中成藥進(jìn)歐盟現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)：不禁止就能進(jìn)

“歐盟的大門并沒有關(guān)上，相反，出現(xiàn)了很多個門，每一個，中成藥都有通過的希望?！?0月29日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林高興地說，中成藥進(jìn)歐盟一事終于出現(xiàn)了曙光。

4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》下稱《指令》關(guān)上了準(zhǔn)入閘門，直到最后一刻，我國沒有一家企業(yè)完成注冊?！爱?dāng)時我們都以為，歐盟市場將對我國中成藥永遠(yuǎn)關(guān)上了大門?！眲埩终f。沒想到，10月底，僵局突然出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。

從“不通過就不能進(jìn)”到“不禁止就能進(jìn)”

2004年頒布的《指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售；并規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的中成藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。

在最后的期限到來之前，我國的中成藥企業(yè)也曾試圖進(jìn)行注冊，但最終失敗。失敗的主要原因是，《指令》規(guī)定，通過注冊的產(chǎn)品須有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史。

“要證明藥用歷史，重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料、專家報告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，尚無客觀、準(zhǔn)確的檢測方法，相關(guān)資料也很難收集。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對記者介紹說，“而且，國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售，進(jìn)入歐盟的時間也較短，不可能提交出15年的使用歷史證明。”

歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。

為了“拉閘”前“最后的晚餐”，眾多中成藥企業(yè)都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的資料顯示，今年上半年，我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長51.16%。

但在《指令》生效后的5—6月，我國中成藥對歐盟出口額立馬降至176.15萬美元，同比下降23.69%，6月的出口額已降至去年同期的50%?！啊吨噶睢返男Ч⒏鸵娪?。”劉張林介紹說，“最明顯的是英國，中成藥的出口額下降了80%以上，而英國的出口額占?xì)W盟出口額的40%以上?！?

但劉張林也發(fā)現(xiàn)了一些“玄機(jī)”。“對于《指令》，英國堅決執(zhí)行，而絕大多數(shù)歐盟國家的態(tài)度則比較溫和，例如，荷蘭、德國等一直在大力引進(jìn)中成藥。”

劉張林驚喜地發(fā)現(xiàn)，并非是“不通過就不能進(jìn)”，對于絕大多數(shù)歐盟國家來說，中成藥只要“不禁止就能進(jìn)”。

更意外的是，《指令》生效后，“多國藥監(jiān)部門都積極與我國開展溝通，西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海，為中成藥如何實現(xiàn)在歐盟注冊建言獻(xiàn)策?！眲埩终f，“瑞典甚至有意將中成藥列入醫(yī)保目錄，并有可能設(shè)立專門的基金，扶持中成藥企業(yè)在歐盟的注冊?！?

有了歐盟方面的積極回應(yīng)，僵局得以迅速化解?！皻W盟國家也十分希望中成藥以合法的程序進(jìn)入歐盟市場，因為一旦全面限制，中成藥可能通過非法渠道在歐盟國家進(jìn)行流通。安全隱患明顯要高出很多，這顯然不是歐盟各成員國希望看到的結(jié)果?！惫捕Y分析說，“當(dāng)然，我國政府和相關(guān)行業(yè)協(xié)會積極斡旋的作用也不容小覷，例如，商務(wù)部一直聯(lián)手中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會在歐盟市場進(jìn)行游說?！?

“門”不止一個

10月10日，歐洲藥物管理局草藥藥品委員會簡稱HMPC主席和兩位委員現(xiàn)身北京，對中成藥企業(yè)進(jìn)行“零距離指導(dǎo)”。

在劉張林看來，這次指導(dǎo)非常關(guān)鍵，因為他們發(fā)現(xiàn)了很多重要的突破口?！笆褂媚晗薜淖C明材料，不一定是本企業(yè)產(chǎn)品在歐洲市場使用的材料，只要是同一產(chǎn)品的使用材料都是可以的?！眲埩值慕庾x得到了HMPC副主任IoannaChinou博士的認(rèn)可，“使用其他企業(yè)的材料需要經(jīng)過對方的同意，這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產(chǎn)品的企業(yè)也有可能通過簡易注冊進(jìn)入歐洲市場。”

