新抗生素研究已取得進(jìn)展但形勢(shì)仍嚴(yán)峻

　　雖然新的抗耐藥革蘭氏陰性菌藥物的臨床開發(fā)已取得了進(jìn)展，但這些藥物對(duì)全耐藥革蘭氏陰性菌仍然沒有活性。

　　在其10?''20運(yùn)動(dòng)中，美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)IDSA提出了到2020年開發(fā)10個(gè)有效和安全的全身性抗微生物藥物的目標(biāo)。

　　地理醫(yī)學(xué)和傳染性疾病系副教授、美國(guó)馬薩諸塞州波士頓的塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院的傳染病研究基金方案主任、醫(yī)學(xué)博士Helen Boucher在美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)第49屆年會(huì)上描述了這項(xiàng)運(yùn)動(dòng)。

　　在2009年的調(diào)查中，具有單一革蘭陰性菌譜活性的未開發(fā)階段的抗生素，已進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)。

　　目前對(duì)所有抗生素均具有耐藥性的感染發(fā)生更為頻繁?，F(xiàn)在的情況很嚴(yán)峻，因?yàn)橐恍┐笮椭扑幑疽呀?jīng)結(jié)束任何新抗生素的研究和開發(fā)。在2009年以來(lái)的報(bào)告中，只有telavancin和ceftaroline fosamil已經(jīng)進(jìn)入了市場(chǎng)。

　　通過(guò)最近的文獻(xiàn)綜述、臨床試驗(yàn)注冊(cè)的使用以及制藥領(lǐng)導(dǎo)人的訪談，Boucher博士和他的同事發(fā)現(xiàn)，9個(gè)有抗革蘭氏陰性菌活性的可靜脈給藥的化合物處在開發(fā)中，分別為：1β-內(nèi)酰胺酶抑制劑聯(lián)合用于復(fù)雜性尿路感染cUTI3期研究，以及8個(gè)化合物3β-內(nèi)酰胺酶抑制劑聯(lián)用用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染、cUTI和/或合并腹腔內(nèi)感染的2期研究。還有其他化合物處在第1階段或臨床前研究。

　　9種化合物中只有少數(shù)對(duì)最嚴(yán)重的病原體有活性，如鮑曼不動(dòng)桿菌和綠膿桿菌。在2期研究中，其中兩個(gè)化合物有新的作用機(jī)制。一個(gè)是轉(zhuǎn)移核糖核酸合成酶抑制劑，另一個(gè)是肽類似物。然而，新的作用機(jī)制引起了對(duì)安全性的關(guān)注。

　　研究者發(fā)現(xiàn)，正在進(jìn)行的研究中沒有抗菌素治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎，醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎或血液感染–這些都屬于醫(yī)生治療的最危險(xiǎn)的感染同時(shí)具有最嚴(yán)格限制性治療選擇。

　　“我們都知道隨著抗生素的使用，磨耗發(fā)生，即使是在發(fā)展的后期階段，我們也不能指望這9個(gè)化合物全部或大多數(shù)進(jìn)入市場(chǎng)。此外，非常重要的是，當(dāng)今這些藥物都不可用，我們的病人現(xiàn)在需要新的藥物。”Boucher博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)?！昂?jiǎn)而言之，我們的調(diào)查表明，針對(duì)耐藥革蘭陰性菌引起的感染的新抗生素的臨床開發(fā)取得了切實(shí)的進(jìn)展。”

　　她說(shuō)如果這些化合物中有些被美國(guó)食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)，就有理由認(rèn)為第一批可以在4年左右進(jìn)入市場(chǎng)。

　　目前被制藥公司視為抗生素發(fā)展主要不利因素的監(jiān)管臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，F(xiàn)DA有必要對(duì)其進(jìn)行發(fā)展和澄清，以鼓勵(lì)更有利的藥物開發(fā)環(huán)境。同時(shí)對(duì)小型和大型制藥公司也都將有公平和適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。

　　佐治亞州亞特蘭大埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)和公眾健康教授及全球傳染病計(jì)劃主任、IDSA的總裁James Hughes博士說(shuō)，抗生素耐藥性“是一個(gè)全國(guó)性水平和地方性水平的問題。這是患者的問題，是臨床醫(yī)生的問題，……，也是一個(gè)對(duì)其他衛(wèi)生官員的問題?！?/p>

　　藥物開發(fā)的過(guò)程中存在問題，并且目前批準(zhǔn)使用藥品出現(xiàn)短缺，“我們面臨著重返preantibiotic時(shí)代的威脅，”Hughes警告說(shuō)，“我們正面臨著市場(chǎng)的失敗和創(chuàng)新的中斷?！?/p>

　　他還表示，與抗生素開發(fā)同步，必須有一個(gè)快速的床旁診斷以方便醫(yī)生決定選擇適當(dāng)?shù)目股貋?lái)治療病人。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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