國內藥品安全信用等級制度亟待細化

確定藥品安全信用等級

2004年，國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，其目的就是要通過加強信息公開和輿論監(jiān)督，建立藥品領域長效監(jiān)管機制，確保廣大人民群眾的用藥安全有效。但這只是一個指導性的規(guī)范性文件，因此各級食品藥品監(jiān)管部門有必要結合自身實際加以完善和細化，以便于具體實施，并充分發(fā)揮其應有的作用。

確定藥品安全信用等級

藥品安全信用體系建設是一項復雜的系統(tǒng)工程，其核心在于評價機制的合理性，而建立評價機制的前提就是要確定科學的、可操作的藥品安全信用等級標準。

一是確定信用等級的原則。首先以是否有因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；其次以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

二是確定信用等級的層級。將藥品生產、經營企業(yè)的信用等級分為守信（A級）、警示（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）四級。可以制作發(fā)放藥品安全信用等級簡易識別圖標，守信等級為綠牌，警示等級為藍牌，失信等級為黃牌，嚴重失信等級為紅牌，做到圖文并茂，一目了然。

三是確定信用等級的標準。具體可分為四個等級：

A級：守信等級。標準：正常運營的藥品生產、經營企業(yè)在一年內無違法違規(guī)行為。

B級：警示等級。標準：因違法違規(guī)行為受到通報、警告并被責令改正的；或生產、經營假藥之外的違法違規(guī)行為受到罰款處罰的；擅自取消隱匿信用等級評定圖標一次的；拒不配合辦案人員依法調查案件一次的。

C級：失信等級。標準：因實施同一違法行為被連續(xù)警告、通報兩次以上的；非故意生產、經營假藥但有違反藥品管理法及實施條例有關規(guī)定且被處以罰款處罰的；生產、經營假藥雖未被追究刑事責任，但有故意情節(jié)的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗一次的；檢查時拒絕提供相關資料一次的；拒不配合辦案人員依法調查案件二次的；擅自取消隱匿信用等級評定圖標二次的。

D級：嚴重失信等級。標準：故意生產、經營假藥并被追究刑事責任的；連續(xù)兩次生產、經營假藥雖未被追究刑事責任但有故意情節(jié)的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗一次的；檢查時拒絕提供相關資料兩次的；拒不配合辦案人員依法調查案件三次的；擅自取消隱匿信用等級評定圖標三次的。

四是評定信用等級的方法。藥品安全信用等級采用動態(tài)管理認定的方法。藥品監(jiān)管部門按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經達到某一信用等級的藥品生產、經營企業(yè)作出相應的認定。具體如下：被認定為警示等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到守信等級；被認定為失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到警示等級；被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到失信等級。相反，因違法違規(guī)被處罰的單位，如果符合降級標準，則應該及時調整等級，并相應更換藥品生產、經營企業(yè)的等級圖標。

制定激勵與懲戒措施

《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》明確，藥械生產、經營企業(yè)和研制單位將被分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等級，對被認定為守信等級的，國家食品藥品監(jiān)管部門將給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，將采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒。但具體的激勵和懲戒措施該規(guī)范性文件并未提及，因此就需要各地藥品監(jiān)管部門結合實際，因地制宜地加以制定。

一是被評定為守信等級的藥品生產、經營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目；（二）定期公告其無違法違規(guī)行為的情況；（三）零售藥店辦理惠民藥房及醫(yī)保刷卡等業(yè)務必須為守信等級方可通過藥品監(jiān)督管理部門的合格審查。

二是被評定為警示等級的藥品生產、經營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：（一）公示或通報違法記錄；（二）定期進行回訪復查。

三是被評定為失信等級的藥品生產、經營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：（一）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；（二）公示或通報違法記錄；（三）對開通了醫(yī)保刷卡的惠民藥房，會商有關部門取消醫(yī)保刷卡及惠民藥房資格。

四是被評定為嚴重失信等級的藥品生產、經營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：（一）列為重點監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；（三）通過電視臺、電臺、報紙雜志等公示或通報違法記錄；（四）對開通了醫(yī)保刷卡的惠民藥房，會商有關部門取消醫(yī)保刷卡及惠民藥房資格；（五）構成犯罪的，依法由發(fā)證機關吊銷其藥品生產、經營許可證件等。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王巍 曹安樂

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