入世醫(yī)藥十年：讓研發(fā)用心去“萌”

只有根據(jù)中藥自身的特點形成和完善有自身特色的中醫(yī)藥專利審查制度和審查標準，才能解決中藥申請專利保護難的問題。

2001年，法國施維雅在中國建立了醫(yī)藥研發(fā)中心，這是跨國公司在中國建立的第一個國際醫(yī)藥研發(fā)中心。此后10年，禮來、羅氏、輝瑞、諾華等20余家全球排行前列的跨國公司紛紛在中國設立研發(fā)中心。同時，一個新的、與研發(fā)有關的子行業(yè)——CRO正在興起。中國，正逐步從原料藥生產基地向研發(fā)基地轉型，正從制造大國向研發(fā)大國轉型。

從2008年開始，中國啟動了重大新藥創(chuàng)制專項。經(jīng)過3年努力，這一科研計劃已經(jīng)取得可喜的成績，在重大新藥創(chuàng)制“十一五”計劃支持下，各專項課題已經(jīng)獲得了16件新藥證書，交出了24份新藥注冊申請，有17個品種完成了全部的研究工作，41個品種正處在臨床Ⅲ期的研究階段。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的這些新藥品種中，有近2/3是中國在世界上首次確定化學結構和作用靶點的一類新藥，這表明中國新藥研發(fā)在創(chuàng)新性和質量上正在不斷提升，接近國際先進水平。

保護體系相對完善

近日，工業(yè)和信息化部、商務部、國家發(fā)改委、科技部、財政部、環(huán)境保護部、海關總署、國家稅務總局、國家質檢總局、國家知識產權局等10部門聯(lián)合發(fā)布《關于促進戰(zhàn)略性新興產業(yè)國際化發(fā)展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），對生物產業(yè)提出要“鼓勵開展全方位國際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力”。業(yè)內人士則表示：“有了創(chuàng)新，還要能保護得住，青蒿素的案例不應該再發(fā)生?！?

值得欣喜的是，《指導意見》提出：促進知識產權創(chuàng)造、運用、保護和管理。支持企業(yè)在境外申請專利、注冊商標；加強科技成果、專利等無形資產的評估，促進技術創(chuàng)新和技術轉讓健康發(fā)展；逐步完善國際貿易領域知識產權相關法律法規(guī)；妥善處理知識產權糾紛；加大對知識產權侵權行為的打擊力度，防范知識產權濫用行為。

國家知識產權局醫(yī)藥生物審查部部長張清奎認為，“目前國內已經(jīng)建立了相對完善的知識產權保護體系?！?985年4月1日，我國頒布《專利法》，這是知識產權保護的主要法律。此后，《專利法》歷經(jīng)3次修改，最近一次修改是2008年。此外，《商標法》（1983年1月1日實施、經(jīng)過2次修改，正醞釀第3次修改）、《著作權法》（1991年頒布、2001年修改1次）、《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》（均為1993年1月1日實施）、《反不正當競爭法》（1993年12月1日實施）、《植物新品種保護條例》（1997年10月1日實施）、《藥品注冊管理辦法》（2002年12月1日出臺試行、2005年5月1日正式施行、2007年10月1日修改）等構成了我國醫(yī)藥知識產權保護法律體系的主體。

10月23日，國家知識產權局條法司司長宋建華在“中國法學會知識產權法研究會2011年會暨中國知識產權法律修訂與完善研討會”上提出，在中國特色社會主義法律體系已經(jīng)形成的背景下，知識產權立法面臨著進一步完善的問題。

傳統(tǒng)醫(yī)藥保護乏力

“中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產權保護體系仍然過于脆弱?！币晃恢兴幮袠I(yè)人士表示，中藥保護法律法規(guī)之間的銜接存在頗多空白。

四川涪陵制藥廠生產的急支糖漿于1991年申請中國專利，并獲得生產方法專利權，而中藥品種保護名單上公布的該品種保護生產者是兩家生產企業(yè)。為什么會這樣呢？《中藥品種保護條例》第二條第二款規(guī)定：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。但是，由于《中藥品種保護條例》沒有規(guī)定強制性的專利檢索措施，這一條款的執(zhí)行很難保障。事實上，即使具備了強制性的專利檢索措施，由于專利申請日與公開日之間的專利申請檢索不到，而《中藥品種保護條例》又沒有規(guī)定后續(xù)的撤銷程序，同樣會不可避免地出現(xiàn)不符合上述規(guī)定的情況。結果可能是授予專利權的藥品又給予了中藥品種保護，出現(xiàn)上述保護對象不一致的現(xiàn)象。

此外，中藥品種保護不公開產品的配方和工藝，不影響他人專利申請的新穎性，如果該品種生產企業(yè)沒有申請專利，就有可能出現(xiàn)已經(jīng)獲得中藥品種保護的藥品被他人獲得專利保護的情況。而由于在專利申請授權之前，很多詳細內容將被公開，企業(yè)更愿意依賴行政保護，而不愿冒被仿制的風險。

中藥自身的多種特征與發(fā)達國家的知識產權保護體系不符，很難獲得發(fā)達國家的知識產權保護，增加了我們開拓國際市場的難度。2010年底，有網(wǎng)友指出，在美國市場上銷售的云南白藥產品詳細羅列了“保密配方”，美國FDA網(wǎng)站列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。這次“泄密門”進一步折射出了中國復方中藥知識產權保護政策面臨的國內與國際、市場與保密之間的多重困境。

