當(dāng)醫(yī)藥專利之盾遭遇了公眾權(quán)益之劍

不可否認(rèn)，專利保護(hù)是維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一個(gè)有效手段，同時(shí)，它也是一把雙刃劍。它既可以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，為公共健康提供一種有效手段，也可能因此而形成市場壟斷，影響藥物的可及性。

國際經(jīng)驗(yàn)

9月16日，美國總統(tǒng)奧巴馬正式簽署《美國發(fā)明法案》（《America Invents Act》），新修改的內(nèi)容開始陸續(xù)生效。在簽署儀式上，奧巴馬表示，此次專利法修改意在竭盡所能地在美國“宣揚(yáng)、推崇創(chuàng)新精神”、“為所有美國公司在全球市場與競爭對(duì)手的博弈提供幫助”、“使創(chuàng)新想法更加容易轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)”。

此前，美國已經(jīng)有了相對(duì)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，其核心要義就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。例如，為補(bǔ)償藥品因研發(fā)和審批而失去的時(shí)間，使該新藥產(chǎn)品在限定時(shí)間內(nèi)不遭受到競爭，美國還給予批準(zhǔn)后的新藥一段時(shí)期的專利期延長保護(hù)（Patent Term Extension）或市場獨(dú)占保護(hù)（Market Exclusivity）。

1984年，美國國會(huì)通過了《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法》（Drug Price Competition and Patent Term Resto-ration Act，也稱為Hatch-WaxmanAct），允許經(jīng)FDA批準(zhǔn)首次上市銷售或使用的藥品專利可以獲得一次最長5年的專利期延長，但藥品獲批后的帶有延長的總專利期不得超過14年。

美國還有一種和專利保護(hù)并存、平行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，在新藥批準(zhǔn)時(shí)，F(xiàn)DA授予符合條件的藥品一定期限的市場獨(dú)占權(quán)。比如，對(duì)于新化學(xué)實(shí)體，無論其是否有專利存在，在這5年內(nèi)，F(xiàn)DA不受理其仿制藥的申請(qǐng)。如果是已批準(zhǔn)的藥品通過改變劑型、給藥途徑或使用條件而具備了新的適應(yīng)證或用途，并經(jīng)過了必要的新的臨床試驗(yàn)（不包括生物等效性試驗(yàn)），F(xiàn)DA會(huì)在批準(zhǔn)針對(duì)增加的新適應(yīng)證或新用途提出的新藥申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)授予其3年的保護(hù)期。同時(shí)，美國為鼓勵(lì)罕見病的藥品研發(fā)，對(duì)獲得“罕見病藥”資格認(rèn)定的罕見病藥品授予7年的市場獨(dú)占保護(hù)期，為了鼓勵(lì)藥品制造商進(jìn)行兒科群體的臨床研究，給予其6個(gè)月的市場保護(hù)期。另外，為了鼓勵(lì)仿制藥，美國對(duì)第一個(gè)挑戰(zhàn)專利藥成功者（即首仿藥）給予180天的市場獨(dú)占權(quán)。

“專利在創(chuàng)新方面是一個(gè)非常主要的保護(hù)，這樣才能夠把這些專利技術(shù)變成產(chǎn)品，最后能夠上市來為病人服務(wù)，這是一個(gè)非常好的循環(huán)?！陛x瑞公司高級(jí)副總裁、首席知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師羅伊·沃爾德倫認(rèn)為，通過這些措施，美國創(chuàng)造了很好適合創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。這種體制保障了產(chǎn)品的安全性和有效性，不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新和新藥開發(fā)，并在醫(yī)藥市場上創(chuàng)造更多的競爭，推動(dòng)創(chuàng)新藥和仿制藥并存。

然而有觀點(diǎn)認(rèn)為：美國的這些措施一方面確實(shí)鼓勵(lì)了新藥創(chuàng)制，尤其是罕見病藥和兒科用藥，并且促進(jìn)了一大批中小企業(yè)的創(chuàng)新。但是由于給予了制藥企業(yè)更大的利潤，阻滯了低價(jià)仿制藥的上市，造成了消費(fèi)者藥品支出的增長和醫(yī)療保險(xiǎn)的壓力增大。但另一方面，如果美國沒有這些激勵(lì)政策，企業(yè)就會(huì)缺乏研制新藥的動(dòng)力；市場上沒有足夠的新藥供應(yīng)，缺乏競爭仍然會(huì)導(dǎo)致某些藥品價(jià)格居高不下，患者醫(yī)療救治途徑的改善也毫無指望。

平衡策略

“作為患者，當(dāng)他亟需一種藥物進(jìn)行救治，而他又沒有能力去得到救治時(shí)，必然會(huì)引起患者對(duì)社會(huì)的不滿、對(duì)制藥企業(yè)的不滿，公眾這種不滿情緒的累積，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致政策制定過程中政策取向上的選擇。政府一定是從保護(hù)公眾利益角度出發(fā)的，會(huì)對(duì)制藥企業(yè)提出一定的要求?！北本┤鸷阈胚_(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所所長曹津燕表示。

