重塑中國醫(yī)藥行業(yè)的藥政“世界觀”

入世10年，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長了近5倍，與這個(gè)產(chǎn)業(yè)奇跡相伴的，是我國的藥品監(jiān)管政策與機(jī)構(gòu)也越來越向世界看齊，努力創(chuàng)造出一個(gè)良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

入世10年，中國國內(nèi)生產(chǎn)總值從２００１年的１１萬億元人民幣增至２０１０年的近４０萬億元人民幣，年均增長超過１０％。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從2001年共完成工業(yè)總產(chǎn)值2767億元，增長至今年有望超過1.5萬億元，10年增長了近5倍，這不能不說是一個(gè)奇跡。

與這個(gè)產(chǎn)業(yè)奇跡相伴的，是我國的藥品監(jiān)管政策與機(jī)構(gòu)也越來越為國際醫(yī)藥企業(yè)和各國藥政機(jī)構(gòu)了解、熟悉，并建立起越來越多的聯(lián)系。記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）官方網(wǎng)站粗略統(tǒng)計(jì)了一下，僅最近3個(gè)月，SFDA接訪的外賓就有古巴、比利時(shí)、美國、敘利亞、伊朗、日本等多國的政府領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)官員。

理解“入世”，龍永圖謂之：“我們的目的既是推進(jìn)中國經(jīng)濟(jì)的市場化進(jìn)程，也是為了推進(jìn)中國建立一個(gè)真正的社會主義市場經(jīng)濟(jì)國家。”回望我國1998年新組建的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在入世10年來的藥政發(fā)展，應(yīng)該說也是一段政府適應(yīng)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)由計(jì)劃向市場轉(zhuǎn)變的歷史，并且將隨著我國社會主義特色的市場經(jīng)濟(jì)的深入發(fā)展繼續(xù)走向世界。

法規(guī)逐步與國際接軌

總體來看，入世后，我國藥品監(jiān)管部門加快對現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等進(jìn)行分類、清理，并作出相應(yīng)的修改、廢除、補(bǔ)充、完善，使法制建設(shè)實(shí)現(xiàn)一致性和權(quán)威性，消除法制中存在的不符合性、不適應(yīng)性、不透明性、不協(xié)調(diào)性等問題，充分利用WTO對發(fā)展中國家的“保護(hù)期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監(jiān)管法制建設(shè)，特別是針對我國監(jiān)管實(shí)踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和成功做法，努力創(chuàng)造一個(gè)良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為，剛過去的10月11日，SFDA發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2009年，我國有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)90萬家，80%以上的藥品終端消費(fèi)發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管先后制定出臺了多個(gè)規(guī)章和規(guī)范性文件，但是一直沒有出臺針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管辦法，《辦法》也成為SFDA首部針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管的行政法規(guī)。

《辦法》的頒布實(shí)施，是我國近年藥品監(jiān)管法規(guī)不斷完善的最新案例。入世后，藥品監(jiān)管調(diào)整職能的核心任務(wù)是營造一個(gè)好的監(jiān)管環(huán)境，建立有效、更具有人性化的監(jiān)管服務(wù)支撐體系集群。也就是說，應(yīng)對入世，要實(shí)施多元化監(jiān)管服務(wù)大戰(zhàn)略。首當(dāng)其沖，就是要逐步建立以《藥品管理法》為母法的監(jiān)管法律、法規(guī)框架體系，即按照WTO的游戲規(guī)則“立好規(guī)矩”，建立與其相適應(yīng)的監(jiān)管法律環(huán)境及教育環(huán)境。

2001年入世當(dāng)年，作為我國藥品監(jiān)督管理基本法的《藥品管理法》已實(shí)施近16年，在某些方面已無法適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要，全國人大常委會對《藥品管理法》進(jìn)行了修訂，修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。同時(shí)，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國務(wù)院于2002年8月出臺了《藥品管理法實(shí)施條例》。

隨著我國經(jīng)濟(jì)與世界經(jīng)濟(jì)逐步融為一體，特別是在加入WTO的過程中，我國在藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)上日漸與國際慣例接軌，并根據(jù)入世的承諾和有關(guān)國際協(xié)定修改了有關(guān)國內(nèi)法律法規(guī)。其中，以1992年《專利法》的修訂為標(biāo)志，將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)排除出不授予專利的范圍。2000年《專利法》再次被修訂，繼續(xù)保留了這一做法。2001年全國人大常委會修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定。2002年8月出臺的《藥品管理法實(shí)施條例》第八十六條規(guī)定：“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”；并在第三十四條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口”，這意味著，我國不再對新藥實(shí)行行政保護(hù)，我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)由二元制新藥行政保護(hù)與藥品專利保護(hù)過渡到一元制藥品專利保護(hù)。此外，根據(jù)TRIPs協(xié)議第三十九條第三款和我國加入世貿(mào)組織工作組報(bào)告書第五部分Ｂ第八項(xiàng)，《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定了對新型化學(xué)成分藥品未披露信息的保護(hù)措施。