據(jù)介紹，由于知識產權保護不力，我國中藥資源在國際市場大量流失。日本公司在中國六神丸基礎上開發(fā)的“救心丸”，年銷售額上億美元，而韓國在牛黃清心丸基礎上開發(fā)的牛黃清心液，年產值近億美元。

“《與貿易有關的知識產權協(xié)議》（TRIPS）條款中沒有直接關于中藥專利保護的具體規(guī)則。不過，TRIPS協(xié)議為平衡WTO成員國的權利、義務設定了若干彈性條款，我們應當用好TRIPS中的彈性條款，完善中藥的知識產權保護?！鄙鲜鲋兴幦耸勘硎?。

借鑒專利連接制度

事實上，不止是中藥，專家認為，藥品注冊和專利申請方面還存在斷層。中國貿促會專利商標事務所所長龍傳紅表示：“在現(xiàn)階段，美國的專利連接制度對中國很具借鑒意義?！?

藥品專利連接制度有兩層含義：一是仿制藥上市申請的審批與相應的新藥專利是否有效的審核程序的連接；二是美國食品藥品管理局與專利商標局職能的連接。具體實施規(guī)定和程序包括：新藥申請專利狀況提交，桔皮書發(fā)布，第IV段申明，45天訴訟期，30個月遏制期，180天的市場獨占期。美國專利連接制度實施后，在保障專利、減少侵權、促進政府機構之間的協(xié)調，同時減少訴訟、提高效率、節(jié)省資源方面起了很多作用。

“該制度如果在中國實施可發(fā)揮兩大作用。第一，它能夠迫使申請人全面掌握專利信息，因為申請人自己要曝光披露。第二，專利連接可以幫助專利權人了解潛在的競爭對手，對雙方都有威懾力。對于專利權人來說，你得盯著別人，對于申請人來說，你還得承擔自己的風險。如果我們采納或者部分采納專利連接，可以降低專利侵權糾紛發(fā)生的風險，這對雙方都是有利的?！饼垈骷t表示。

國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）知識產權和貿易事務總監(jiān)安德魯·詹納表示：“在醫(yī)藥行業(yè)，激勵技術轉讓的因素有：廣闊的市場前景和可及性，政治穩(wěn)定且治理良好，強大的醫(yī)療體系，友好的創(chuàng)新環(huán)境和充分的知識產權保護，適宜的信息渠道，堅持高監(jiān)管標準，技術熟練的勞動力，明確的經(jīng)濟發(fā)展重點?！?

鏈接>>>中華瑰寶遭搶注

入世以前，我國只對藥品生產方法授予專利。根據(jù)1985年《專利法》第25條的第三款規(guī)定：對于藥品和化學物質不授予專利權。同時第六款又規(guī)定：生產藥品的方法可以授予專利。

盡管在中美達成《知識產權的諒解備忘錄》后，我國就于1992年修訂的《專利法》當中增加了對藥物的產品保護，但企業(yè)情感上更傾向于使用1993年實施的《中藥品種保護條例》作為“防護盾”。條例頒布后，行政法規(guī)成了大部分中藥企業(yè)的庇蔭，采取內部保密和申報保密品種等方法維護中藥品牌的現(xiàn)象比比皆是。

入世短短幾年，這種不公開秘方的傳統(tǒng)保護方式受到了來自專利保護領域極大的挑戰(zhàn)。以色列、日本、韓國等一些國家利用我國傳統(tǒng)醫(yī)藥缺乏有效專利保護的漏洞，對古籍上的秘方實施無償性商業(yè)開發(fā)，并在多國成功申請了知識產權保護。

相關資料顯示，中藥專利在國外申請只有近千項，而國外公司、機構在華申請的中藥專利卻高達1萬多項，且這些專利占我國醫(yī)藥領域高新技術的80%以上。這些占有極大國際份額的“洋中藥”除了可以高價返銷國內，還會對國內同類產品產生“排斥反應”，國內廠家的生產行為反而成了侵權行為。

國內眾多中藥企業(yè)錯失申請專利保護時機的最大原因在于很多人認為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特點與專利制度不兼容：一是傳統(tǒng)中醫(yī)藥當中的不少模糊概念難以確切表述，二是傳統(tǒng)醫(yī)藥技術尚無統(tǒng)一的標準體系，難以適用用以保護可重復再現(xiàn)方案的專利制度。

“申請中藥專利的范圍其實并不局限，除了處方與配方、中藥材生產外，還包括炮制技術、制藥工程技術、質量控制與保障技術以及中醫(yī)藥基礎研究等方面。隨著中藥化學等基礎研究的發(fā)展，以提取分離和鑒定出的活性化合物申請專利者越來越多?！北本┦泄残怕蓭熓聞账钊时蓭熤赋?，不能據(jù)此單純地判定專利制度一定不適用于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。只有“根據(jù)中藥自身的特點形成和完善有自身特色的中醫(yī)藥專利審查制度和審查標準，才能解決中藥申請專利保護難的問題”。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤 黃靜芝

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