曹津燕認(rèn)為：“藥品作為一種特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)一方面希望保持持續(xù)的創(chuàng)新力，來維持市場競爭力。并且實(shí)際上，從醫(yī)藥企業(yè)的角度講，也希望借助專利保護(hù)來形成競爭優(yōu)勢(shì)，形成壟斷地位。但是，醫(yī)藥企業(yè)也不得不承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任。”

當(dāng)然，藥品價(jià)格過于低廉也會(huì)影響藥物的可及性?！跋瘛~精蛋白’這樣的事件對(duì)于企業(yè)和患者都是傷害?！辈芙蜓嗾f。藥品創(chuàng)新的專利保護(hù)和公眾利益之間，可以形成一種平衡，也有必要形成一種平衡。

事實(shí)上，在如何平衡促進(jìn)創(chuàng)新與保護(hù)公共健康方面，世界各國都在進(jìn)行有益的探索。

據(jù)悉，世界衛(wèi)生組織近年來在積極推進(jìn)《公共衛(wèi)生、創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球戰(zhàn)略與行動(dòng)計(jì)劃》的實(shí)施?！缎袆?dòng)計(jì)劃》提出了優(yōu)先考慮和積極倡導(dǎo)研究和發(fā)展需求，建立和加強(qiáng)創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)刺激創(chuàng)新并改善公共衛(wèi)生，建立可持續(xù)的籌資機(jī)制，以及建立監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系等框架。全球戰(zhàn)略還特別承認(rèn)“藥品價(jià)格是可以阻礙治療可獲得性的因素之一”。

“在依法保護(hù)專利權(quán)的同時(shí)，要完善強(qiáng)制許可制度，發(fā)揮例外制度的作用，研究制定合理的相關(guān)政策，保證在發(fā)生公共危機(jī)時(shí)，公眾能夠及時(shí)、充分獲得必需的產(chǎn)品和服務(wù)。”SFDA注冊(cè)司司長張偉表示。

“中國入世以后，也鄭重地履行我們的一些承諾，遵照TRIPS的協(xié)議，我們?cè)谥R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上，一方面努力促進(jìn)技術(shù)革新、新藥創(chuàng)制以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓；另一方面，也在創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，更好地滿足社會(huì)需求?！辈芙蜓啾硎荆袊@幾年在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面也取得了令人矚目的成就。2008年6月份，國務(wù)院頒布了《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，確立了激勵(lì)創(chuàng)新、依法保護(hù)、有效利用、科學(xué)管理的實(shí)施方針。

公私之間

專利的兩個(gè)最基本的特征就是“獨(dú)占”與“公開”，以“公開”換取“獨(dú)占”是專利制度最基本的核心，這分別代表了權(quán)利與義務(wù)的兩面?！蔼?dú)占”是指法律授予技術(shù)發(fā)明人在一段時(shí)間內(nèi)享有排他性的獨(dú)占權(quán)利；“公開”是指技術(shù)發(fā)明人作為對(duì)法律授予其獨(dú)占權(quán)的回報(bào)而將其技術(shù)公之于眾，使社會(huì)公眾可以通過正常渠道獲得有關(guān)專利信息。

據(jù)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO）的有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明，全世界每年90%~95%的發(fā)明創(chuàng)造成果都可以在專利文獻(xiàn)中查到，其中約有70%的發(fā)明成果從未在其他非專利文獻(xiàn)上發(fā)表過，科研工作中經(jīng)常查閱專利文獻(xiàn)，不僅可以提高科研項(xiàng)目的研究起點(diǎn)和水平，還可以節(jié)約60%左右的研究時(shí)間和40%左右的研究經(jīng)費(fèi)。

今年8月，全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商吉列德宣布，將把4款治療艾滋病的藥品放入獨(dú)立的瑞士基金MPP（Medicines Patent Pool藥品專利池）。

這一做法讓許多國際非政府組織（NGO）歡聲一片，因?yàn)檫@樣一來，發(fā)展中國家只需支付給吉列德較低的專利使用費(fèi)，便能以較低的價(jià)格獲得仿制藥以供應(yīng)市場。

但中國被排除在受益國之外。實(shí)際上，不僅中國，泰國、巴西等一些具備仿制藥生產(chǎn)能力的國家都被排除在名單之外，被列入名單的主要是最不發(fā)達(dá)的發(fā)展中國家，這些國家基本上沒有生產(chǎn)能力。

對(duì)于廠商來說，自然希望能夠更長久地獨(dú)占市場，但是，對(duì)于民眾來說，信息公開可以促進(jìn)藥物的可及性，尤其是發(fā)展中國家。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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