重新定義制藥行業(yè)的醫(yī)藥產品創(chuàng)新力

在過去10年，醫(yī)藥創(chuàng)新和生產力顯得萎靡不振。FDA批準的新分子實體（NME）和生物藥（BLA）數(shù)量逐年下降，制藥業(yè)的創(chuàng)新能力日漸衰落。然而，這些新藥能真正衡量創(chuàng)造力嗎？

DDEP填補空白

通過觀察FDA近10年新批的藥物，可以發(fā)現(xiàn)，在FDA批準NME和BLA名單中，更多是一些復方制劑和應用藥物輸送技術增強療效的藥物（DDEP），如改劑型。就個別而論，這些產品與NME的療效和商業(yè)價值相當，DDEP正在填補NME數(shù)量減少所造成的空白。

評估創(chuàng)新標準的一個很好例子，是電子行業(yè)的蘋果電腦公司。盡管iPhone、iPad和Mac BookAir產品取得了巨大成功，不過評論家卻認為，自從蘋果公司推出第一代iPhone引入的iOS操作系統(tǒng)后就沒有“創(chuàng)新”，只是不斷改進和增強iPhone的功能。同樣，iPad僅僅是iPhone和iPodTouch的擴充產品。

如果制藥業(yè)“創(chuàng)新”的標準就是NMEs的批準數(shù)量，那么，目前臨床療效確切并有重要商業(yè)價值的產品，如舒利迭（Advair）和多瑞吉（Duragesic）就不是“創(chuàng)新”產品。

舒利迭是一種復方制劑，它使用了之前批準的活性成分，但該藥能很好改善哮喘和慢性阻塞性肺病患者的生活質量，其累計銷量超過600億美元，為葛蘭素史克的研發(fā)項目提供了許多資金。其他非創(chuàng)新DDEPs，如硝苯地平（ProcardiaXL）、緩釋哌甲酯復合制劑（Concerta）和Suboxone，通過混合不同的有效成分，使用創(chuàng)新的藥物輸送技術實現(xiàn)更好的療效。

行業(yè)創(chuàng)造力

2000年FDA批準53只新藥，2010年批準54只，很大程度上每年的批準數(shù)量仍然是一致的。即使在2005年和2007年，F(xiàn)DA批準的NME和BLA數(shù)量不多，但加上復方制劑和DDEP，總體批準數(shù)量達到往年平均水平。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，DDEP對制藥行業(yè)創(chuàng)新性成果的重要性日益增加。雖然過去10年，DDEP每年批準數(shù)量仍落后于NME/BLA批準數(shù)量，但更先進的技術已讓DDEP的批準數(shù)量接近NME/BLA。

三大益處

醫(yī)藥創(chuàng)新的真正標準，是一個新藥是否具有臨床價值，能否為患者帶來更好的療效、安全性和耐受性，或能改善患者的生活質量。無論是NME、新復方制劑還是DDEP都應該具有這3個益處。

雖然DDEP往往被認為，為提高方便而減少劑量，但這個特點常常被解釋成，改進劑量，實現(xiàn)更好的療效。對于擴展新的適應癥，DDEPs通過使用新的或已批準的活性成分，提供新穎的治療方案。著名的例子包括芬太尼貼劑（Duragesic）治療慢性非口腔疼痛緩解，紫杉醇（Taxus）減少再狹窄的血管形成以及氟替卡松（Flovent）使用吸入法治療哮喘。

重新批準和驗證藥品的活性成分，不僅提供了新的治療方案和商業(yè)機會，也令企業(yè)更好地管理風險。復方制劑和DDEP可能存在與療效有關的開發(fā)風險，但不太可能存在安全問題。FDA規(guī)定，使用已有的活性成分生產復方制劑的排他性有效期只有3年。而使用已證實復方制劑較原來制劑有更好的療效或安全性，來申請長期專利保護，已變得相當困難。大多時候，DDEPs和復方制劑只有3年的風光期。

當拿復方制劑和DDEP產品與NME比較誰勝誰劣時，這樣的做法受到廣泛的批評。NME能夠治療侵略性癌癥，毫無疑問是一個創(chuàng)新的突破性產品。對于第五代選擇性血清素再吸收抑制劑SSRI類抗抑郁藥，又該如何判斷創(chuàng)新？過去10年的新藥數(shù)據(jù)表明，創(chuàng)新可以在很多方面定義，制藥行業(yè)也不例外。

2000~2010年FDA批準NME/BLA、復方制劑和DDEP數(shù)量

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：徐樹明

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