2003年，我國出臺了《中醫(yī)藥條例》，這是我國歷史上第一個(gè)綜合性的中醫(yī)藥法規(guī)，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥發(fā)展步入新的歷史階段。此后，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、《血吸蟲病防治條例》、《國家基本藥物制度》等法律法規(guī)相繼誕生。這些法規(guī)規(guī)章的制定、頒布及實(shí)施，對于貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，加強(qiáng)醫(yī)藥管理起到了很好的推動(dòng)作用。

總體來看，入世后，我國藥品監(jiān)管部門加快對現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等進(jìn)行分類、清理，并做出相應(yīng)的修改、廢除、補(bǔ)充、完善，使法制建設(shè)實(shí)現(xiàn)一致性和權(quán)威性，消除法制中存在的不符合性、不適應(yīng)性、不透明性、不協(xié)調(diào)性等問題，充分利用WTO對發(fā)展中國家的“保護(hù)期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監(jiān)管法制建設(shè)，特別是針對我國監(jiān)管實(shí)踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和成功做法，努力創(chuàng)造一個(gè)良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

藥政部門與市場俱進(jìn)

后WTO的藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員，需要在紛繁復(fù)雜的藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中切實(shí)依法行政，按照國際通則，依法監(jiān)管，從重“身份”監(jiān)管進(jìn)而轉(zhuǎn)向重“行為”監(jiān)管，從重市場抽驗(yàn)進(jìn)而轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量規(guī)范管理，從重事后被動(dòng)監(jiān)管，進(jìn)而轉(zhuǎn)向重事前、事中、事后監(jiān)管為一體的全過程監(jiān)管。

10月27～28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在寧夏回族自治區(qū)銀川市召開全國小餐飲食品安全整規(guī)試點(diǎn)工作現(xiàn)場會。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，北京市衛(wèi)生局、福建省衛(wèi)生廳，各計(jì)劃單列市、副省級省會城市以及井岡山市、遵義市、韶山市、延安市及平山縣（西柏坡）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會議。

回望入世這10年，伴隨著多輪的機(jī)構(gòu)改革和職能定位的調(diào)整，國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作在不斷地適應(yīng)著社會主義市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的腳步。

1998年4月以前，我國藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣級以上衛(wèi)生行政部門行使。1998年，為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理，國務(wù)院組建了國家藥品監(jiān)督管理局（原SDA），作為其直屬機(jī)構(gòu)。同時(shí)，將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，原國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸SDA行使。

2003年3月，第十屆全國人大一次會議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，根據(jù)該改革方案，國務(wù)院決定在原SDA的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局,并對其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在繼續(xù)承擔(dān)原有職能的基礎(chǔ)上，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能。SFDA于2003年4月16日正式掛牌。

2008年3月，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》設(shè)立SFDA（副部級），為衛(wèi)生部管理的國家局。2008年7月，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，SFDA的職責(zé)再次進(jìn)行調(diào)整：一是取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)；二是將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位；三是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部；四是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)，食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入SFDA。

此外，2008年，對我國原來實(shí)行省以下垂直管理的國家級、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級、市（地）級、縣（市）級的藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行調(diào)整，將原食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。調(diào)整后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是省級及省級以下藥品監(jiān)督管理部門工作的核心內(nèi)容。

我國藥監(jiān)部門成立初期，為適應(yīng)入世要求，把工作重點(diǎn)放在建立高效廉潔、公平透明、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的現(xiàn)代行政藥品監(jiān)管體系上。嚴(yán)格精簡行政審批，凡是無法律、法規(guī)依據(jù)和不應(yīng)由監(jiān)管部門直接審批的事項(xiàng)一律取消；對藥品監(jiān)管實(shí)踐中確需保留的，應(yīng)加強(qiáng)市場監(jiān)管和規(guī)范市場主體行為；對需要設(shè)置的，應(yīng)重點(diǎn)做好審批行為的規(guī)范工作。

后WTO的藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員，需要在紛繁復(fù)雜的藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中切實(shí)依法行政，依規(guī)律辦事，堅(jiān)持“三公”原則，切實(shí)履行好監(jiān)管職責(zé)；要注意消除國家間、部門間、地區(qū)間、企業(yè)間的一切不合法、不合規(guī)的人為市場壁壘、分割和封鎖，遵守非歧視性、國民待遇和互惠性原則，使不同市場主體的權(quán)利平等和機(jī)會均等，實(shí)現(xiàn)市場運(yùn)行規(guī)范化；還要按照國際通則，依法監(jiān)管，嚴(yán)把藥品市場準(zhǔn)入關(guān)，特別是嚴(yán)把各類主體資格及相關(guān)條件、安全技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和人力、物力等要素關(guān)口，從重“身份”監(jiān)管進(jìn)而轉(zhuǎn)向重“行為”監(jiān)管，從重市場抽驗(yàn)進(jìn)而轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量規(guī)范管理，從重事后被動(dòng)監(jiān)管，進(jìn)而轉(zhuǎn)向重事前、事中、事后監(jiān)管為一體的全過程監(jiān)管，特別是重視搞好藥品使用和消費(fèi)中不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測及藥源性疾病的監(jiān)測與控制。此外，藥監(jiān)系統(tǒng)在執(zhí)法中還注意堅(jiān)持WTO兩個(gè)重點(diǎn)原則：誠實(shí)信用原則和行政救濟(jì)原則。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉正午

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