SFDA要求繼續(xù)加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》，要求各級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作，以切實保證基本藥物質(zhì)量安全。這是今年以來SFDA在前期多次發(fā)文要求強化基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的基礎(chǔ)上，再次發(fā)文強調(diào)要加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，并提出各地要密切關(guān)注基本藥物中標(biāo)價格情況，重點檢查那些中標(biāo)價格明顯偏低的品種。

SFDA表示，各地在加強基本藥物監(jiān)管中做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)。但在2011年上半年國家局組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查以及各?。▍^(qū)、市）局組織的監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在著較為嚴(yán)重的問題，應(yīng)引起各地監(jiān)管部門的高度重視。

SFDA要求：各地要密切關(guān)注本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標(biāo)價格情況，將那些中標(biāo)價格明顯偏低的品種列為重點監(jiān)督檢查對象，及時組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，消除藥品安全風(fēng)險，確保基本藥物質(zhì)量安全。同時，要求各地建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)情況備案制度，要求不管是在本地中標(biāo)還是在外地中標(biāo)的品種，均需要向企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）局或地市局備案。備案內(nèi)容包括中標(biāo)價格、成本情況以及中標(biāo)省份名稱等等。?。▍^(qū)、市）局或地市局根據(jù)企業(yè)備案情況以及工藝處方核查等情況，對中標(biāo)品種進(jìn)行安全風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取有針對性的監(jiān)管措施，切實消除安全隱患。

此外，SFDA要求各地要創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查。要根據(jù)基本藥物的特點和可能出現(xiàn)的問題有針對性地組織開展檢查工作。檢查重點包括原料來源、物料平衡、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。同時，鼓勵各地加強區(qū)域間監(jiān)管部門之間的合作，探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機(jī)制，實現(xiàn)信息資源共享。在努力確保行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全的同時，應(yīng)加強對輸入本行政區(qū)域基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，并要求加大對違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王丹

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