新華制藥喜添四證 第四代喹諾酮類新藥優(yōu)諾信即將上市

近日，山東新華制藥研究院歷經(jīng)九年研發(fā)的第四代喹諾酮類抗生素優(yōu)諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液），順利取得我國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）批準(zhǔn)的制劑、原料藥的新藥證書與生產(chǎn)批件。這是國內(nèi)今年抗生素市場上市的又一重量級產(chǎn)品，也是新華制藥近幾年向制劑轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的重要成果，公司“十二五”大制劑戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)開門紅。

批準(zhǔn)文號(hào)分別為：甲磺酸帕珠沙星（國藥準(zhǔn)字H20110113）；100ml甲磺酸帕珠沙星0.5g（以帕珠沙星計(jì)）與氯化鈉0.9g（國藥準(zhǔn)字H20110112）；100ml甲磺酸帕珠沙星0.3g（以帕珠沙星計(jì)）與氯化鈉0.9g（國藥準(zhǔn)字H20110111）；甲磺酸帕珠沙星還獲得了新藥證書（國藥證字H20110053）。

據(jù)了解，甲磺酸帕珠沙星屬于第四代喹諾酮類抗生素，除了保持第三代喹諾酮抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、組織滲透性好等優(yōu)點(diǎn)外，對革蘭氏陽性菌和厭氧菌的活性作用顯著強(qiáng)于第三代，適應(yīng)癥較廣泛。安全性方面由于分子結(jié)構(gòu)第7位引入了氨基環(huán)丙基后，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，顯著降低了喹諾酮類藥物普遍存在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性和皮膚光毒性，大大提高了安全性。

而新華制藥生產(chǎn)的優(yōu)諾信，更是采用先進(jìn)的三級進(jìn)口濾膜三級過濾滅菌工藝，生產(chǎn)全過程無菌灌裝，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，澄明度檢測、滅菌參數(shù)、雜質(zhì)含量等指標(biāo)均高于已上市同類品種，具有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。優(yōu)諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液）屬于國家三類新藥，包裝規(guī)格有100ml：0.3g和100ml：0.5g兩種。作為新華制藥近期推出的制劑新產(chǎn)品，優(yōu)諾信必將依靠其優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，確切的臨床療效，迅速成長為新華制藥抗感染類藥物當(dāng)中的主力品種。

文獻(xiàn)報(bào)道，2010年1季度～2011年1季度，甲磺酸帕珠沙星原料藥全球銷售89.3百萬美元，同比增長15.4%，且原料供應(yīng)有限。其氯化鈉注射液2010年在國內(nèi)醫(yī)院銷售金額高達(dá)1.6億元，同比增長5.6%。該產(chǎn)品原料藥市場供應(yīng)緊缺，制劑臨床應(yīng)用廣泛且安全有效。作為建廠已有68年歷史的山東新華制藥，其生產(chǎn)的甲磺酸帕珠沙星及其氯化鈉注射液處方成熟、質(zhì)量穩(wěn)定，且企業(yè)擁有國內(nèi)一流的GMP管理水平和生產(chǎn)車間，極大程度上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，其順利生產(chǎn)必將取得更為可觀的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

從20世紀(jì)70年代至今，喹諾酮類經(jīng)歷了4個(gè)發(fā)展階段。從第4階段開始，喹諾酮產(chǎn)品有望占據(jù)抗感染藥物的最大份額，故有人預(yù)言，21世紀(jì)將是“喹諾酮時(shí)代”。盡管國內(nèi)市場受到政策等大環(huán)境的影響而增長速度有所減緩，但也掩飾不了其耀眼的光芒，從而成為今年來國內(nèi)外競相開發(fā)和應(yīng)用的熱點(diǎn)藥物。新華制藥于2002年8月開始本品原料及注射液的藥學(xué)研究工作，于2003年8月申請臨床注冊，2004年4月獲得臨床研究批件，2009年5月申請生產(chǎn)注冊，最終于2011年9月取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

甲磺酸帕珠沙星分子結(jié)構(gòu)中喹諾酮骨架7位引入了1-氨基環(huán)丙基取代了哌嗪基，屬III型喹諾酮類藥。該產(chǎn)品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)。對G+菌如葡糖球菌、鏈球菌、腸球菌，對G-菌如大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、綠膿桿菌等均有良好的抗菌活性，該產(chǎn)品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。同時(shí)，該產(chǎn)品中樞神經(jīng)系統(tǒng)的毒性和光毒性較同類藥物低。與已有注射劑作用機(jī)理不同，交叉耐藥性少。

該產(chǎn)品臨床適用于（1）慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺膿腫。（2）腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；（3）燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫。（5）腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎。（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎；盆腔炎。
　　

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