醫(yī)藥企業(yè)“原創(chuàng)控”：在糾纏中覺(jué)悟

中國(guó)逐步建立完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系；企業(yè)從完全不懂規(guī)則，到開(kāi)始運(yùn)用規(guī)則；藥品研發(fā)也開(kāi)始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁進(jìn)。

據(jù)悉，2010年，國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)量和商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)量均突破百萬(wàn)件。與此同時(shí)，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的糾紛也不斷上升。2010年，全國(guó)地方法院共新收和審結(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事一審案件42931件和41718件。

頻發(fā)的專利官司

當(dāng)然，醫(yī)藥方面的專利訴訟量也呈明顯上升趨勢(shì)，究其原因，有國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇的因素，更多是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)在逐步增強(qiáng)專利保護(hù)意識(shí)。

“國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大多為中小型企業(yè)，自主創(chuàng)新能力不足，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足，研發(fā)活動(dòng)主要以改進(jìn)藥、仿制藥為主，容易引發(fā)侵權(quán)訴訟。”最高人民法院羅霞法官表示。

今年7月，優(yōu)他公司訴萬(wàn)高公司等“獨(dú)一味”專利侵權(quán)案終于塵埃落定。江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司最終由最高人民法院確認(rèn)了生產(chǎn)“獨(dú)一味軟膠囊”的合法性。這一案件歷時(shí)4年，并不算長(zhǎng)。

此前，最高法院終審裁定的廣州威爾曼藥業(yè)與輝瑞的“偉哥”商標(biāo)案，歷時(shí)11年之久。

“從案件絕對(duì)數(shù)量和相對(duì)比例、案件復(fù)雜程度、社會(huì)關(guān)注程度、對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響程度等各方面來(lái)看，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件已成為法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判工作的重要組成部分。”羅霞表示。

事實(shí)上，由于醫(yī)藥產(chǎn)品往往只存在一項(xiàng)或相對(duì)數(shù)量有限的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)企業(yè)發(fā)展以及生存影響極大。一旦涉及侵權(quán)訴訟，往往給企業(yè)發(fā)展帶來(lái)重大影響，進(jìn)而影響到地方經(jīng)濟(jì)和社會(huì)穩(wěn)定。

據(jù)悉，目前醫(yī)藥行業(yè)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的大致有：專利授權(quán)、確權(quán)、復(fù)審與無(wú)效；侵權(quán)；合同、許可轉(zhuǎn)讓等幾類?；谀壳皣?guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥多、原研藥少的現(xiàn)狀，醫(yī)藥專利侵權(quán)方面的官司往往特別引人注目。

仿制難題

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)?！?

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010~2014年，將會(huì)有多個(gè)藥品品種專利到期，尤其在2014年，會(huì)達(dá)到157個(gè)。其中心血管藥物在2013年和2014年分別有41個(gè)和38個(gè)品種專利到期。很多評(píng)論認(rèn)為，眾多明星專利藥到期，將出現(xiàn)上千億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)講，實(shí)為重大利好。

“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎？

據(jù)外媒訊，美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月15日，在一起輝瑞提起的對(duì)全球最大的仿制藥生產(chǎn)商梯瓦制藥Teva Pharmaceutical的藥品專利訴訟中，弗吉尼亞州聯(lián)邦法院判定輝瑞公司方勝訴。萬(wàn)艾可（通用名：枸櫞酸西地那非）作為輝瑞公司旗下最重要的產(chǎn)品之一，其專利保護(hù)本來(lái)會(huì)在明年到期，然而該判決將其保護(hù)期延長(zhǎng)到了2019年。如果此判決最終無(wú)人上訴或上訴被駁回的話，輝瑞將至少在未來(lái)8年里擁有對(duì)萬(wàn)艾可的獨(dú)家專營(yíng)權(quán)。

由于藥物研發(fā)成本高昂，時(shí)間漫長(zhǎng)，原研企業(yè)必然會(huì)利用一切可能的途徑來(lái)加強(qiáng)其主要品種的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。除了最開(kāi)始的化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等基本專利外，企業(yè)一般會(huì)開(kāi)展后續(xù)專利策略，如在藥物開(kāi)發(fā)階段申請(qǐng)后續(xù)專利保護(hù)，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。

