限抗生素引發(fā)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)連鎖反應(yīng)

“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法將在近期擇機(jī)下發(fā)，限用政策的原則性內(nèi)容不會(huì)改變。”在10月29日由中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)主辦的“抗菌藥物臨床合理應(yīng)用學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，衛(wèi)生部醫(yī)政司有關(guān)負(fù)責(zé)人如是透露。

會(huì)議表示，辦法的實(shí)施細(xì)則將以抗菌藥物專項(xiàng)整治方案為標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)目錄將由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。記者了解到，抗菌藥物限用政策和專項(xiàng)整治方案實(shí)施引發(fā)了有關(guān)企業(yè)從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品營(yíng)銷戰(zhàn)略的根本性轉(zhuǎn)變。部分企業(yè)在研項(xiàng)目的立項(xiàng)和推進(jìn)以及產(chǎn)品推廣的選擇，將以臨床優(yōu)越性和政策導(dǎo)向性作為最重要的考量。

限用持續(xù)趨緊

抗菌藥物的分級(jí)管理一直備受關(guān)注。國(guó)家正在掛網(wǎng)征求意見的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法與此前業(yè)內(nèi)流傳的討論稿，在內(nèi)容上取消了各級(jí)醫(yī)院品種品規(guī)數(shù)量的限制，也未公布分級(jí)管理目錄，引起業(yè)界猜想：政策實(shí)施是否有所松動(dòng)？

在上述會(huì)議上，衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療管理處主任王斐強(qiáng)調(diào)，抗菌藥物限用原則性內(nèi)容，比如企業(yè)和醫(yī)院最關(guān)心的各級(jí)醫(yī)院使用50、35種使用品規(guī)數(shù)量的限制等指標(biāo)，肯定不會(huì)發(fā)生松動(dòng)。王斐透露，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法已經(jīng)完成稿件內(nèi)容的制定，大框架內(nèi)容與此前無(wú)異，目前正按有關(guān)程序“走流程”，正式的文件將在近期擇機(jī)下發(fā)。而文件的具體實(shí)施，將主要依據(jù)持續(xù)3年的全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案。

據(jù)悉，方案2011年將重點(diǎn)對(duì)二級(jí)以上公立醫(yī)院進(jìn)行督導(dǎo)檢查，具體將針對(duì)醫(yī)院抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)和介入預(yù)防抗菌藥物使用率，門診抗菌藥物處方比例等抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況展開調(diào)查。

中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)主任顏青告訴記者，目前各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理也在以該專項(xiàng)整治方案的各項(xiàng)指標(biāo)為要求，國(guó)家層面將不再出臺(tái)具體的限用政策執(zhí)行細(xì)則；也不再出臺(tái)抗菌藥物的分級(jí)目錄，目錄的制定交由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)具體情況制定。

根據(jù)優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種的要求，“原則上各地的基本藥物都將作為非限制級(jí)別，限制類和特殊類也將依據(jù)此前專家的討論原則來(lái)遴選?！鳖伹嗾J(rèn)為，在這個(gè)框架下，各地出臺(tái)的目錄也將不會(huì)有太大的異同。

轉(zhuǎn)向非限制類

作為史上最嚴(yán)格的限用令，辦法的實(shí)施將引發(fā)抗菌藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用整條產(chǎn)品供應(yīng)鏈上的連鎖反應(yīng)。

華潤(rùn)三九旗下深圳市三九醫(yī)藥貿(mào)易有限公司副總經(jīng)理邱凱告訴記者，目前三九抗生素&普藥事業(yè)部已經(jīng)根據(jù)抗菌藥限用的政策導(dǎo)向，重新定位公司的產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)和營(yíng)銷推廣重心。三九上半年停止了多個(gè)可能被列入特殊使用類抗菌藥物的在研項(xiàng)目，繼續(xù)推進(jìn)的項(xiàng)目主要體現(xiàn)在兩個(gè)方向，一是具有新化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物，二是通過(guò)對(duì)大品種的改造，能夠獲得更好的療效或者更少的副作用。

“這也說(shuō)明主流制藥企業(yè)已經(jīng)在理念上發(fā)生重大的改變?！鳖伹嘣u(píng)價(jià)認(rèn)為，國(guó)家未來(lái)新藥注冊(cè)也會(huì)更加嚴(yán)格，今后新產(chǎn)品的開發(fā)企業(yè)更應(yīng)該注重產(chǎn)品的創(chuàng)新性。并且，如三九的“五水頭孢唑林鈉”等產(chǎn)品，應(yīng)該通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)證明其質(zhì)量和安全性優(yōu)勢(shì)，并向全球藥品市場(chǎng)推廣。

此外，三九還調(diào)整了產(chǎn)品推廣資源的傾斜度。邱凱告訴記者，據(jù)預(yù)測(cè)，限用政策的執(zhí)行在降低抗菌藥物總用藥金額比例的同時(shí)，非限制類藥物從目前占所有抗菌藥物用藥金額25%左右將提升到50%左右的水平，限用政策對(duì)非限制類別的抗菌藥物形成了較大利好?！拔覀兘窈蟮耐茝V重點(diǎn)將是非限制類的藥物，主要目標(biāo)市場(chǎng)是各地的大中型醫(yī)院。”

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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