藥品差比價規(guī)則實施 新藥審批更嚴(yán)

運行了6年的《藥品差比價規(guī)則》上周終于取消“試行”，國家發(fā)改委日前正式頒布這一規(guī)則，一種藥品“披多個馬甲”逃避價格監(jiān)管、變相漲價的行為，將得到控制。按照《規(guī)則》要求，同種藥品不同劑型和規(guī)格的價格應(yīng)當(dāng)以代表品為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的差比價關(guān)系核定。按照公布的日程，自12月1日起發(fā)改委將對其定價范圍內(nèi)的藥品開展出廠價調(diào)查。

《規(guī)則》試行已初見成效

換個包裝、換個劑型就可以重新獲得新藥資格，還可將獲得物價部門的單獨定價，一種藥品改了劑型之后價格翻幾十倍的現(xiàn)象屢見不鮮。曾有媒體報道，羅紅霉素有40多個名字，頭孢三嗪有30個名字，抗菌藥氧氟沙星的名字達52個之多……

這導(dǎo)致我國仿制藥泛濫成災(zāi)，藥廠也沒有積極性投入到真正意義上的新藥開發(fā)，而患者在使用同樣藥物時卻不得不掏高價錢。為解決這一問題，國家發(fā)改委2005年出臺了《藥品差比價規(guī)則試行》，按照藥品通用名稱，選擇有代表性的劑型規(guī)格制定最高零售價格，其他劑型規(guī)格以代表品為基礎(chǔ)，按照合理的差價比價關(guān)系核定價格。

記者采訪多位業(yè)界專家獲悉，規(guī)則試行后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對新藥的審批也更加嚴(yán)格，簡單更改劑型已經(jīng)難以被批準(zhǔn)?！霸撘?guī)則運行了6年，現(xiàn)在通過換劑型等獲得新藥批文已經(jīng)非常難?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人這樣告訴記者。另外，業(yè)界普遍反映，“試行”出臺后，減少了藥品定價的隨意性，增加了透明度，在藥品價格管理和規(guī)范方面取了了良好的效果，但作為一項新政策，也確實有不斷完善的需要。

正式版“代表品”描述更清晰

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)報告顯示，新醫(yī)改三年之旅接近尾聲，而當(dāng)初新醫(yī)改“解決看病難、看病貴”目標(biāo)依然沒有得到實現(xiàn)，主管部門正在加大力度尋找緩解“藥價虛高”的辦法。于是時隔6年，發(fā)改委正式出臺《藥品差比價規(guī)則》。

記者了解到，《藥品差比價規(guī)則》正式版更加完善和合理。按照《規(guī)則》要求，同種藥品不同劑型和規(guī)格的價格應(yīng)當(dāng)以代表品為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的差比價關(guān)系核定。正式版對“代表品”的描述更加清晰，指的是同種藥品中作為其他劑型規(guī)格價格計算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。如一種化學(xué)藥品，代表品是1克的片劑，最高限價為10元，那么其不同劑型、規(guī)格、包裝的價格都要以10元為基準(zhǔn)價，根據(jù)不同比值定價，如此一來就不會出現(xiàn)價格高得離譜的情況。

有業(yè)內(nèi)人士向記者透露，正式版將加大藥廠開發(fā)新藥的動力，“藥品差比價規(guī)則針對的主要是仿制藥，誰先開發(fā)仿制藥誰就是代表品，其他后出來的藥品就只能參照第一家。

來源：時報

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