在中國(guó)，萬(wàn)艾可的專利將于2014年到期。因?yàn)槿f(wàn)艾可的專利問(wèn)題，此前輝瑞曾與國(guó)內(nèi)12家企業(yè)打得天昏地暗。2007年，北京高級(jí)人民法院終審裁定輝瑞勝訴。

事實(shí)上，由于當(dāng)時(shí)政策法規(guī)不完善，國(guó)內(nèi)12家企業(yè)投入的研發(fā)成本不少，終審敗訴后，仍有企業(yè)為此而努力，畢竟，當(dāng)初投入甚多，一些企業(yè)甚至拿到了新藥證書(shū)。很顯然，對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，來(lái)自弗吉尼亞州的判決不是好消息。

當(dāng)然，也有國(guó)內(nèi)企業(yè)成功的案例。2007年3月12日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定禮來(lái)公司吉西他濱專利無(wú)效，此案以禮來(lái)失敗而告終。

“即使過(guò)了專利期，單純的仿制也一定要慎重。”業(yè)內(nèi)人士表示。理論上，過(guò)了專利期，仿制并無(wú)不可，但實(shí)際上可能有許多問(wèn)題值得深究。一是仿制成功率的問(wèn)題；二是原研廠家基本專利到期后，很多后續(xù)專利仍存在；三是即使失去市場(chǎng)獨(dú)占，原研企業(yè)可以憑借其長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)降低生產(chǎn)成本，新上市仿制產(chǎn)品的企業(yè)無(wú)論是成本還是品牌都處于劣勢(shì)；另外，國(guó)內(nèi)4000多家藥企，大家全盯著即將到期的“重磅炸彈”藥物，對(duì)某個(gè)藥重復(fù)上馬，可能會(huì)造成慘烈競(jìng)爭(zhēng)。

創(chuàng)新才是硬道理

邯鄲學(xué)步是沒(méi)有前途的，創(chuàng)新能力才是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。入世10年，中國(guó)從沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，到逐步建立完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系；企業(yè)也開(kāi)始從完全不懂規(guī)則，到開(kāi)始運(yùn)用規(guī)則；藥品研發(fā)也開(kāi)始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁入。

“目前，我們的在研一類抗癌新藥——OGP46已經(jīng)獲得國(guó)家發(fā)明專利證書(shū)，并在美國(guó)、日本等國(guó)家提出了專利申請(qǐng)?！陛o仁藥業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人表示。

輔仁集團(tuán)是業(yè)內(nèi)以生產(chǎn)通用名藥著稱的廠商，而如今，輔仁集團(tuán)也在向以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的公司轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，輔仁現(xiàn)有包括治療HIV/AIDS、口腔潰瘍中藥等在內(nèi)的中藥新藥項(xiàng)目5項(xiàng)在研；在研化學(xué)藥品項(xiàng)目就更多，臨床前研究項(xiàng)目有約100余項(xiàng)，臨床研究項(xiàng)目有40余項(xiàng)。

“十幾年前，中國(guó)企業(yè)能夠?qū)憣＠?，并且能夠得到專利授?quán)就認(rèn)為很好，大家那個(gè)時(shí)候并不知道，知識(shí)產(chǎn)權(quán)能做什么，或者保護(hù)到什么?！本G葉制藥集團(tuán)副總裁薛云麗表示，經(jīng)過(guò)了初級(jí)階段，到第二階段，中國(guó)企業(yè)就要學(xué)會(huì)怎么運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)維護(hù)自己的權(quán)利，比如現(xiàn)在的中國(guó)公司，已經(jīng)不甘于做仿制藥。在第三個(gè)階段，就是到了怎樣運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)把企業(yè)進(jìn)攻和防守結(jié)合起來(lái)，使其健康、持續(xù)發(fā)展。目前，中國(guó)企業(yè)仍小，但也在孜孜不斷地努力。

薛云麗強(qiáng)調(diào)，在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該特別重視對(duì)人才的培養(yǎng)。如果你沒(méi)有一個(gè)很好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)，即便你有再好的創(chuàng)新，成果也可能流失。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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