美國政府正在加快解決藥物短缺危機(jī)

自1985年以來，首次有美國總統(tǒng)影響FDA的監(jiān)管職能。新的行政命令是奧巴馬近期繞開國會、利用行政手段促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和就業(yè)、改善民生的一部分。

奧巴馬總統(tǒng)日前簽署一項(xiàng)行政命令，以解決美國越來越嚴(yán)重的藥物短缺問題，尤其是某些治療癌癥和抗細(xì)菌感染的藥物。

FDA三大指示

該行政命令指示FDA采取三項(xiàng)措施：其一，要求制藥企業(yè)在停產(chǎn)某種處方藥之前提前報(bào)備，從而令醫(yī)院和其他藥廠有充足的時(shí)間進(jìn)行調(diào)整；其二，加快對新藥廠廠址、新的藥品供應(yīng)商的行政審批速度，縮短上市時(shí)間；其三，與司法部合作，審查藥品短缺是否導(dǎo)致價(jià)格敲詐或非法囤積。

這是自1985年以來，首次有美國總統(tǒng)影響FDA的監(jiān)管職能。這一行政命令是奧巴馬近期繞開國會、利用行政手段促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和就業(yè)、改善民生的一部分。奧巴馬政府這樣做的目的在于展現(xiàn)政府解決國家問題的決心，即使該項(xiàng)法案在國會面臨否決的風(fēng)險(xiǎn)。

今年初到目前為止，美國政府宣布至少有180種用于治療兒童白血病、乳腺癌、結(jié)腸癌、感染和其他疾病的關(guān)鍵藥物短缺。部分短缺藥品在市場上的價(jià)格暴漲80多倍。由于在新藥臨床研究中有些作為對照藥的老藥不能及時(shí)提供，致使一些試驗(yàn)被迫推遲。

總統(tǒng)發(fā)布的行政命令力度溫和。分析家認(rèn)為，雖然有些幫助，但不可能很快或完全解決問題，而應(yīng)看作是一場持久和復(fù)雜的戰(zhàn)役。事實(shí)上，奧巴馬回避了更多雄心勃勃的建議，如建立政府藥物儲存或生產(chǎn)計(jì)劃，該計(jì)劃的核心在于讓政府直接提供短缺藥物，雖然效果將立竿見影，但無疑推高政府成本。

盡管如此，奧巴馬發(fā)布的這項(xiàng)行政命令足以反映他改善美國人民生活質(zhì)量的信念。相比之下，共和黨議員和其他總統(tǒng)候選人幾乎一致認(rèn)為，解決目前國家經(jīng)濟(jì)困境和其他問題主要取決于政府減少制定更多的法規(guī)干預(yù)市場，而讓市場更自由、有效地運(yùn)作。全美國沒有一個(gè)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)像FDA那樣，更全面徹底地觸及民眾的生活，消費(fèi)者每花1美元就有25美分受FDA的監(jiān)管。

2010年，74％的短缺藥物用于治療癌癥或手術(shù)前的麻醉藥無菌注射液。由于醫(yī)藥市場存在資金和技術(shù)壁壘，令參與市場競爭的藥廠不多。目前只有5家大型醫(yī)院能購買90%所需的藥品，同時(shí)，只有7家企業(yè)能生產(chǎn)所需的絕大多數(shù)藥物。在大多數(shù)情況下，一家公司至少能生產(chǎn)90％的市場需要的藥物以及一些重要的原料藥。但實(shí)際上卻很難找到在美國自產(chǎn)的原料藥。目前大部分原料藥主要產(chǎn)自中國和印度。雖然近年需求穩(wěn)步增長，但供給能力大致保持不變，從而加深了供應(yīng)的緊張。

建立更多產(chǎn)能

如此大的需求只依賴于少數(shù)幾家公司和工廠供應(yīng)，一旦出現(xiàn)藥品安全問題就可能產(chǎn)生巨大的破壞力。有研究報(bào)告指出，將近一半的短缺藥物在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，包括注射液含有玻璃碎片、金屬屑或被細(xì)菌污染。

即使仿制藥行業(yè)也在呼吁，應(yīng)該更多地監(jiān)管藥品市場。最近仿制藥行業(yè)同意每年向FDA提供3億美元，以加強(qiáng)巡查和加快藥物的審批。在美國，如果仿制藥企業(yè)有1%的收入來自于本國，就有5%的利潤產(chǎn)生，因此政府有信心解決目前藥物短缺的困境。

因此，仿制藥生產(chǎn)商將積極在美國建立更多產(chǎn)能，從而最終解決藥物短缺的困境。在此期間，奧巴馬政府將加強(qiáng)FDA藥品短缺處理小組處理與藥品供應(yīng)有關(guān)的事件，同時(shí)做好與藥品供應(yīng)商的溝通工作。

政府也將發(fā)信給藥品生產(chǎn)商，提醒他們中斷藥品供應(yīng)所要承擔(dān)的法律責(zé)任，同時(shí)通知他們哪些情況可能會導(dǎo)致藥物中斷。

政府官員表示，擴(kuò)大短缺藥物的生產(chǎn)量需要時(shí)間商定，但奧巴馬的行政命令可加快這一流程。奧巴馬將向眾議院和參議院提出為此項(xiàng)行政命令立法的請求，向藥品生產(chǎn)商施壓。

FDA提交給司法部的文件顯示，奧巴馬的行政命令將打擊小型批發(fā)商在灰色藥品市場哄抬物價(jià)或串通的行為。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：鄧瑞琴

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