品包裝工藝，怎樣革新藥品包裝材料等等，成為了許多醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)藥包裝企業(yè)共同面對的話題。

日前，在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會舉辦的2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上，來自政府部門、檢測機構、制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)等業(yè)界人士共同就醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展、管理理念、醫(yī)藥包裝材料、醫(yī)藥包裝新技術等方面進行溝通和交流。

《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》，全面提升行業(yè)水平

隨著新版GMP的頒布實施，醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥包裝產(chǎn)品、技術等方面要求的不斷提高，醫(yī)藥包裝企業(yè)在迎來巨大機遇的同時也迎來了技術、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的挑戰(zhàn)。

目前醫(yī)藥包裝行業(yè)雖然在近兩年來較之前相比有了長足的進步，但是當前醫(yī)藥包裝行業(yè)還存在著諸多問題。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘在會上指出，醫(yī)藥包裝企業(yè)盡管數(shù)量多，但是醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模小，醫(yī)藥包裝裝備、醫(yī)藥包裝技術及其管理水平偏低，醫(yī)藥包裝行業(yè)中低端水平重復嚴重。

在技術方面，由于缺乏國家政策對國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)高技術人才的扶持以及醫(yī)藥包裝企業(yè)在人才培養(yǎng)機制的力度不足，導致國內(nèi)醫(yī)藥包裝方面的人才緊缺。醫(yī)藥包裝人才緊缺，也導致了中國醫(yī)藥包裝行業(yè)整體自主創(chuàng)新能力弱，醫(yī)藥包裝行業(yè)的高端技術、生產(chǎn)設備、原料等，都依賴于國外進口，有自主發(fā)明專利的企業(yè)僅有30余家。除此之外，藥品包裝材料的安全性以及藥品與藥品包裝材料的相容性研究試驗等方面做的不夠深入。種種原因致使醫(yī)藥包裝行業(yè)在目前制藥工業(yè)中所占的總產(chǎn)值比例下降。

對此，蔡弘表示，即將出臺的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》將針對于目前國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)所存在的不足，在醫(yī)藥包裝技術創(chuàng)新、醫(yī)藥包裝材料研發(fā)、藥品相容性研究等五個方面，做重點工作?！夺t(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》在積極開發(fā)藥用包裝材料的同時，也將著重研發(fā)注射劑吹灌封生產(chǎn)工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等新產(chǎn)品，這無疑也在某種程度上推動了新版GMP的實施。

高峰論壇精彩紛呈，藥品相容性研究將成重點發(fā)展對象

《新版GMP實施給藥包材企業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)》、《常用藥包材的配方和工藝研究》、《藥用玻璃對藥品安全性的影響》、《化學藥品注射液與塑料包裝材料相容性試驗指導原則與審評要點》……一個個醫(yī)藥包裝行業(yè)的核心話題，在2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上紛紛被提及、討論，而在眾多話題中，最受到場聽眾關注的，則是藥品包裝的相容性研究。

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通．曠存及使用的全過程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組成成分可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質(zhì)；或與藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的療效；或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。藥品包裝中的部分物質(zhì)甚至還會導致藥品加速降解，不僅因為有效成分的降低影響藥品的臨床使用療效，而有的降解成份會因有毒副作用給藥品帶來安全隱患。藥品與藥品包裝材料的相容性研究必然成為制藥企業(yè)與藥品包裝企業(yè)應當共同面對的問題。

作為《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》中的重點內(nèi)容，藥品包裝材料的相容性研究方面的工作正逐漸展開，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心已經(jīng)在2011年10月19日，對新制定的《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了第一次討論。

在本次2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上，來自SFDA藥品審評中心化藥藥學一部的馬玉楠副部長，以及來自中國食品藥品檢定研究院藥用輔料及包材室的楊會英副主任，均對藥品的相容性研究進行了大體介紹，并對如何進行藥品相容性研究提出了指導意見。

倡導企業(yè)創(chuàng)新，推動技術研發(fā)

作為2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇的一個重要內(nèi)容，新技術新產(chǎn)品項目的發(fā)布、評價，也成為了論壇上的重點內(nèi)容。來自華北制藥玻璃分公司、湖南千山制藥機械有限公司、北京奧星醫(yī)藥耗材有限公司、重慶市正川玻璃有限公司、滄州四星玻璃制管有限公司等20家企業(yè)及研發(fā)機構的代表，在論壇現(xiàn)場展示了本公司最新的醫(yī)藥包裝技術、產(chǎn)品。同時，來自醫(yī)藥包裝行業(yè)的企業(yè)代表還在會場外搭建了展臺，方便了制藥企業(yè)以及醫(yī)藥包裝企業(yè)的技術交流。

在醫(yī)藥包裝企業(yè)發(fā)布新產(chǎn)品新技術的同時，來自政府部門、檢測機構、制藥企業(yè)等代表，對這些新產(chǎn)品新技術進行打分評比，最終甄選出最優(yōu)秀、最有價值的醫(yī)藥包裝新技術、新產(chǎn)品。2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇的最后，論壇舉辦方中國醫(yī)藥包裝協(xié)會，為提供優(yōu)秀新技術、新產(chǎn)品的醫(yī)藥包裝企業(yè)頒獎。

在筆者看來，此次中國醫(yī)藥包裝協(xié)會舉辦的2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇，有著承上啟下的重要意義，中國醫(yī)藥包裝行業(yè)在“十二五”期間，將會加大技術研發(fā)的力度，加強對藥品安全方面的管控。值得一提的是，本次論壇上所展出的技術、產(chǎn)品，均是目前國內(nèi)醫(yī)藥包裝市場甚至是全球醫(yī)藥包裝市場中占有領先地位。筆者也希望，中國更多的醫(yī)藥包裝企業(yè)能夠在未來的發(fā)展中，加入到醫(yī)藥包裝技術的開發(fā)以及醫(yī)藥包裝材料的研發(fā)中來，從而使中國醫(yī)藥包裝行業(yè)成為真正影響世界藥品包裝發(fā)展的力量。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：張弛

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