哈藥生物：高端生物醫(yī)藥技術(shù)的助跑

2010年，哈藥集團(tuán)生物工程有限公司（下稱“哈藥生物”）的工業(yè)總產(chǎn)值、銷售收入、利潤(rùn)總額三項(xiàng)主要技經(jīng)指標(biāo)的復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)到44%、56%和251%。今年1~10月份，該企業(yè)的三項(xiàng)指標(biāo)同比又增長(zhǎng)了63.88%、46.81%和69.87%。

哈藥生物是哈藥集團(tuán)股份有限公司所屬生物制藥板塊的核心企業(yè)，落戶在哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，一期工程投產(chǎn)僅兩年半，就以領(lǐng)先的科技創(chuàng)新和持續(xù)的研發(fā)投入，構(gòu)建起新產(chǎn)品孵化核心技術(shù)平臺(tái)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，迅速完成人才層次升級(jí)、研發(fā)能力升級(jí)、產(chǎn)品科技含量升級(jí)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的升級(jí)，有效提高了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)快速崛起。

兩年多來，哈藥生物一直秉承以“發(fā)展為先，創(chuàng)新為魂”的企業(yè)理念，通過自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)跨越式發(fā)展。目前，該公司精心打造的動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)，原核細(xì)胞高密度發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)，多肽藥物產(chǎn)業(yè)化開發(fā)技術(shù)平臺(tái)和蛋白藥物口服制劑技術(shù)開發(fā)平臺(tái)等4個(gè)高端技術(shù)平臺(tái)均已形成了各自的核心技術(shù)，創(chuàng)新能力居全國(guó)同行業(yè)領(lǐng)先地位，在國(guó)內(nèi)確立了明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，該公司依托技術(shù)平臺(tái)在研的產(chǎn)品有31個(gè)，其中有12個(gè)產(chǎn)品會(huì)陸續(xù)在“十二五”期間投產(chǎn)上市，將為哈藥生物實(shí)現(xiàn)快發(fā)展、大發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

堅(jiān)持產(chǎn)品創(chuàng)新

哈藥生物一直圍繞“四高一特”，即高市場(chǎng)容量、高科技含量、高質(zhì)量、高附加值和療效獨(dú)特，來選擇產(chǎn)品、建設(shè)平臺(tái)。并針對(duì)不同的產(chǎn)品現(xiàn)狀，制定不同的創(chuàng)新戰(zhàn)略。目前，公司自主研發(fā)上市的產(chǎn)品22個(gè)，通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、營(yíng)銷創(chuàng)新，部分主導(dǎo)產(chǎn)品已形成獨(dú)家競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，成為市場(chǎng)上叫得響的品牌藥物。這種競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)包括技術(shù)優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，其中最主要最突出的是技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

該公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“曼新妥”（前列地爾注射液）采用了脂微球核心技術(shù)、脂微球高溫穩(wěn)定性技術(shù)與獨(dú)有的制劑配方，將藥物靶向運(yùn)送到病變部位,使病變部位藥物濃度局部升高，在減少了用藥劑量前提下療效更加明顯，極大地降低了臨床不良反應(yīng)，提高了治療效果。該公司是國(guó)內(nèi)首家依靠自主創(chuàng)新突破脂微球制劑關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)。

“利分能”（重組人干擾素α-2b）是采用基因工程重組技術(shù)獲得的生產(chǎn)專用優(yōu)良菌株，內(nèi)含高效表達(dá)的人干擾素α-2b基因。生產(chǎn)工藝采用了高密度發(fā)酵、高濃度表達(dá)、高效復(fù)性、大規(guī)模蛋白質(zhì)純化等先進(jìn)的生物技術(shù)，達(dá)到了產(chǎn)品收率高、成本低、質(zhì)量高、臨床療效好，取得了成本與質(zhì)量的雙重優(yōu)勢(shì)，目前市場(chǎng)占有率在國(guó)內(nèi)處于第一位。

“雪達(dá)升”（重組人促紅素注射液）采用了先進(jìn)的基因工程重組技術(shù)，構(gòu)建出高表達(dá)穩(wěn)定的工程細(xì)胞株，目的蛋白表達(dá)量高，雜蛋白表達(dá)低，為后續(xù)目的蛋白純化奠定了良好基礎(chǔ)。生產(chǎn)工藝采用具有國(guó)際先進(jìn)水平的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和純化技術(shù)，目的蛋白純度高、比活高，雜蛋白含量低，臨床療效好，在質(zhì)量指標(biāo)上與美國(guó)安進(jìn)公司的EPO處于同一水平，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

“里亞金”（重組人粒細(xì)胞刺激因子）是采用基因工程重組技術(shù)獲得的生產(chǎn)專用優(yōu)良菌株，內(nèi)含高效表達(dá)的人G-CSF基因。產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到《歐盟藥典》要求，生產(chǎn)技術(shù)在國(guó)際處于領(lǐng)先水平。目前產(chǎn)品已在俄羅斯等國(guó)家注冊(cè)成功并實(shí)現(xiàn)銷售。該品種預(yù)期在2-3年內(nèi)培育成單品種年銷售額過億元的大品種。

持續(xù)投入科技

持續(xù)的科技投入是支撐哈藥生物技術(shù)創(chuàng)新的強(qiáng)勁動(dòng)力?！笆晃濉逼陂g，哈藥生物累計(jì)投入科研經(jīng)費(fèi)1.2億元，年均科研投入占銷售收入的比例高達(dá)16.44%，接近十年來國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域藥物研發(fā)投入占銷售收入18%的平均水平，遠(yuǎn)高于目前國(guó)內(nèi)不到5%的科技投入平均水平。根據(jù)哈藥生物“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃，“十二五”期間的研發(fā)投入占銷售收入的比例不會(huì)低于10%，2011年哈藥生物研發(fā)費(fèi)用預(yù)算占銷售收入比例仍高達(dá)11%。哈藥生物就是依靠持續(xù)的科技創(chuàng)新投入和自主創(chuàng)新，使哈藥生物實(shí)現(xiàn)了新產(chǎn)品開發(fā)帶動(dòng)核心技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，再通過技術(shù)平臺(tái)建設(shè)促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)這種滾動(dòng)發(fā)展模式，迅速完成了人才層次升級(jí)、研發(fā)能力升級(jí)、產(chǎn)品科技含量升級(jí)以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的升級(jí)。

哈藥生物利用關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)形成的核心技術(shù)，使得生物公司推出了系列高端技術(shù)產(chǎn)品，并能夠迅速占領(lǐng)市場(chǎng)制高點(diǎn)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。該公司生產(chǎn)的“前列地爾注射液”、“重組人干擾素a2b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”、“重組人促紅素注射液”等高新技術(shù)產(chǎn)品，2010年銷量占分別占據(jù)20%、12%和18%的市場(chǎng)份額，在國(guó)內(nèi)40余家干擾素生產(chǎn)企業(yè)中處于第一位。其中“前列地爾注射液”上市第二年產(chǎn)品銷售收入即達(dá)到1億元，從該品種作為全科用藥市場(chǎng)發(fā)展空間巨大來看，有望開發(fā)成單品銷售5億元以上的重要產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：高也 倪偉齡

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