自主創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)靈魂從來不孤獨(dú)

新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，已是行業(yè)的共識，這也常常成為企業(yè)對創(chuàng)新卻步的原因。所幸的是，總有一群抱有理想的醫(yī)藥人愿意在自主創(chuàng)新的岸旁堅(jiān)守，為此走上了不平凡的發(fā)展之路。

加入WTO，《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》讓國內(nèi)仿制藥舉步維艱，《與貿(mào)易有關(guān)的投資措施協(xié)議》也使以市場換技術(shù)的戰(zhàn)略日漸失效。業(yè)內(nèi)人士指出，只有自主創(chuàng)新才會有大發(fā)展，實(shí)現(xiàn)向以自主創(chuàng)新為主的轉(zhuǎn)變，已是大勢所趨。

崛起

加入WTO，意味著中國進(jìn)入了一個(gè)真正開放的多邊貿(mào)易體系中，國家的政策扶持將受到限制，競爭將更加平等、激烈。

因此，10年前就有人擔(dān)心，市場的進(jìn)一步開放，是否會讓成長中的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)受到?jīng)_擊，甚至被沖垮。但入世10年來，種種事實(shí)給了人們答案：國內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)并非不堪一擊，而是在開放中越戰(zhàn)越勇，并逐漸形成了醫(yī)藥創(chuàng)新的新格局。

談到入世以來的變化，一直堅(jiān)持走自主創(chuàng)新道路的東陽光研究院院長唐新發(fā)感慨萬分：“在這10年里，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從低質(zhì)量、低附加值的原料藥出口，慢慢走向了制劑出口；從簡單的制劑出口，發(fā)展到首仿藥、搶仿藥等高端劑型出口。”

唐新發(fā)還對記者稱，目前國內(nèi)創(chuàng)新的成績源于三大基礎(chǔ)：“首先是國家‘十一五’、‘十二五’重大專項(xiàng)等政府政策的支持；其次是外包公司培養(yǎng)了大批創(chuàng)新型人才；再次是國內(nèi)企業(yè)自身對創(chuàng)新的堅(jiān)持?！?

新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期，已是行業(yè)內(nèi)的共識，這也常常成為企業(yè)對創(chuàng)新卻步的原因。所幸的是，總有一群抱有理想的醫(yī)藥人愿意為此走上不平凡的創(chuàng)新路。

目前我國已有200多家醫(yī)藥企業(yè)在開展生物制品的研發(fā)生產(chǎn)。深圳微芯生物就是其中一員。

2001年成立的微芯生物，憑借自主構(gòu)建的基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物創(chuàng)新與早期評價(jià)體系，已利用該技術(shù)平臺研發(fā)出5個(gè)系列、多個(gè)具有全球發(fā)明專利的創(chuàng)新藥或候選化合物。

隨著新藥開發(fā)難度不斷增大，在新藥開發(fā)的組織形式上，單一的獨(dú)立開發(fā)已經(jīng)讓位于合作聯(lián)盟、功能性外包等方式。合作研發(fā)，也逐漸演化成一種常見的研發(fā)模式。

長期從事醫(yī)藥行業(yè)研究的上海證券分析師彭蘊(yùn)亮也指出：“加入WTO以后，不少跨國公司將研發(fā)外包給國內(nèi)企業(yè)，使得國內(nèi)研發(fā)有較大的發(fā)展。同時(shí)，入世之后，通過仿創(chuàng)不斷提高技術(shù)水平，為自主創(chuàng)新打下了基礎(chǔ)?！?

記者了解到，目前雙方共同研發(fā)原料藥和制劑、聯(lián)合申報(bào)的合作開發(fā)模式越來越受到重視。

管控

由于中國藥品研發(fā)起步較晚，相關(guān)的監(jiān)管制度以及評價(jià)體系仍不完善，這常常讓國內(nèi)企業(yè)在國際競爭中處于劣勢。

入世以后，無論是內(nèi)在的新藥研發(fā)需要，還是外部競爭環(huán)境的要求，加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量管理、探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及上市后再評價(jià)工作，刻不容緩。

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量的控制，今年3月1日正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP），適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相關(guān)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

據(jù)2008年發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書透露：中國認(rèn)真履行WTO的承諾，實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。我國已于2002年修訂了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護(hù)期限。此外，中國在1998年正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心以后，已建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

前行

選擇正確的產(chǎn)品或疾病領(lǐng)域投入研發(fā)力量，是制藥企業(yè)取勝的關(guān)鍵。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌等大病種治療藥物仍是世界制藥研發(fā)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。緊跟這一研發(fā)潮流便是恒瑞醫(yī)藥快速增長的重要因素。據(jù)了解，該公司的分子靶向藥物阿帕替尼預(yù)計(jì)最快明年上市，申銀萬國分析報(bào)告預(yù)測，該藥在中國市場的銷售規(guī)模將不低于40億元人民幣。此外，恒瑞自主研發(fā)的用于治療二型糖尿病的創(chuàng)新藥——瑞格列汀在美國獲批進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：歐慧敏

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