制藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃將出 輔料業(yè)受益明顯

記者從11月22日“新醫(yī)改、新市場、新人才——中國醫(yī)藥健康政策與發(fā)展主題年會”上獲悉，由工信部牽頭制定、歷時近兩年的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》即將出臺。

“十二五”目標(biāo)

工信部消費(fèi)品司王學(xué)恭介紹，工信部提出“十二五”應(yīng)該實(shí)現(xiàn)以下幾個目標(biāo)：

一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。

二是確?；舅幬锕?yīng)?；舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平提高，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上的市場份額。

三是技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個以上，開發(fā)30個以上的通用名新藥、新品種。

四是藥品質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)符合新版GMP要求的比例達(dá)到100%，藥品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)到100%，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。國際認(rèn)證步伐加快，200個以上的原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上的制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證。

五是產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個以上，超過100億元的企業(yè)達(dá)到100個以上。

六是國際競爭力增強(qiáng)。醫(yī)藥出口額年均增長20%以上，出口結(jié)構(gòu)改善，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售，制劑出口比重達(dá)到10%以上，50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。

七是節(jié)能減排取得成效。全行業(yè)單位增長值能耗比2010年降低18%，單位增加值水量比2010年降低30%。

“這些目標(biāo)不是約束性的指標(biāo)，是鼓勵性或者引導(dǎo)性的指標(biāo)，工信部和相關(guān)部門在制定各項(xiàng)政策方面，會以我們的發(fā)展目標(biāo)和支持的重點(diǎn)作為依據(jù)。”王學(xué)恭表示。

據(jù)悉，圍繞上述目標(biāo)，工信部制定了增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力、提高藥品質(zhì)量安全水平、提高基本藥物生產(chǎn)保障能力、加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造、調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)和鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施兼并重組實(shí)現(xiàn)規(guī)?；s化經(jīng)營、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局、加快國際化步伐、推動醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平、加強(qiáng)藥品儲備和應(yīng)急體系建設(shè)等細(xì)化任務(wù)。

受益領(lǐng)域

為了發(fā)揮這個規(guī)劃對“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)作用，工信部分5個方面提出了鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù)，分別是生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械以及新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備。為了保障這些任務(wù)和目標(biāo)的落實(shí)，工信部將分別從加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、加大財(cái)稅金融支持力度、完善價格招標(biāo)醫(yī)保政策、發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用等6個方面入手進(jìn)行保障。

記者發(fā)現(xiàn)，與以往規(guī)劃不一樣的是，此次規(guī)劃首次提出了對功能化新型藥用輔料、新型環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料以及制藥設(shè)備的鼓勵發(fā)展。

王學(xué)恭表示：“這3個方面一定程度上影響了醫(yī)藥行業(yè)的整體提升。很多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)想做藥品出口，卻發(fā)現(xiàn)輔料、裝備、包材全部需要進(jìn)口。另外，藥用輔料和包材的產(chǎn)品質(zhì)量問題也給我們的藥品質(zhì)量帶來一定的隱患?！?

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國制劑使用的藥用輔料大約有500多種，但具有藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的占少數(shù)?，F(xiàn)行的中國藥典（2010版）收載輔料品種132種，其余的輔料品種標(biāo)準(zhǔn)散在部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及少量的USP和EP標(biāo)準(zhǔn)中。與我國不同的是，美國市場上大約有1500種藥用輔料，其中約50%被收載于USP/NF。

王學(xué)恭透露：“十二五”期間，我國將重點(diǎn)鼓勵開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑劑、注射劑用藥用輔料等。同時，完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范。

另悉，已經(jīng)啟動制訂的《中國藥典》2015版也將在《中國藥典》2010年版基礎(chǔ)上就輔料部分繼續(xù)增加品種，并進(jìn)一步修訂不合理的檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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