醫(yī)藥企業(yè)“原創(chuàng)控”：在糾纏中覺悟

中國逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護體系；企業(yè)從完全不懂規(guī)則，到開始運用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁進。

據(jù)悉，2010年，國內(nèi)專利申請量和商標注冊申請量均突破百萬件。與此同時，與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的糾紛也不斷上升。2010年，全國地方法院共新收和審結(jié)知識產(chǎn)權(quán)民事一審案件42931件和41718件。

頻發(fā)的專利官司

當然，醫(yī)藥方面的專利訴訟量也呈明顯上升趨勢，究其原因，有國內(nèi)藥品市場競爭不斷加劇的因素，更多是因為制藥企業(yè)在逐步增強專利保護意識。

“國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大多為中小型企業(yè)，自主創(chuàng)新能力不足，研發(fā)經(jīng)費投入不足，研發(fā)活動主要以改進藥、仿制藥為主，容易引發(fā)侵權(quán)訴訟?！弊罡呷嗣穹ㄔ毫_霞法官表示。

今年7月，優(yōu)他公司訴萬高公司等“獨一味”專利侵權(quán)案終于塵埃落定。江蘇萬高藥業(yè)有限公司最終由最高人民法院確認了生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的合法性。這一案件歷時4年，并不算長。

此前，最高法院終審裁定的廣州威爾曼藥業(yè)與輝瑞的“偉哥”商標案，歷時11年之久。

“從案件絕對數(shù)量和相對比例、案件復(fù)雜程度、社會關(guān)注程度、對產(chǎn)業(yè)的影響程度等各方面來看，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)案件已成為法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作的重要組成部分。”羅霞表示。

事實上，由于醫(yī)藥產(chǎn)品往往只存在一項或相對數(shù)量有限的知識產(chǎn)權(quán)，對企業(yè)發(fā)展以及生存影響極大。一旦涉及侵權(quán)訴訟，往往給企業(yè)發(fā)展帶來重大影響，進而影響到地方經(jīng)濟和社會穩(wěn)定。

據(jù)悉，目前醫(yī)藥行業(yè)涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的大致有：專利授權(quán)、確權(quán)、復(fù)審與無效；侵權(quán)；合同、許可轉(zhuǎn)讓等幾類。基于目前國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥多、原研藥少的現(xiàn)狀，醫(yī)藥專利侵權(quán)方面的官司往往特別引人注目。

仿制難題

新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請?！?

據(jù)統(tǒng)計，2010~2014年，將會有多個藥品品種專利到期，尤其在2014年，會達到157個。其中心血管藥物在2013年和2014年分別有41個和38個品種專利到期。很多評論認為，眾多明星專利藥到期，將出現(xiàn)上千億美元的市場機會，對于中國制藥企業(yè)來講，實為重大利好。

“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎？

據(jù)外媒訊，美國當?shù)貢r間8月15日，在一起輝瑞提起的對全球最大的仿制藥生產(chǎn)商梯瓦制藥Teva Pharmaceutical的藥品專利訴訟中，弗吉尼亞州聯(lián)邦法院判定輝瑞公司方勝訴。萬艾可（通用名：枸櫞酸西地那非）作為輝瑞公司旗下最重要的產(chǎn)品之一，其專利保護本來會在明年到期，然而該判決將其保護期延長到了2019年。如果此判決最終無人上訴或上訴被駁回的話，輝瑞將至少在未來8年里擁有對萬艾可的獨家專營權(quán)。

由于藥物研發(fā)成本高昂，時間漫長，原研企業(yè)必然會利用一切可能的途徑來加強其主要品種的市場獨占權(quán)并保護其自主使用權(quán)。除了最開始的化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等基本專利外，企業(yè)一般會開展后續(xù)專利策略，如在藥物開發(fā)階段申請后續(xù)專利保護，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。

在中國，萬艾可的專利將于2014年到期。因為萬艾可的專利問題，此前輝瑞曾與國內(nèi)12家企業(yè)打得天昏地暗。2007年，北京高級人民法院終審裁定輝瑞勝訴。

事實上，由于當時政策法規(guī)不完善，國內(nèi)12家企業(yè)投入的研發(fā)成本不少，終審敗訴后，仍有企業(yè)為此而努力，畢竟，當初投入甚多，一些企業(yè)甚至拿到了新藥證書。很顯然，對于他們來說，來自弗吉尼亞州的判決不是好消息。

當然，也有國內(nèi)企業(yè)成功的案例。2007年3月12日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定禮來公司吉西他濱專利無效，此案以禮來失敗而告終。

“即使過了專利期，單純的仿制也一定要慎重?！睒I(yè)內(nèi)人士表示。理論上，過了專利期，仿制并無不可，但實際上可能有許多問題值得深究。一是仿制成功率的問題；二是原研廠家基本專利到期后，很多后續(xù)專利仍存在；三是即使失去市場獨占，原研企業(yè)可以憑借其長期以來對該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗、技術(shù)等優(yōu)勢降低生產(chǎn)成本，新上市仿制產(chǎn)品的企業(yè)無論是成本還是品牌都處于劣勢；另外，國內(nèi)4000多家藥企，大家全盯著即將到期的“重磅炸彈”藥物，對某個藥重復(fù)上馬，可能會造成慘烈競爭。

創(chuàng)新才是硬道理

邯鄲學(xué)步是沒有前途的，創(chuàng)新能力才是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。入世10年，中國從沒有知識產(chǎn)權(quán)制度，到逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護體系；企業(yè)也開始從完全不懂規(guī)則，到開始運用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁入。

“目前，我們的在研一類抗癌新藥——OGP46已經(jīng)獲得國家發(fā)明專利證書，并在美國、日本等國家提出了專利申請。”輔仁藥業(yè)集團負責人表示。

輔仁集團是業(yè)內(nèi)以生產(chǎn)通用名藥著稱的廠商，而如今，輔仁集團也在向以研發(fā)為驅(qū)動的公司轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，輔仁現(xiàn)有包括治療HIV/AIDS、口腔潰瘍中藥等在內(nèi)的中藥新藥項目5項在研；在研化學(xué)藥品項目就更多，臨床前研究項目有約100余項，臨床研究項目有40余項。

“十幾年前，中國企業(yè)能夠?qū)憣＠?，并且能夠得到專利授?quán)就認為很好，大家那個時候并不知道，知識產(chǎn)權(quán)能做什么，或者保護到什么?！本G葉制藥集團副總裁薛云麗表示，經(jīng)過了初級階段，到第二階段，中國企業(yè)就要學(xué)會怎么運用知識產(chǎn)權(quán)來維護自己的權(quán)利，比如現(xiàn)在的中國公司，已經(jīng)不甘于做仿制藥。在第三個階段，就是到了怎樣運用知識產(chǎn)權(quán)把企業(yè)進攻和防守結(jié)合起來，使其健康、持續(xù)發(fā)展。目前，中國企業(yè)仍小，但也在孜孜不斷地努力。

薛云麗強調(diào)，在這個過程中，企業(yè)應(yīng)該特別重視對人才的培養(yǎng)。如果你沒有一個很好的知識產(chǎn)權(quán)團隊，即便你有再好的創(chuàng)新，成果也可能流失。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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