“例如，假設(shè)蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸通過了注冊申請，那么其他企業(yè)的濃縮當(dāng)歸丸都可以使用蘭州佛慈的材料，進(jìn)行注冊申請?！眲埩峙e例說，“當(dāng)然，蘭州佛慈要同意材料的共享。”

另外，HMPC委員PerClaeson博士也告知中成藥企業(yè)一個“特殊通道”，“即使在歐盟內(nèi)使用不足15年，但藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求，則可以向HMPC提交申請，由HMPC全體成員進(jìn)行討論，確定是否批準(zhǔn)。”

“這就意味著，年限要求是可以寬松化的?！眲埩直硎荆谐伤幰脒M(jìn)入歐盟，最關(guān)鍵的是按照監(jiān)管當(dāng)局的要求收集安全性和有效性數(shù)據(jù)，“就是專論?！?

“如果建立了專論，就可以大大減少注冊的難度和成本。”劉張林介紹說，很多歐美的大公司都會利用專論來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但中國這方面的能力還很弱?！拔覀冊趪H上發(fā)表的有影響力的論文太少，難以找到支持建立專論的科學(xué)文獻(xiàn)資料?！?

其實，即使注冊不成，中成藥依然保有后路?！拔覀冞€可以通過食品和保健品的渠道進(jìn)入歐盟，這在除英國外的歐盟國家都是可行的?！眲埩直硎?，“不過，這些渠道的控制也會愈發(fā)嚴(yán)格，例如，重金屬檢測、農(nóng)藥殘留檢測等，也是非常麻煩的?！?

最近，好消息從天而降，劉張林透露說，德國的一家跨國藥企正主動與中方接洽，希望能合作中成藥項目?！耙坏┻_(dá)成合作關(guān)系，這家藥企就會代為申請注冊，成功幾率就會大很多，而且，中成藥進(jìn)入跨國大藥企，將是一個新的起點?！?

誰的機(jī)會?

早在2010年，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業(yè)的11個中藥品種推薦到歐盟注冊。

“這11個品種中，有蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等?！睋?jù)業(yè)內(nèi)人士透露說，蘭州佛慈目前已經(jīng)順利通過預(yù)評申請，有望成為全國第一家以藥品身份進(jìn)入歐盟市場的中成藥企業(yè)。

“我國目前已經(jīng)有十幾家中成藥企業(yè)開始啟動歐盟注冊，蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸注冊已經(jīng)得到瑞典的受理?！眲埩肿C實說，“能夠在一個國家申請注冊成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的"準(zhǔn)入證"。”

除了蘭州佛慈，廣東奇星藥業(yè)的鼻炎片、白云山和黃的穿心蓮片也已啟動歐盟注冊程序。河北以嶺藥業(yè)、天士力等中藥企業(yè)也正在積極準(zhǔn)備進(jìn)行注冊。據(jù)劉張林統(tǒng)計，“有100多個中藥品種可以找到滿足注冊要求的證明材料?！?

另外，劉張林還介紹說，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會參與了英國藥典專論的建設(shè)工作?！坝?個品種已經(jīng)順利被收錄，4個品種還在復(fù)核中。下一步，英國計劃要建立34個草藥專論，其中有20多個是中藥方面的?！眲埩终J(rèn)為，歐盟很重視英國的專論，這對于中成藥企業(yè)而言是一個難能可貴的機(jī)會。

在地球的另一端，廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源正帶領(lǐng)考察團(tuán)出席“首屆澳洲中西醫(yī)結(jié)合國際研討會暨展會”。展會上，廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、澳大利亞神農(nóng)有限公司和澳大利亞植物藥國際發(fā)展公司聯(lián)合成立了“廣藥集團(tuán)傳統(tǒng)植物藥澳洲注冊與銷售中心”。

據(jù)展會官網(wǎng)透露，除廣藥集團(tuán)的奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應(yīng)用多年之外，下一步將開展陳李濟(jì)昆仙膠囊、白云山復(fù)方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。

“澳洲華人眾多，廣藥集團(tuán)在澳洲注冊之后，可以暢通無阻地進(jìn)行藥品銷售，同時也為品牌宣傳搶占先機(jī)。”郭凡禮認(rèn)為，中成藥企業(yè)的“出國潮”已經(jīng)拉開序幕。

來源：中國經(jīng)濟(jì)周刊 作者：李妍 張元歡

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