中國新藥創(chuàng)制即將迎來新一輪收獲期

除了天士力的一類生物新藥普佑克，先聲藥業(yè)的艾得辛、恒瑞醫(yī)藥的恒揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)的凱美納等一類新藥都相繼面世

一度徘徊不前的中國新藥研發(fā)正在邁入新的階段。

上海天士力藥業(yè)有限公司日前在上海召開一類生物溶栓新藥普佑克（注射用重組人尿激酶原）成果發(fā)布會，宣告普佑克即將上市。作為“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)品種，普佑克的研制成功對行業(yè)無疑具有重大意義。而種種跡象表明，我國以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系正在形成，同時，新藥創(chuàng)制的收獲期也正在到來。

背后的故事

“過去我最怕上海那邊給我打電話說又失敗了。”天士力集團(tuán)董事長閆希軍回首普佑克“十年磨一劍”的漫漫歷程時笑稱。

據(jù)了解，普佑克是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中的第一個治療用生物制品，是使用基因工程方法、通過大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)連續(xù)灌流等手段制備的新型纖溶酶原激活劑，用于急性心肌梗死的治療，由上海天士力藥業(yè)有限公司研制。該項(xiàng)目由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院歷經(jīng)十幾年完成臨床前研究，隨后天士力牽頭長達(dá)10年的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化放大，在技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化過程中經(jīng)歷了種種挑戰(zhàn)。在技術(shù)工藝難以落地、成果達(dá)不到轉(zhuǎn)讓預(yù)定目標(biāo)的情況下，天士力引進(jìn)國外技術(shù)及高端專業(yè)人才進(jìn)行聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，在國家“863”、“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的支持下，最終取得成功。據(jù)悉，普佑克已于今年4月和7月分別獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥證書和新版GMP證書，即將上市。未來，上海天士力將具備每年20億元的生產(chǎn)能力。

全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)對此表示：“普佑克的成功研制是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得的又一個突破性進(jìn)展，也標(biāo)志著我國生物制藥技術(shù)水平邁上了新的臺階。”此外，普佑克的研制，在國內(nèi)率先建立了產(chǎn)業(yè)規(guī)模的哺乳動物細(xì)胞連續(xù)灌流生產(chǎn)體系，也標(biāo)志著我國在這一領(lǐng)域進(jìn)入了世界先進(jìn)水平。尤其值得關(guān)注的是，普佑克實(shí)現(xiàn)了一個現(xiàn)代生物藥從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)的成功轉(zhuǎn)化，為未來生物藥在我國的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和升級、產(chǎn)業(yè)體系的建立、人才培養(yǎng)等方面都提供了借鑒。

我國著名心血管病專家李天德教授指出：“普佑克用于急性心肌梗死治療具有一次開通率高、腦出血發(fā)生率低等顯著優(yōu)勢，將成為中國自主制造的第一個換代溶栓藥品，具有很強(qiáng)的市場競爭優(yōu)勢，為挽救眾多血栓病患者的生命提供了性價比更高的治療藥物。”

閆希軍透露，未來在加速普佑克市場化進(jìn)程的同時，要積極開展Ⅳ期臨床研究，快速開拓普佑克的臨床適應(yīng)癥研究范圍，擴(kuò)大生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大力引進(jìn)其他生物藥在上海落地，將生物醫(yī)藥技術(shù)與現(xiàn)代中藥創(chuàng)新有效結(jié)合，構(gòu)筑生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，以提升我國生物醫(yī)藥的整體技術(shù)水平。

爆發(fā)期

“在重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的推動下，我國新藥的研發(fā)鏈正在形成，并且企業(yè)已成為新藥研制的重要主體，我們所期待的研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的有效對接已經(jīng)在形成中。而普佑克就是其中一項(xiàng)突破性的創(chuàng)新成果?！眹倚l(wèi)生部科技教育司司長、國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任何維表示。

據(jù)何維介紹，在“十一五”期間，重大新藥專項(xiàng)已經(jīng)取得了較大進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有16個品種獲得新藥證書，有21個品種正在遞交新藥注冊申請，還有10多個研發(fā)項(xiàng)目正在發(fā)達(dá)國家做臨床試驗(yàn)，有36個品種正在做Ⅲ期臨床階段，還有90個品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段，“今年我們還要遴選數(shù)百個候選藥物”。

事實(shí)上，今年可謂是新藥爆發(fā)期，除了唯一的一類生物新藥普佑克，還有先聲藥業(yè)的艾得辛、恒瑞醫(yī)藥的恒揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)的凱美納等一類新藥都相繼面世。這一局面此前可謂頗為罕見，但顯然不是巧合，“可以說我國正在進(jìn)入新藥創(chuàng)制的收獲期。重大新藥創(chuàng)制等項(xiàng)目最重要的是使企業(yè)真正成為創(chuàng)新主體，從而加速了新藥創(chuàng)新速度。”閆希軍表示，在他看來，企業(yè)在生物制藥產(chǎn)業(yè)化過程中有著特殊作用：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)體系對研究項(xiàng)目的再消化；實(shí)現(xiàn)技術(shù)與質(zhì)量的再提升；爭取資金與藥政管理方面的配套與支持等。

何維也強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，所有的科學(xué)創(chuàng)新最后一定要體現(xiàn)到產(chǎn)業(yè)化過程中，并且企業(yè)在這個產(chǎn)業(yè)鏈過程中一定起著重要的牽引作用?！?

據(jù)悉，“十二五”期間，我國將繼續(xù)加大對創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入，中央財政將對“重大新藥創(chuàng)制”下?lián)苜Y金100億元、配套資金300億元。根據(jù)《“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》中的部署，創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病，以及其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見病等10類（種）重大疾病。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：康義瑤

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