國際標(biāo)準(zhǔn)助國內(nèi)仿制藥企業(yè)國際突圍

12月1日，發(fā)改委摘掉了2005年印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》“試行”的帽子，印發(fā)了正式版。從政府層面明確政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面的藥品差比價(jià)（藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值）。

從《藥品差比價(jià)規(guī)則》（下稱《規(guī)則》）的內(nèi)容看，其印發(fā)或可抑制目前部分藥企通過改換劑型包裝變相漲價(jià)的現(xiàn)象。乃至有業(yè)內(nèi)人士稱，此次也許會(huì)攪動(dòng)占國內(nèi)藥品市場(chǎng)一半以上份額的仿制藥市場(chǎng)。

應(yīng)對(duì)新需求

按照《規(guī)則》要求，同種藥品不同劑型和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)以代表品價(jià)格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價(jià)關(guān)系制定價(jià)格。

而確定藥品差比價(jià)關(guān)系考慮的主要因素為社會(huì)平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費(fèi)用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等?！兑?guī)則》同時(shí)明確規(guī)定了臨床常用劑型間以及不同含量、裝量、包裝數(shù)量之間的比價(jià)關(guān)系。

換言之，此前藥企通過變換劑型、規(guī)格包裝，規(guī)避政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品最高零售價(jià)下調(diào)的措施被“封殺”了。這無疑將使仿制藥企業(yè)失去“劑型變化”和“異型包裝”兩柄利潤“大劍”。

對(duì)此，北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛認(rèn)為，在國家對(duì)藥品價(jià)格管控趨嚴(yán)的現(xiàn)在，“仿制藥企業(yè)自行提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或是出路之一”。

目前，主管部門的態(tài)度給仿制藥技術(shù)的提高創(chuàng)造了契機(jī)。不管是SFDA推行新的注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和CTD文件，還是新版GMP規(guī)范的推廣，都把藥品申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)推到了新高度。

另一方面，國內(nèi)的環(huán)境需要仿制藥提高其藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中更重要也是最根本的一點(diǎn)莫過于消費(fèi)者需求。近年來，制劑產(chǎn)品的質(zhì)量問題引起了一定的社會(huì)擔(dān)憂，過去“不求質(zhì)量只求數(shù)量”的做法遭到消費(fèi)者詬病。

有業(yè)內(nèi)人士呼吁，國家必須出臺(tái)一系列政策，對(duì)仿制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型提供價(jià)格和招標(biāo)方面的幫助。如為鼓勵(lì)制劑出口，對(duì)有符合歐美日GMP制劑產(chǎn)品要求且在國內(nèi)上市的藥品，給予按原研藥定價(jià)的待遇；又或參考部分省市的做法，在招標(biāo)時(shí)給符合國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)適度加分。

據(jù)了解，國內(nèi)也有不少企業(yè)開始邁出國際化步伐。目前，國內(nèi)已經(jīng)通過歐美GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)有19家，正在進(jìn)行歐美GMP改造的企業(yè)超過50家。研究專家指出：“由于各地方把其視為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)予以重視，因此，預(yù)計(jì)3年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)超過100家的目標(biāo)?！?

國際化搶閘

可以說，中國仿制藥市場(chǎng)是世界發(fā)展較快的市場(chǎng)之一，但與目前發(fā)展較快的印度仿制藥行業(yè)相比，中國更多還只是化學(xué)中間體和原料藥出口國。

有專家認(rèn)為，中國仿制藥行業(yè)應(yīng)當(dāng)立足國內(nèi)，拓展國際。在國內(nèi)，要加大研發(fā)力度，用達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品穩(wěn)固國內(nèi)市場(chǎng)，建立自己的品牌。針對(duì)國外，則實(shí)行走出去戰(zhàn)略，利用成熟的生產(chǎn)工藝和仿制藥經(jīng)驗(yàn)，通過合作進(jìn)入國際市場(chǎng)。

據(jù)透露，在部分地方，達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)或可從地方政府處獲取資金、稅收和其他方面的支持。一位從事新藥研發(fā)多年的老總也告訴記者，高品質(zhì)制劑（產(chǎn)品達(dá)到歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的）生產(chǎn)比普通品質(zhì)制劑的生產(chǎn)成本多大概20%~30%，“其中主要是人力、檢驗(yàn)和凈化等方面的成本”。

為此，王錦剛呼吁，業(yè)內(nèi)同行可借助此次新版GMP改造的機(jī)會(huì)，更新設(shè)備，提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國際水平，合力爭(zhēng)取國家政策。

有業(yè)內(nèi)專家描繪了一幅中國仿制藥國際化的藍(lán)圖。該專家建議，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留原料藥方面的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)構(gòu)建完備的產(chǎn)品系列和梯隊(duì)組合，儲(chǔ)存和開發(fā)新品。同時(shí)，繼續(xù)擴(kuò)大國際終端仿制藥客戶網(wǎng)絡(luò)，追求質(zhì)量、品牌和誠信，還可接受跨國制藥企業(yè)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移，成為國際性的領(lǐng)先企業(yè)。在國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域擁有穩(wěn)固的市場(chǎng)地位，然后以合作的方式進(jìn)入歐美市場(chǎng)。此外，還需加大科研力量，專注于特色產(chǎn)品系列，逐步布局國際銷售網(wǎng)絡(luò)，最后推出創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)盈利上的飛躍。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李蘊(yùn)明

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