生物醫(yī)藥將迎來單抗新藥黃金期

　　“《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃》已經(jīng)在最后的送審階段，可能下個月就將出臺?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德28日告訴記者。作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥的“一舉一動”都備受關(guān)注，基因藥物、蛋白藥物、單克隆抗體藥物、治療性疫苗、小分子化學(xué)藥物等將成為發(fā)展的重點領(lǐng)域。

　　享有“生物導(dǎo)彈”之稱的單克隆抗體產(chǎn)品因具有“精確”治療疑難雜癥的優(yōu)勢，被業(yè)內(nèi)視為生物醫(yī)藥未來發(fā)展的主旋律，全球銷售額已突破400億美元。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著“十二五”期間生物醫(yī)藥多項優(yōu)惠政策的保駕護(hù)航，我國生物制藥領(lǐng)域?qū)⒅鸩接瓉韱慰剐滤幍狞S金期。

　　單克隆抗體是國際生物新藥開發(fā)的主導(dǎo)方向，具有靶向性、特效性和低毒性等特點，能夠用于抗腫瘤、抗感染和自身免疫性疾病的治療。

　　華創(chuàng)證券分析師廖萬國在接受記者采訪時稱，雖然目前我國市場還是進(jìn)口單抗藥物占據(jù)優(yōu)勢地位，但未來2-10年，隨著外企全球銷售額超過百億美元的重磅單抗藥品將過專利保護(hù)期，加上單抗生產(chǎn)技術(shù)不斷改進(jìn)，國內(nèi)制藥企業(yè)將因此獲得難得的發(fā)展機(jī)遇。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出，我國在單抗藥物品種和市場銷售額等方面與發(fā)達(dá)國家相比還存在一定差距，但在大批研發(fā)驅(qū)動型制藥企業(yè)的推動下，國內(nèi)單抗產(chǎn)品研發(fā)漸入高潮，預(yù)計單抗藥物將有望成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得快速發(fā)展的突破點。

　　目前，國內(nèi)抗體研發(fā)龍頭企業(yè)中信國健，以及健康元、麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)等一批藥企通過自主研發(fā)或與外企合作等方式，紛紛進(jìn)軍單抗行業(yè)。以中信國健為例，正在研制、臨床和銷售的抗體新藥達(dá)十多個。據(jù)醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司IMS統(tǒng)計，由中信國健研發(fā)生產(chǎn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的“益賽普”，在國內(nèi)抗風(fēng)濕類生物制劑市場占有率達(dá)71.4%。

　　“十二五”期間，我國“重大新藥創(chuàng)制”專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)是創(chuàng)制資金支持重點。

　　專家認(rèn)為，100億元對于新藥研發(fā)可能只是“杯水車薪”，但作為鼓勵政策，將能引導(dǎo)更多的地方和社會資金支持國內(nèi)新藥創(chuàng)制。

　　眼下，在腫瘤發(fā)病率快速上升、現(xiàn)有藥物療效有限的背景下，新的抗腫瘤藥物市場研發(fā)加快，抗腫瘤藥物開發(fā)已成制藥行業(yè)的一大熱門。而腫瘤治療恰是單抗應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域，也是單抗藥未來發(fā)展的主要方向。目前，已進(jìn)入臨床試驗和上市的單抗產(chǎn)品中，用于腫瘤治療的產(chǎn)品數(shù)量占比約為50%。

　　相關(guān)統(tǒng)計顯示，2010年我國腫瘤藥物市場銷售額達(dá)160億元，全球排名第七，同比增長率高達(dá)24%，遠(yuǎn)超美國4.4%和其他成熟或新興市場，由此吸引了一批制藥企業(yè)紛紛未雨綢繆，“掘金”中國腫瘤藥物市場高增長。

　　全球最大家族制藥集團(tuán)勃林格殷格翰計劃在2014年推出其針對腫瘤的靶向治療藥物（非單抗類），預(yù)計到2020年抗腫瘤藥物銷售額將占公司總銷售額的15%，且中國將是繼美國之后的第二大市場。

　　據(jù)了解，中信國健也將在未來幾年推出治療乳腺癌和淋巴癌的抗腫瘤藥物。長江證券研究部認(rèn)為，乳腺癌已成中國婦女最常見的惡性腫瘤之一，且發(fā)病率有年輕化的趨勢，參照全球藥業(yè)巨頭羅氏制藥治療乳腺癌的“重磅”產(chǎn)品赫賽汀，2010年全球銷售已突破50億美元，一旦國內(nèi)有類似藥物成功上市，市場前景不可限量。

　　分析人士認(rèn)為，對于高壁壘、高投入制藥領(lǐng)域而言，誰先扔出“重磅炸彈”，誰將先攫取市場“第一桶金”。

　　值得一提的是，在《基本藥物目錄》三年調(diào)整一次的背景下，抗腫瘤藥物可能會被補(bǔ)充到擴(kuò)展版《目錄》中。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對此表示，倘若抗腫瘤藥物順利進(jìn)入“大目錄版”，對于抗腫瘤制藥企業(yè)而言，雖然價格會有所降低，但將獲得市場放量增長。

來源：新華社 　龔雯

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