中成藥返歐盟“15年之限”或變相放寬

　　中成藥重返歐盟市場一事再露曙光。針對《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》提出的安全使用年限要求，近日有了新的解釋：只要有一家中藥企業(yè)的產品在歐盟使用15年以上，其他企業(yè)生產的同一產品也可以據此申請注冊。記者昨日獲悉，廣東除奇星藥業(yè)的鼻炎片外，白云山和黃也在昨日啟動了穿心蓮片的歐盟注冊程序。

　　“15年之限”變相放寬？

　　10月10日-12日，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》專題培訓在北京召開。歐洲藥物管理局草藥藥品委員會主席和兩位委員現身北京，向國內藥企解讀歐盟的相關法規(guī)框架以及歐盟對藥品的質量、有效性及安全性的要求，以幫助中國藥企順利進入歐洲市場。

　　根據《指令》的要求，申請的品種須“在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內至少15年的使用歷史”。

　　值得注意的是，據醫(yī)保商會副會長劉張林介紹，同類產品可使用同一個使用年限證明材料。也就是說，一個企業(yè)的某產品雖然沒有足夠年限在歐盟使用歷史或材料，但如果其他企業(yè)的相同產品有符合要求的證明材料，在征得對方同意的情況下，可以使用對方的材料證明產品在歐盟有足夠長時間的使用歷史，并據此申請注冊。這一點，亦得到了歐洲藥物管理局草藥藥品委員會（HMPC）副主席PerClaeson的證實。

　　參加了培訓的奇星藥業(yè)國際貿易部部長袁科倫昨日接受羊城晚報記者采訪時表示，如果能放寬，就有更多的企業(yè)符合注冊的條件。

　　藥業(yè)積極開展海外注冊

　　統(tǒng)計數據顯示，截至2010年，共有350種傳統(tǒng)草藥通過歐盟注冊，包括單組分和復方產品，但其中沒有一個品種是中國藥企申請的。

　　據悉，目前國內已經有十幾家企業(yè)正在努力開展歐盟注冊工作，除了已經向瑞典醫(yī)藥產品署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外，奇星藥業(yè)、河北以嶺藥業(yè)、天士力等為數不多的中藥企業(yè)正在積極準備進行注冊。記者從白云山和黃了解到，昨日該公司也正式啟動了穿心蓮片的歐盟注冊認證程序。

　　盡管歐盟市場受阻，但國內藥企仍積極開展海外注冊。記者同時了解到，日前，廣藥集團總經理李楚源帶領的廣藥考察團出席在澳大利亞舉辦的“首屆澳洲中西醫(yī)結合國際研討會暨展會”。展會上，廣州醫(yī)藥集團有限公司、澳大利亞神農有限公司和澳大利亞植物藥國際發(fā)展公司聯(lián)合成立的“廣藥集團傳統(tǒng)植物藥澳洲注冊與銷售中心”，旨在將更多廣藥產品引入澳洲。據悉，除廣藥集團旗奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應用多年之外，下一步將開展陳李濟昆仙膠囊、白云山復方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。

　　李楚源透露，明年澳大利亞將對中醫(yī)藥立法，將中醫(yī)藥合法化?！皬V藥在立法前撬動這個市場，意義重大，對今后廣藥品種進軍歐盟也有幫助”。

來源：羊城晚報　陸志霖

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