國內藥物創(chuàng)新現(xiàn)狀及醫(yī)療器械業(yè)處境分析

藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少，是我國生物醫(yī)藥產業(yè)的切身之痛。中國食品[5.704.21%]藥品檢定研究院中藥民族藥標準研究與檢測中心主任林瑞超介紹，過去60多年來，中國創(chuàng)制的獲得全世界承認的新藥只有青蒿素和三氧化二砷兩種?！笆晃濉逼陂g，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總收入比不到3%，重點藥企研發(fā)投入占總收入比約為5%。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平仍遠遠不夠。

　　

工信部規(guī)劃司處長姚珺最近提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年，10大研發(fā)國際領先藥企共計投入研發(fā)資金602.4億美元，計人民幣3845.30億元。10家企業(yè)1年的投入是我國未來5年重大新藥創(chuàng)制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發(fā)投入占銷售收入比最高，達29.5%，計46.4億美元；美國默克制藥研發(fā)投入占比最低，為12.3%，達55.8億美元。

　　

新藥研發(fā)具有高投入、長周期、高風險的特點，發(fā)達國家制藥領域盛傳10年10億美金才可能產出一個有市場的新藥。雖然IMS高級咨詢總監(jiān)楊光認為10億美元有夸大的成分，但對于醫(yī)藥研發(fā)來說，高投入、低產出是不爭的事實。原中國生物技術發(fā)展中心主任王宏廣介紹，美國個別企業(yè)投入19億美元，才能研發(fā)出一個新藥。

　　

高投入也未必贏來高回報。美國輝瑞公司中國區(qū)總經理胡曉濱介紹，在過去10年間，輝瑞的研發(fā)投入達700億美元，創(chuàng)新的年銷售額超過10億美元的藥物卻不到3個。

　　

中國藥企明顯難以承受這樣的研發(fā)消耗。2010年，位居國內醫(yī)藥企業(yè)主營收入第一位的國藥控股[20.755.44%]股份有限公司收入額為692.34億元，不抵美國強生制藥年營業(yè)額的1/5。而后者2010年的研發(fā)投入高達66.6億美元，約占總收入的11.3%。兩者投入能力相差懸殊。

　　

研發(fā)動力不足也就在所難免。目前，國內共有6000多家藥企，4900多家GMP生產車間，但創(chuàng)新能力弱，生產格局亂，始終沒有新藥進入國際市場。多數(shù)具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準國外專利到期的仿制藥。相應地，高端研發(fā)能力不足，就只能在低端市場爭個你死我活。2011年7月份以來，我國原料藥出口開始呈現(xiàn)數(shù)量高位震蕩、價格低位徘徊的格局，企業(yè)受損慘重。

　　

中國醫(yī)藥[18.310.99%股吧研報]企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，作為世界最大的原料藥生產國，中國在VC、激素原料藥領域的產量最大，各類維生素也占主導地位，卻始終沒有定價權，充分說明內部競爭的混亂。

　　

目前，由于跨國藥企制劑產能進一步向中國轉移，國內西藥制劑出口也呈現(xiàn)大幅增長。一家國有藥企研發(fā)總監(jiān)對中國證券報記者表示，這不值得慶幸，從原料藥配角到制劑配角，研發(fā)能力的不足將在未來給產業(yè)造成嚴重的損失。

　　

據(jù)介紹，隨著老齡化社會來臨及經濟發(fā)展水平的提升，各類慢性病、心腦血管疾病、糖尿病等將帶來長期、高額且穩(wěn)定增長的醫(yī)療需求。中國每年有36億人次門診，8000萬人次住院，潛在市場規(guī)模達4萬億元以上。但國內藥企在中高端藥物市場缺乏與跨國藥企的競爭優(yōu)勢。

　　

中國高血壓聯(lián)盟副主席、阜外心血管病醫(yī)院教授王文提供的數(shù)據(jù)顯示，至2011年，美國高血壓患者數(shù)量為7640萬人，中國患者數(shù)量卻高達2億人；美國糖尿病患者數(shù)量為1830萬人，中國逼近1億人。2006年開始，中國心腦血管病死亡率呈快速增長趨勢。即使采取有效干預措施，直至2020年，中國心腦血管病死亡率才會出現(xiàn)拐點并逐步下降。然而，目前中國心血管疾病年治療費用不到200億美元，而美國2010年的治療費用數(shù)額已高達5032億美元。中國醫(yī)藥市場蘊藏的空間讓跨國藥企充滿想象。

　　

從心腦血管疾病的治療情況來看，生物技術藥物是首選。但由于研發(fā)能力較弱，中國藥企始終難有突破，現(xiàn)有國產藥物也均以仿制藥為主。而跨國藥企卻可以依靠專利保護獲利豐[13.667.73%]厚，相比國內藥企，其研發(fā)熱情也更加高昂。

　　

醫(yī)療器械業(yè)處境亦然。以CT設備為例，2010年GE、西門子、飛利浦、東軟和東芝五家企業(yè)占據(jù)國內市場份額高達92%。國產醫(yī)療器械企業(yè)則只能拓展中低端市場。而且，目前GE也開始向中國基層醫(yī)療器械市場延伸。

　　

除此外，十幾家跨國藥企的研發(fā)中心和生產基地同時在中國崛起。丹麥諾和諾德公司聲稱，計劃占領中國糖尿病藥物市場35%的市場份額，并在未來5年投資1億美元擴建北京研發(fā)中心，使研發(fā)人員增加到200人。IMS首席顧問孟錦立認為，如果醫(yī)保政策將來對高血壓、糖尿病的報銷放得更寬，預計市場增幅會超出想象。

　　

縱觀國內藥企的研發(fā)困境，由于醫(yī)藥研發(fā)不能在短期拉動GDP增長，部分地區(qū)重產業(yè)擴張而不重研發(fā)，創(chuàng)新型企業(yè)缺乏投融資支持。當前醫(yī)藥行業(yè)面臨的市場和政策環(huán)境也構成沉重壓制。于明德指出，“唯低價是取”的基本藥物招標模式已經使國內醫(yī)藥企業(yè)缺乏前進動力；而下一步《抗菌藥物臨床管理辦法》的出臺，也將對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展造成巨大打擊。

“13億人吃藥，卻吃不出一個千億元的企業(yè)”，王宏廣不無遺憾地表示。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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