臨床研究是能說的秘密

最近，某企業(yè)在確定了2012年即將啟動的幾項臨床研究項目后，老板很嚴肅地提醒各位與會者：“這些臨床研究的背景資料、進展過程一定不能外泄，絕對不能讓競爭對手了解。在任何結(jié)果公布之前，具體的進展情況都要保密?！?

這種營銷思維恰恰與跨國藥企相反，跨國藥企的態(tài)度是：全面詳細地盡早公開臨床研究項目資訊。

銳思力讓醫(yī)生主動參與

2010年，諾華公司在中國上市全新作用機制的降壓藥——直接腎素抑制劑銳思力（阿利吉侖）。可早在2008年10月，該公司就在北京召集多名專家，開了一場“吹風會”，除了宣傳產(chǎn)品優(yōu)勢外，重點預告正在或即將在全球開展的臨床研究項目。

該項目名稱叫ASPIRE HIGHER，開展這個項目的目的是要證明阿利吉侖的心腎保護作用全面超越ACEI和ARB，它是一個定位為里程碑式的研究，納入患者人數(shù)將超過35000位，其中涵蓋著13個子項目的研究，分別在慢性和急性心力衰竭、糖尿病腎病和老年患者中進行心血管終點事件研究，其主要子項目有：

1.ALTITUDE研究：在標準治療的基礎(chǔ)上，2型糖尿病患者加用阿利吉侖能否提供進一步的心腎保護作用。該研究去年底已啟動，計劃入組8600名患者，目前已入組2400名患者，隨訪期4年。

2.ATMOSPHERE研究：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上（不包括ACEI），加用阿利吉侖、依拉普利對慢性心衰患者預后的影響。計劃2009年啟動，入組6600名患者，隨訪期3年。

3.ASTRONAUT研究：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，觀察急性心衰患者早期加用阿利吉侖，對心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動，入組1800名患者。

4.APOLLO研究：評估長期應(yīng)用阿利吉侖對老年伴高危因素心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計劃2009年啟動，入組12500名患者，隨訪期6年。

如此大規(guī)模的研究，同一個時間段入組如此多的患者，的確太不可思議了?，F(xiàn)場的專家在休息時間段，紛紛主動找到諾華的醫(yī)學部人員，表示自己所在的醫(yī)院愿意承擔其中的某項研究，自己一定會竭盡全力多動員患者入組，以便項目早日完成。醫(yī)生認為，能參與到這樣史無前例的臨床研究中，是自己的榮幸，所以，無論如何，希望諾華能給自己這個機會！

拜瑞妥會后跟進

2009年，拜耳公司在中國上市抗凝藥物利伐沙班，商品名為拜瑞妥。該藥從1999年開始啟動臨床研究，歷時10年終于修成正果，在當年就進入了中國國家醫(yī)保目錄，并被《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預防指南》推薦。

早在2005年，利伐沙班就將關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成（VTE）預防的Ⅲ期臨床試驗命名為RECORD研究，該研究分為4個子項目。2008年6月，其中的3個子項目RECORD1、RECORD2、RECORD3分別發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《柳葉刀》上，這些雜志還特別刊登評論文章或編者按，簡明扼要地將項目研究的結(jié)論表述給讀者。

其中，《柳葉刀》評論文章稱：“卓越的療效，無可爭辯的安全性和每日服用1次的方便性，利伐沙班看來是簡化血栓預防的明智選擇?！薄缎掠⒏裉m醫(yī)學雜志》編者按：“與伊諾肝素相比，利伐沙班顯著降低了癥狀性、無癥狀性以及重大靜脈血栓栓塞癥發(fā)生率……大出血發(fā)生率和其他安全終點，包括治療過程中的出血、傷口出血并發(fā)癥和肝酶水平異常很低，研究組之間沒有差異?！?

拜瑞妥上市后，拜耳公司立刻在中國的學術(shù)會議上高調(diào)展示拜瑞妥開展中以及未來幾年即將開展的幾項臨床研究：

1.MAGELLAN研究：評價口服利伐沙班在內(nèi)科急診住院患者中的作用，入選8000例患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

2.EINSTEIN研究：口服利伐沙班與伊諾肝素/維生素K拮抗劑治療急性、癥狀性靜脈血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）研究，入選6200例患者。

3.ROCKET研究：比較口服利伐沙班1日1次方案與華法林預防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)的全身性栓塞的療效和安全性研究，入選14000例患者的隨機、雙盲研究。

4.ATLAS研究：該研究規(guī)模更大，其中的ACSYIMI51子項目，納入16000例近期急性冠脈綜合征（ACS）患者，評價利伐沙班聯(lián)合阿司匹林的療效與安全性研究。

這些項目有些目前已經(jīng)公布了結(jié)果，比如EINSTEINDVT子項目在2010年的歐洲ESC會議上宣讀，ROCKET研究在2010年的AHA會議上宣讀，都起到了巨大的宣傳效應(yīng)。出席這些會議的中國專家剛一回國，拜耳公司的銷售人員立即跟進，產(chǎn)品入藥速度非常快，銷售量也大幅提升。

早宣傳省時省力

企業(yè)開展臨床研究，項目啟動后如果能夠早日公之于眾，至少有以下幾個好處：

1.顯示出企業(yè)對產(chǎn)品未來的推廣預期很大。只有產(chǎn)品在預試驗中體現(xiàn)出較競爭產(chǎn)品有很大優(yōu)勢，企業(yè)才會啟動正規(guī)的臨床研究，說明該產(chǎn)品確實競爭力強，而且研究項目越多，可以挖掘的賣點肯定越多，產(chǎn)品未來的銷售走勢越強，這就是所謂的“投入越大，回報越大”吧。

2.盡早傳遞產(chǎn)品信息。如今是信息爆炸時代，各家企業(yè)都爭先恐后地傳遞有利于自己的信息。面對日益密集的信息，客戶從感興趣到關(guān)注、從關(guān)注到認可階段的時間其實在延長，因此，在某項適應(yīng)癥還沒有臨床結(jié)果前就進行“預告”式宣傳，有利于縮短后期的推廣周期。

3.提早宣傳有利于后期核心信息的提煉。如果臨床研究需要2年時間，在這個時間段，企業(yè)可以收集到臨床一線的很多反饋，將這些反饋納入到最終項目研究的結(jié)論中給予解答，將能大大促進企業(yè)開展有針對性的推廣活動。

4.有利于及早建立專家關(guān)系。筆者給學術(shù)推廣的定義是：基于藥理和臨床研究的產(chǎn)品優(yōu)勢，以影響指南修訂為目的，舉辦各類活動，傳遞信息的過程。這句話包含有4層意思：一是找到產(chǎn)品優(yōu)勢是基礎(chǔ)；二是舉辦各類推廣活動是平臺；三是傳遞學說、主張、見解為過程；四是以修訂指南后促進銷售為目的。整個環(huán)節(jié)離不開專家的參與，而在項目啟動時就行動，從專家的反饋中判斷企業(yè)與專家未來關(guān)系的密切程度，可以省時省力。

至于本文開頭所談及的“不能讓競爭對手知道”的情況，視乎企業(yè)如何定義競爭對手。競爭對手是相對的，很多時候也是合作伙伴，這要看產(chǎn)品的定位是在品類競爭還是品種競爭，其詳細技巧在此不作闡述，但其核心思想與“當今中國究竟是閉關(guān)鎖國好還是改革開放好”是一樣的。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：董國平

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