基層藥品行政執(zhí)法部門強化政策實施

作為直接服務(wù)廣大群眾、處于監(jiān)管末端的基層職能部門，承擔(dān)著保障公眾用藥安全有效的繁重工作任務(wù)。隨著藥品監(jiān)管形勢的不斷變化、行政執(zhí)法工作的持續(xù)推進，基層局應(yīng)從行政執(zhí)法管理與實施兩方面加以總結(jié)與完善，進一步規(guī)范執(zhí)法行為，落實監(jiān)管責(zé)任，積極有序地推動監(jiān)管執(zhí)法工作。

加強行政執(zhí)法管理

突出“三抓”，著力提升執(zhí)法隊伍的行政執(zhí)法能力與水平。

一抓學(xué)習(xí)，促行政執(zhí)法能力提高。各基層局要始終把執(zhí)法人員的素質(zhì)教育作為重點工作來抓，采取互教互訓(xùn)、以老帶新、崗位練兵和“請進來、走出去”等多種模式與方法，切實加強執(zhí)法人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)；同時，要積極參加上級主管部門組織的各類業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)與監(jiān)督稽查培訓(xùn)，適時組織執(zhí)法人員開展橫向交流學(xué)習(xí)，多途徑提高執(zhí)法能力與水平。

二抓建制，促行政執(zhí)法行為規(guī)范。為使行政執(zhí)法工作置于制度制約之下，基層局要建立健全以日常管理與目標(biāo)考核為重點的一系列工作制度，全面推行如首問負(fù)責(zé)制、一次性告知制、限時辦結(jié)制、崗位責(zé)任制、過錯追究制、AB崗工作制等效能建設(shè)制度，著力構(gòu)建長效監(jiān)管機制。同時，在執(zhí)法辦案過程中，要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，亮證執(zhí)法，取證及時，操作規(guī)范，做到事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，過罰相當(dāng)。合理使用行政自由裁量權(quán)，充分尊重行政相對人享有陳述、申辯、申請回避、聽證，申請復(fù)議、提起訴訟等權(quán)利，確保行政執(zhí)法行為合法規(guī)范。

三抓監(jiān)督，促行政執(zhí)法工作公正。在推進依法行政工作中，可通過政務(wù)公開欄、電子大屏幕、亮牌辦公及廣播電視宣傳、散發(fā)宣傳材料、設(shè)立舉報信箱等多種形式，把執(zhí)法工作置于群眾和社會的監(jiān)督之下。同時，要積極創(chuàng)新執(zhí)法監(jiān)督機制，如推行由本單位紀(jì)檢部門專訪、政風(fēng)監(jiān)督員跟蹤回訪的“雙結(jié)合”執(zhí)法監(jiān)督模式，有效防止有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)等違法違紀(jì)行為的發(fā)生，樹立起公正、嚴(yán)明的藥品監(jiān)管執(zhí)法形象。

強化行政執(zhí)法實施

規(guī)范與整頓并舉，努力實現(xiàn)藥品行政執(zhí)法的良好效果。

一要圍繞“結(jié)合”促轉(zhuǎn)變，保證藥械稽查打假強力有效建立目標(biāo)責(zé)任制，確保年度計劃和重點工作的完成。突出案件受理工作，通過建立稽查日志，對每天檢查發(fā)現(xiàn)的案源及時登記，明確辦案人員，實行跟蹤管理；并嚴(yán)格按制度要求做好受理案件的登記、核實、查處、反饋等程序工作，保證案件受理和處理按規(guī)范有序運行。嚴(yán)格依法行政，行政執(zhí)法工作堅持以事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、依法辦案為原則。整合資源挖案源，以專項整治為契機，深入查找案源；結(jié)合日常監(jiān)督工作，積極發(fā)現(xiàn)案源；認(rèn)真落實消費者購到假劣藥品先行退付制度，既方便廣大消費者依法維權(quán)，又拓寬了打假治劣的案源渠道。注重案卷規(guī)范整理，對所有行政處罰案卷，要按規(guī)范要求及時整理歸檔，實行專人管理，力求所有案卷規(guī)范、清晰、完整。做好案件移送與協(xié)查工作。加強與區(qū)域、部門間的協(xié)作打假，大力構(gòu)建綜合執(zhí)法機制。開展稽查跟進工作，對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP不到位的，經(jīng)監(jiān)督部門下達整改意見書，企業(yè)上報已整改報告后，實行稽查跟進檢查，對違反GSP重點項目的違規(guī)企業(yè)實施行政處罰。

