醫(yī)藥市場全球化推動醫(yī)藥監(jiān)管國際化

入世10年來，我國醫(yī)藥外貿(mào)獲得了迅速發(fā)展，總額由95億美元上升至602億美元，較10年前增長了5倍以上。近年來，以中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口公司為首的一批醫(yī)藥外貿(mào)公司，將中國的醫(yī)藥外貿(mào)生意做到了WTO內(nèi)部的大部分國家。同時，伴隨著越來越強(qiáng)的全球市場一體化浪潮，藥品監(jiān)管國際化的發(fā)展設(shè)想已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。

2008年11月19日，美國食品藥品管理局FDA駐中國辦公室在北京揭牌。這是世界上最為著名的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次在外國設(shè)立常駐分支機(jī)構(gòu)。北京之后，F(xiàn)DA還將在廣州、上海設(shè)立辦公室。而按照國際外交的權(quán)利對等原則，相信不久以后中國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將出現(xiàn)在美國的首都。

就在今年，發(fā)生在我國臺灣地區(qū)的塑化劑事件和歐洲的大腸桿菌疫情，再次引發(fā)了全球?qū)κ称匪幤钒踩膹V泛關(guān)注。塑化劑問題目前已經(jīng)涉及內(nèi)地企業(yè)以及一些進(jìn)口的食品、保健食品和藥品，凸顯了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)全球化、長期化和復(fù)雜化的趨勢。

為了應(yīng)對這些難題，歐盟已經(jīng)發(fā)布了“2015路線圖”，提出未來強(qiáng)化藥品安全和促進(jìn)歐盟人民健康職能行動的3個優(yōu)先領(lǐng)域。2010年9月，F(xiàn)DA曾發(fā)布戰(zhàn)略報(bào)告，提出了未來5年的首要工作重點(diǎn)是在加強(qiáng)執(zhí)法活動的同時，完善FDA的科學(xué)專業(yè)技能和監(jiān)管工具。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)在世界多個國家和地區(qū)建立了辦事處，加強(qiáng)國際信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析和信息搜集，使FDA機(jī)構(gòu)更加國際化。

從市場情況看，我國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)越來越多地參與到國際競爭中，全球前20強(qiáng)跨國醫(yī)藥企業(yè)已全部在我國投資設(shè)廠，截至2010年，我國在海外上市的醫(yī)藥企業(yè)有59家。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷延長，原料供應(yīng)、輔料生產(chǎn)、初加工、深加工、流通銷售等環(huán)節(jié)已經(jīng)覆蓋全國，乃至國際市場。

SFDA也已經(jīng)認(rèn)識到：“要實(shí)現(xiàn)食品藥品安全保障整體接近國際先進(jìn)水平的目標(biāo)，關(guān)鍵是要提高監(jiān)管工作科技含量，建立適應(yīng)監(jiān)管需要、符合國情、順應(yīng)監(jiān)管國際化趨勢的行政監(jiān)管體系和技術(shù)支撐體系?！?

在SFDA的發(fā)展目標(biāo)中，已經(jīng)明確在推動監(jiān)管國際化上有所作為。市場全球化要求監(jiān)管必須實(shí)現(xiàn)國際化，作為藥品進(jìn)出口大國和生產(chǎn)大國，中國的藥品監(jiān)管部門只有瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，加強(qiáng)國際合作，加快自身改革和發(fā)展，主動適應(yīng)全球化的挑戰(zhàn)，才能更好地維護(hù)國家利益，保護(hù)公眾健康權(quán)益。同時，積極有序地實(shí)施國際化戰(zhàn)略，尤其是藥品監(jiān)管要走出國門，讓制度和標(biāo)準(zhǔn)加快向國際先進(jìn)水平看齊，加快開展國際認(rèn)證檢查的步伐，才能更好地鼓勵產(chǎn)業(yè)實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，做大做強(qiáng)，樹立“中國制藥”的良好形象，逐步實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉正午

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