總之，基層局要堅持以專項整治和日?；榻Y(jié)合，藥品稽查與藥品抽驗結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與和諧稽查結(jié)合，實現(xiàn)由經(jīng)驗稽查向信息化稽查轉(zhuǎn)變，由“行為罰”向“質(zhì)量罰”轉(zhuǎn)變，由藥品案件為主向醫(yī)療器械與藥品案件并重轉(zhuǎn)變的目標(biāo)。

二要圍繞“規(guī)范”促創(chuàng)新，保證藥品監(jiān)督管理科學(xué)有序不斷完善監(jiān)管對象基礎(chǔ)檔案建設(shè)工作。要根據(jù)監(jiān)管工作規(guī)范性的需要，逐步建立完善完整的檔案信息資料庫，為監(jiān)管工作提供有力支撐。

改變監(jiān)管方式，提升監(jiān)管水平。將單一的現(xiàn)場檢查轉(zhuǎn)為綜合檢查，如把GSP的日常跟蹤檢查、專項整治檢查有機結(jié)合在一起，提高一日檢查的效率和一企檢查內(nèi)容的全面性，既提高工作效率，又減少對企業(yè)檢查的頻次。將明查轉(zhuǎn)變?yōu)槭孪炔桓嬷耐粨舫椴?，能有效防止企業(yè)放松日常質(zhì)量管理、做表面文章的現(xiàn)象發(fā)生，確保檢查的真實性、權(quán)威性和有效性。將盲目檢查、例行檢查轉(zhuǎn)變?yōu)槟康拿鞔_、重點突出的監(jiān)督檢查，做到查前有方案，查后有結(jié)論，達到檢查的針對性和有效性，不斷提高監(jiān)督檢查效能。

積極探索創(chuàng)新，推行監(jiān)管新方法。如針對藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員管理混亂，一些非藥品批發(fā)企業(yè)工作人員掛靠藥品批發(fā)企業(yè)販藥的現(xiàn)象，采取對藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員實行資質(zhì)審查的方法。即要求在本轄區(qū)內(nèi)從事藥械銷售的人員，需向職能部門提供藥械銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證、勞動合同書、健康體檢表、藥品從業(yè)人員資格證和委托企業(yè)的“二證一照”等相關(guān)證明，經(jīng)資質(zhì)、資格審查后，由職能部門發(fā)給《藥品、醫(yī)療器械銷售人員資格登記表》，轄區(qū)內(nèi)涉藥單位在與供貨企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來時，必須索取《藥品、醫(yī)療器械銷售人員資格登記表》及其企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明。

針對藥品零售企業(yè)反映陳列藥品月養(yǎng)護檢查記錄重復(fù)繁瑣、工作量大的問題，在不改變月養(yǎng)護檢查記錄的實質(zhì)內(nèi)容前提下，將藥品購進、驗收、銷售“三合一”臺帳與“月養(yǎng)護檢查記錄”進行合并，形成集購進、驗收、銷售、養(yǎng)護記錄為一體的“四合一”臺帳。據(jù)了解，安徽省樅陽縣創(chuàng)新推行此項舉措后，既讓企業(yè)在質(zhì)量管理控制中的記錄工作量減少了50%以上，也有效杜絕了過期失效、變質(zhì)藥品在零售藥店出現(xiàn)。

大力推動藥品安全信用分類管理工作。制定藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理規(guī)定和評定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合日常檢查記錄和社會評價反映，對轄區(qū)內(nèi)持有GSP認(rèn)證證書的零售藥店進行年度評審。

持續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)。要采取多種措施，支持引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展藥房藥庫規(guī)范化創(chuàng)建活動。

不斷擴大藥械不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋面。通過建立藥品經(jīng)營使用單位藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測點，實行一對一現(xiàn)場指導(dǎo)，推動藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作更趨規(guī)范。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：朱凌志

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